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Inizio immediato della terapia antiretrovirale durante l'infezione da HIV "iperacuta". (DGVTAF)

6 maggio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Inizio immediato della terapia antiretrovirale durante l'infezione acuta da HIV

Lo scopo di questo studio è identificare e fornire una terapia antiretrovirale immediata a una coorte di individui con infezione da HIV con infezione da HIV molto precoce (data stimata dell'infezione negli ultimi 90 giorni). Lo scopo principale dello studio è valutare se l'inizio di dolutegravir più emtricitabina/tenofovir durante l'infezione da HIV acuta/precoce porti alla protezione delle cellule T CD4+ e di altre cellule immunitarie nel sangue periferico e nel tessuto linfoide dall'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'ART riduca la mortalità associata all'HIV, non sembra ripristinare completamente la salute immunitaria, per ragioni che rimangono poco chiare. Inoltre, mentre gli approcci di prevenzione dell'HIV hanno portato a significativi successi nel ridurre l'incidenza di nuove infezioni da HIV negli ultimi anni, l'epidemia continua a crescere sia a livello locale che globale. Mentre l'eradicazione completa potrebbe non essere attualmente fattibile, una "cura funzionale" in cui i pazienti sono in grado di mantenere indefinitamente carichi virali non rilevabili in assenza di terapia può essere un obiettivo immediato raggiungibile. Lo studio dei pazienti con infezione precoce da HIV e ART immediata fornirà un'opportunità unica per studiare la fisiopatologia delle prime fasi dell'infezione da HIV e può aiutare a identificare i predittori virologici/immunologici di una cura funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina, età ≥18 anni
  3. Infezione acuta da HIV con test anticorpale HIV-1 negativo o indeterminato e HIV-1 RNA plasmatico > 40 cp/ml, OPPURE storia clinica coerente con nuova infezione da HIV negli ultimi 90 giorni.
  4. Terapia antiretrovirale non trattata o iniziata di recente (entro 7 giorni)
  5. Il partecipante deve essere in grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio e in grado di completare il programma di valutazione dello studio.
  6. Tutti i partecipanti devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro)..
  7. Quando partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per almeno due settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale grave nota (CrCl < 60 ml/min tramite il metodo Cockcroft-Gault)
  2. Compromissione epatica grave nota (Child-Pugh Class C)
  3. Malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  4. - Partecipanti con necessità anticipata di terapia con virus dell'epatite C (HCV) durante lo studio
  5. Trattamento concomitante con dofetilide, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni o metformina
  6. Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero nei 90 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
  7. Trattamento concomitante con farmaci immunomodulatori o esposizione a qualsiasi farmaco immunomodulatore nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio (ad es. IL-2, interferone-alfa, metotrexato, chemioterapia antitumorale)
  8. Trattamento concomitante con farmaci sperimentali o esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  9. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  10. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Per i partecipanti che accettano la biopsia colorettale
  13. Disturbo noto della coagulazione del sangue
  14. Piastrine < 50.000/mm^3
  15. PTT > 2 volte il limite superiore della norma
  16. INR > 1,3
  17. Uso di aspirina, FANS, Plavix, Coumadin o altri fluidificanti del sangue che non possono essere interrotti per motivi clinici per 5 giorni prima e dopo ogni biopsia colorettale
  18. Colite infiammatoria (ad es. morbo di Crohn e/o colite ulcerosa) e/o qualsiasi controindicazione alla sigmoidoscopia o alla biopsia del colon-retto come peritonite, diverticolite attiva o intervento chirurgico intestinale recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir+Emtricitabina/Tenofovir
Dolutegravir 50 mg PO al giorno più Emtricitabina 200 mg/Tenofovir alafenamide 25 mg
Droga: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Tivicay
Droga: Emtricitabina/Tenofovir
Emtricitabina 200 mg/Tenofovir alafenamide 25 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Dolutegravir più Emtricitabina/Tenofovir somministrato immediatamente a pazienti con infezione acuta da HIV.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di eventi avversi (AE) di gravità di grado 2 o superiore o anomalie di laboratorio correlate al farmaco che superano una frequenza del 5% in un periodo di studio di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (DNA totale associato alle cellule) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (misurata dai livelli di DNA totale associato alle cellule nelle cellule mononucleate del sangue periferico) durante un periodo di studio di 6 mesi.
5 anni
Variazione delle dimensioni del serbatoio dell'HIV (DNA integrato associato alle cellule) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (misurata dai livelli di DNA integrato associato alle cellule nelle cellule mononucleate del sangue periferico) durante un periodo di studio di 6 mesi.
5 anni
Variazione delle dimensioni del serbatoio dell'HIV (RNA non giuntato associato alle cellule) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (misurata dai livelli di RNA non giuntato associati alle cellule nelle cellule mononucleari del sangue periferico) durante un periodo di studio di 6 mesi.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (DNA totale associato alle cellule) nei sottoinsiemi di CD4+ nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (misurata dai livelli di DNA totale associato alle cellule nei sottogruppi di cellule T CD4+ del sangue periferico) durante un periodo di studio di 6 mesi.
6 mesi
Variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (DNA integrato associato alle cellule) nei sottoinsiemi di CD4+ nel sangue
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (misurata dai livelli di DNA integrato associato alle cellule nei sottogruppi di cellule T CD4+ del sangue periferico) durante un periodo di studio di 6 mesi.
5 anni
Variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (RNA unspliced ​​associato alle cellule) nei sottoinsiemi di CD4+ nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (misurata dai livelli di RNA non giuntato associato alle cellule nei sottogruppi di cellule T CD4+ del sangue periferico) durante un periodo di studio di 6 mesi.
6 mesi
Variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (DNA totale associato alle cellule) nei sottogruppi GALT CD4+
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (misurata dai livelli di DNA totale associati alle cellule nei sottogruppi di cellule T CD4+ del tessuto linfoide associato all'intestino [GALT]) in un periodo di studio di 6 mesi.
6 mesi
Variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (DNA integrato associato alle cellule) nei sottogruppi GALT CD4+
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (misurata dai livelli di DNA integrato associato alle cellule nei sottogruppi di cellule T CD4+ del tessuto linfoide associato all'intestino [GALT]) in un periodo di studio di 6 mesi.
5 anni
Variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (RNA non unito associato alle cellule) nei sottogruppi GALT CD4+
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV (misurata dai livelli di RNA non giuntato associati alle cellule nei sottogruppi di cellule T CD4+ del tessuto linfoide associato all'intestino [GALT]) in un periodo di studio di 6 mesi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-236-1354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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