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“超急性”HIV 感染期间立即开始抗逆转录病毒治疗 (DGVTAF)

2024年5月6日 更新者:University of California, San Francisco

急性 HIV 感染期间立即开始抗逆转录病毒治疗

本研究的目的是确定并为一组极早期 HIV 感染(估计感染日期在过去 90 天内)的 HIV 感染者提供即时抗逆转录病毒治疗。 该研究的主要目的是评估在急性/早期 HIV 感染期间开始使用多替拉韦加恩曲他滨/替诺福韦是否会保护外周血和淋巴组织中的 CD4+ T 细胞和其他免疫细胞免受感染。

研究概览

详细说明

尽管 ART 降低了与 HIV 相关的死亡率,但它似乎并没有完全恢复免疫健康,原因尚不清楚。 此外,虽然艾滋病毒预防方法在过去几年中在降低新感染艾滋病毒的发生率方面取得了重大成功,但该流行病在当地和全球范围内继续增长。 虽然目前完全根除可能不可行,但患者能够在没有治疗的情况下无限期地维持无法检测到的病毒载量的“功能性治愈”可能是一个可以实现的近期目标。 研究早期 HIV 感染和立即进行 ART 的患者将提供一个独特的机会来研究 HIV 感染最早阶段的病理生理学,并可能有助于确定功能性治愈的病毒学/免疫学预测因子。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书
  2. 男女不限,年龄≥18岁
  3. 急性 HIV 感染,HIV-1 抗体检测阴性或不确定,血浆 HIV-1 RNA > 40 cp/ml,或临床病史与过去 90 天内新感染 HIV 一致。
  4. 抗逆转录病毒治疗未治疗或最近开始(7 天内)
  5. 参与者必须能够遵守研究药物给药的剂量说明,并能够完成评估的研究时间表。
  6. 所有参与者必须同意不参与受孕过程(例如,积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精)。
  7. 当参与可能导致怀孕的性活动时,女性参与者必须同意在停用研究药物后至少两周内使用双重屏障避孕方法。

排除标准:

  1. 已知的严重肾脏疾病(通过 Cockcroft-Gault 方法,CrCl < 60 ml/min)
  2. 已知的严重肝功能损害(Child-Pugh C 级)
  3. 不稳定肝病(定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸)、已知胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)
  4. 研究期间预计需要丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗的参与者
  5. 与多非利特、奥卡西平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、圣约翰草或二甲双胍同时治疗
  6. 在参加研究前 90 天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病
  7. 同时接受免疫调节药物治疗,或在研究入组前 90 天内接触过任何免疫调节药物(例如 IL-2、干扰素-α、甲氨蝶呤、癌症化疗)
  8. 在研究入组前 90 天内同时使用研究药物进行治疗,或接触任何研究药物
  9. 主要研究者认为会干扰遵守研究要求的积极药物或酒精使用或依赖
  10. 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应
  11. 孕妇或哺乳期妇女。
  12. 对于同意进行结直肠活检的参与者
  13. 已知的凝血障碍
  14. 血小板 < 50,000/mm^3
  15. PTT > 正常上限的 2 倍
  16. 印度卢比 > 1.3
  17. 使用阿司匹林、非甾体抗炎药、波立维、香豆定或其他血液稀释剂,且每次结直肠活检前后 5 天因临床原因不能停药
  18. 炎症性结肠炎(例如,克罗恩病和/或溃疡性结肠炎)和/或乙状结肠镜检查或结直肠活检的任何禁忌症,例如腹膜炎、活动性憩室炎或近期肠道手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多替拉韦+恩曲他滨/替诺福韦
每日口服多替拉韦 50 毫克加恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克
多替拉韦 50 mg PO 每日
其他名称:
  • 蒂维凯
恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克 PO 每日
其他名称:
  • 特鲁瓦达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
立即给予急性感染 HIV 患者的多替拉韦加恩曲他滨/替诺福韦的安全性和耐受性。
大体时间:6个月
在 6 个月的研究期间,发生频率超过 5% 的 2 级或更高严重性不良事件 (AE) 或与药物相关的实验室异常的数量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血中 HIV 储库大小(细胞相关总 DNA)的变化
大体时间:5年
在 6 个月的研究期间,HIV 病毒库大小的变化(通过外周血单核细胞中细胞相关的总 DNA 水平测量)。
5年
外周血中 HIV 储库大小(细胞相关整合 DNA)的变化
大体时间:5年
在 6 个月的研究期间,HIV 病毒库大小的变化(通过外周血单核细胞中细胞相关的整合 DNA 水平测量)。
5年
外周血中 HIV 储库大小(细胞相关未剪接 RNA)的变化
大体时间:5年
在 6 个月的研究期间,HIV 病毒库大小的变化(通过外周血单核细胞中细胞相关的未剪接 RNA 水平测量)。
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液 CD4+ 亚群中 HIV 病毒库大小(细胞相关总 DNA)的变化
大体时间:6个月
在 6 个月的研究期间,HIV 病毒库大小的变化(通过外周血 CD4+ T 细胞亚群中细胞相关的总 DNA 水平测量)。
6个月
血液 CD4+ 亚群中 HIV 病毒库大小(细胞相关整合 DNA)的变化
大体时间:5年
在 6 个月的研究期间,HIV 病毒库大小的变化(通过外周血 CD4+ T 细胞亚群中细胞相关的整合 DNA 水平测量)。
5年
血液 CD4+ 亚群中 HIV 病毒库大小(细胞相关未剪接 RNA)的变化
大体时间:6个月
在 6 个月的研究期间,HIV 病毒库大小的变化(通过外周血 CD4+ T 细胞亚群中细胞相关的未剪接 RNA 水平测量)。
6个月
GALT CD4+ 亚群中 HIV 病毒库大小(细胞相关总 DNA)的变化
大体时间:6个月
在 6 个月的研究期间,HIV 病毒库大小的变化(通过肠道相关淋巴组织 [GALT] CD4+ T 细胞亚群中细胞相关总 DNA 水平测量)。
6个月
GALT CD4+ 亚群中 HIV 储库大小(细胞相关整合 DNA)的变化
大体时间:5年
在 6 个月的研究期间,HIV 病毒库大小的变化(通过肠道相关淋巴组织 [GALT] CD4+ T 细胞亚群中的细胞相关整合 DNA 水平测量)。
5年
GALT CD4+ 亚群中 HIV 储库大小(细胞相关未剪接 RNA)的变化
大体时间:5年
在 6 个月的研究期间,HIV 病毒库大小的变化(通过肠道相关淋巴组织 [GALT] CD4+ T 细胞亚群中细胞相关未剪接的 RNA 水平测量)。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sulggi Lee, MD PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计的)

2016年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

多替拉韦的临床试验

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