Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité zahájení antiretrovirové terapie během "hyperakutní" infekce HIV (DGVTAF)

11. června 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Okamžité zahájení antiretrovirové terapie během akutní infekce HIV

Účelem této studie je identifikovat a poskytnout okamžitou antiretrovirovou terapii skupině jedinců infikovaných HIV s velmi časnou infekcí HIV (odhadované datum infekce během posledních 90 dnů). Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda zahájení léčby dolutegravirem plus emtricitabinem/tenofovirem během akutní/časné infekce HIV vede k ochraně CD4+ T buněk a dalších imunitních buněk v periferní krvi a lymfatické tkáni před infekcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli ART snižuje úmrtnost spojenou s HIV, nezdá se, že by zcela obnovila imunitní zdraví, a to z důvodů, které zůstávají nejasné. Kromě toho, zatímco přístupy k prevenci HIV vedly v posledních několika letech k významným úspěchům při snižování výskytu nové infekce HIV, epidemie nadále roste jak lokálně, tak globálně. I když úplná eradikace nemusí být v současné době proveditelná, dosažitelným bezprostředním cílem může být „funkční léčba“, ve které jsou pacienti schopni po neomezenou dobu udržovat nedetekovatelnou virovou zátěž bez terapie. Studium pacientů s časnou infekcí HIV a okamžitou ART poskytne jedinečnou příležitost prozkoumat patofyziologii nejranějších stádií infekce HIV a může pomoci identifikovat virologické/imunologické prediktory funkčního vyléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena, věk ≥18 let
  3. Akutní infekce HIV s negativním nebo neurčitým testem na protilátky HIV-1 a plazmatickou HIV-1 RNA > 40 cp/ml, NEBO klinická historie konzistentní s novou infekcí HIV za posledních 90 dní.
  4. Antiretrovirová léčba neléčená nebo nedávno zahájená (do 7 dnů)
  5. Účastník musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léku a musí být schopen dokončit studijní plán hodnocení.
  6. Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro).
  7. Při účasti na sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu nejméně dvou týdnů po přerušení léčby studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé závažné onemocnění ledvin (CrCl < 60 ml/min metodou Cockcroft-Gault)
  2. Známé těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
  3. Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  4. Účastníci s předpokládanou potřebou léčby virem hepatitidy C (HCV) během studie
  5. Současná léčba dofetilidem, oxkarbazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou nebo metforminem
  6. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci v předchozích 90 dnech před zařazením do studie
  7. Souběžná léčba imunomodulačními léky nebo expozice kterýmkoli imunomodulačním lékům v předchozích 90 dnech před zařazením do studie (např. IL-2, interferon-alfa, methotrexát, chemoterapie rakoviny)
  8. Souběžná léčba hodnocenými léky nebo expozice jakýmkoliv testovaným lékům v předchozích 90 dnech před zařazením do studie
  9. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  10. Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku (léků) nebo jejich formulaci
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Pro účastníky, kteří souhlasí s kolorektální biopsií
  13. Známá porucha srážlivosti krve
  14. Krevní destičky < 50 000/mm^3
  15. PTT > 2x horní hranice normálu
  16. INR > 1,3
  17. Užívání aspirinu, NSAID, Plavix, Coumadin nebo jiných léků na ředění krve, které nelze z klinických důvodů přerušit po dobu 5 dnů před a po každé kolorektální biopsii
  18. Zánětlivá kolitida (např. Crohnova choroba a/nebo ulcerózní kolitida) a/nebo jakékoli kontraindikace sigmoidoskopie nebo kolorektální biopsie, jako je peritonitida, aktivní divertikulitida nebo nedávná operace střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir
Dolutegravir 50 mg PO denně plus Emtricitabin 200 mg/Tenofovir alafenamid 25 mg
Lék: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg PO denně
Ostatní jména:
  • Tivicay
Lék: Emtricitabin/Tenofovir
Emtricitabin 200 mg/Tenofovir alafenamid 25 mg PO denně
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost okamžitého dolutegraviru plus emtricitabinu/tenofoviru podávaného akutně infikovaným pacientům s HIV.
Časové okno: 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod (AE) stupně 2 nebo vyšší závažnosti nebo laboratorních abnormalit souvisejících s léčivem, které přesahují frekvenci 5 % během 6měsíčního období studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti zásobníku HIV (celková DNA spojená s buňkami) v periferní krvi
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno pomocí hladin celkové DNA spojené s buňkami v mononukleárních buňkách periferní krve) během 6měsíčního období studie.
5 let
Změna velikosti zásobníku HIV (integrovaná DNA spojená s buňkami) v periferní krvi
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami integrované DNA spojené s buňkami v mononukleárních buňkách periferní krve) během 6měsíčního období studie.
5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (buňky spojená nesestřižená RNA) v periferní krvi
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami buněčně asociované nesestříhané RNA v mononukleárních buňkách periferní krve) během 6měsíčního období studie.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti zásobníku HIV (celková DNA spojená s buňkami) v krevních podskupinách CD4+
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno pomocí hladin celkové DNA asociované s buňkami v podskupinách CD4+ T buněk periferní krve) během 6měsíčního období studie.
6 měsíců
Změna velikosti zásobníku HIV (integrovaná DNA spojená s buňkami) v krevních podskupinách CD4+
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami integrované DNA spojené s buňkami v podskupinách CD4+ T buněk periferní krve) během 6měsíčního období studie.
5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (nestřihaná RNA spojená s buňkami) v krevních podskupinách CD4+
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami buněčně asociované nesestříhané RNA v podskupinách CD4+ T buněk periferní krve) během 6měsíčního období studie.
6 měsíců
Změna velikosti rezervoáru HIV (celková DNA spojená s buňkami) v podskupinách GALT CD4+
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno pomocí hladin celkové DNA asociované s buňkami v podskupinách CD4+ T buněk asociované se střevem [GALT]) během 6měsíčního období studie.
6 měsíců
Změna velikosti zásobníku HIV (integrovaná DNA spojená s buňkami) v podskupinách GALT CD4+
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami integrované DNA asociované s buňkami v podskupinách CD4+ T buněk asociované se střevem [GALT]) během 6měsíčního období studie.
5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (neseknutá RNA spojená s buňkami) v podskupinách GALT CD4+
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami buněčně asociované nesestříhané RNA v podskupinách CD4+ T buněk asociované se střevem [GALT]) během 6měsíčního období studie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-236-1354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit