Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke start van antiretrovirale therapie tijdens "hyperacute" hiv-infectie (DGVTAF)

15 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Onmiddellijke start van antiretrovirale therapie tijdens acute hiv-infectie

Het doel van deze studie is om een ​​cohort van HIV-geïnfecteerde personen met een zeer vroege HIV-infectie te identificeren en onmiddellijk antiretrovirale therapie te geven (geschatte datum van infectie binnen de laatste 90 dagen). Het primaire doel van de studie is te evalueren of het starten van dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir tijdens acute/vroege HIV-infectie leidt tot bescherming van CD4+ T-cellen en andere immuuncellen in het perifere bloed en lymfoïde weefsel tegen infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel ART de hiv-geassocieerde mortaliteit vermindert, lijkt het om onduidelijke redenen de gezondheid van het immuunsysteem niet volledig te herstellen. Hoewel hiv-preventiebenaderingen de afgelopen jaren tot aanzienlijke successen hebben geleid bij het verminderen van de incidentie van nieuwe hiv-infecties, blijft de epidemie zowel lokaal als wereldwijd groeien. Hoewel volledige uitroeiing op dit moment misschien niet haalbaar is, kan een "functionele genezing" waarbij patiënten in staat zijn om voor onbepaalde tijd een niet-detecteerbare virale belasting te behouden zonder therapie een haalbaar onmiddellijk doel zijn. Het bestuderen van patiënten met vroege hiv-infectie en onmiddellijke ART biedt een unieke gelegenheid om de pathofysiologie van de vroegste stadia van hiv-infectie te onderzoeken en kan helpen bij het identificeren van de virologische/immunologische voorspellers van een functionele genezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
  3. Acute HIV-infectie met een negatieve of onbepaalde HIV-1-antilichaamtest en plasma HIV-1 RNA > 40 cp/ml, OF klinische voorgeschiedenis consistent met nieuwe HIV-infectie in de afgelopen 90 dagen.
  4. Antiretrovirale therapie onbehandeld of recent gestart (binnen 7 dagen)
  5. De deelnemer moet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien.
  6. Alle deelnemers moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie).
  7. Bij deelname aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moeten vrouwelijke deelnemers ermee instemmen om gedurende ten minste twee weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige nierziekte (CrCl < 60 ml/min via Cockcroft-Gault-methode)
  2. Bekende ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  3. Instabiele leverziekte (zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
  4. Deelnemers met verwachte behoefte aan behandeling met het hepatitis C-virus (HCV) tijdens het onderzoek
  5. Gelijktijdige behandeling met dofetilide, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, sint-janskruid of metformine
  6. Ernstige ziekte waarvoor systemische behandeling en/of ziekenhuisopname nodig was in de voorafgaande 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  7. Gelijktijdige behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen, of blootstelling aan immunomodulerende geneesmiddelen in de voorafgaande 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (bijv. IL-2, interferon-alfa, methotrexaat, kankerchemotherapie)
  8. Gelijktijdige behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen, of blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen in de voorafgaande 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  9. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren
  10. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun formulering
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Voor deelnemers die akkoord gaan met een colorectale biopsie
  13. Bekende bloedstollingsstoornis
  14. Bloedplaatjes < 50.000/mm^3
  15. PTT > 2x bovengrens van normaal
  16. INR > 1,3
  17. Gebruik van aspirine, NSAID's, Plavix, Coumadin of andere bloedverdunners die om klinische redenen niet kunnen worden gestopt gedurende 5 dagen voor en na elke colorectale biopsie
  18. Inflammatoire colitis (bijv. ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa) en/of eventuele contra-indicaties voor sigmoïdoscopie of colorectale biopsie zoals peritonitis, actieve diverticulitis of recente darmoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir+Emtricitabine/Tenofovir
Dolutegravir 50 mg oraal dagelijks plus emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg
Geneesmiddel: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Tivicay
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovir
Emtricitabine 200 mg/Tenofoviralafenamide 25 mg oraal dagelijks
Andere namen:
  • Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Dolutegravir plus Emtricitabine/Tenofovir toegediend aan acuut geïnfecteerde HIV-patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal bijwerkingen van graad 2 of hoger of geneesmiddelgerelateerde laboratoriumafwijkingen dat een frequentie van 5% overschrijdt gedurende een onderzoeksperiode van 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de grootte van het hiv-reservoir (celgeassocieerd totaal DNA) in perifeer bloed
Tijdsspanne: 5 jaar
De verandering in de grootte van het HIV-reservoir (zoals gemeten door cel-geassocieerde totale DNA-niveaus in perifere mononucleaire bloedcellen) gedurende een studieperiode van 6 maanden.
5 jaar
Verandering in de grootte van het hiv-reservoir (celgeassocieerd geïntegreerd DNA) in perifeer bloed
Tijdsspanne: 5 jaar
De verandering in de grootte van het HIV-reservoir (zoals gemeten door cel-geassocieerde geïntegreerde DNA-niveaus in perifere mononucleaire bloedcellen) gedurende een studieperiode van 6 maanden.
5 jaar
Verandering in de grootte van het hiv-reservoir (celgeassocieerd niet-gesplitst RNA) in perifeer bloed
Tijdsspanne: 5 jaar
De verandering in de grootte van het HIV-reservoir (zoals gemeten door cel-geassocieerde niet-gesplitste RNA-niveaus in perifere mononucleaire bloedcellen) gedurende een studieperiode van 6 maanden.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de grootte van het HIV-reservoir (celgeassocieerd totaal DNA) in bloed-CD4+-subsets
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de grootte van het HIV-reservoir (gemeten aan de hand van cel-geassocieerde totale DNA-niveaus in CD4+ T-celsubsets in perifeer bloed) gedurende een studieperiode van 6 maanden.
6 maanden
Verandering in HIV-reservoirgrootte (cel-geassocieerd geïntegreerd DNA) in bloed-CD4+-subsets
Tijdsspanne: 5 jaar
De verandering in de grootte van het HIV-reservoir (gemeten aan de hand van cel-geassocieerde geïntegreerde DNA-niveaus in CD4+ T-celsubsets van perifeer bloed) gedurende een studieperiode van 6 maanden.
5 jaar
Verandering in de grootte van het hiv-reservoir (celgeassocieerd niet-gesplitst RNA) in bloed-CD4+-subsets
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de grootte van het HIV-reservoir (gemeten aan de hand van cel-geassocieerde niet-gesplitste RNA-niveaus in CD4+ T-celsubsets van perifeer bloed) gedurende een studieperiode van 6 maanden.
6 maanden
Verandering in HIV-reservoirgrootte (cel-geassocieerd totaal DNA) in GALT CD4+ subsets
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de grootte van het HIV-reservoir (gemeten aan de hand van cel-geassocieerde totale DNA-niveaus in darm-geassocieerd lymfoïde weefsel [GALT] CD4+ T-cel subsets) gedurende een studieperiode van 6 maanden.
6 maanden
Verandering in HIV-reservoirgrootte (cel-geassocieerd geïntegreerd DNA) in GALT CD4+ subsets
Tijdsspanne: 5 jaar
De verandering in de grootte van het hiv-reservoir (gemeten aan de hand van cel-geassocieerde geïntegreerde DNA-niveaus in met de darm geassocieerd lymfoïde weefsel [GALT] CD4+ T-celsubsets) gedurende een studieperiode van 6 maanden.
5 jaar
Verandering in HIV-reservoirgrootte (cel-geassocieerd niet-gesplitst RNA) in GALT CD4+ subsets
Tijdsspanne: 5 jaar
De verandering in de grootte van het hiv-reservoir (gemeten aan de hand van cel-geassocieerde niet-gesplitste RNA-niveaus in met de darm geassocieerd lymfoïde weefsel [GALT] CD4+ T-celsubsets) gedurende een studieperiode van 6 maanden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-236-1354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren