Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное начало антиретровирусной терапии при «сверхострой» ВИЧ-инфекции (DGVTAF)

15 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Немедленное начало антиретровирусной терапии при острой ВИЧ-инфекции

Целью данного исследования является выявление и предоставление немедленной антиретровирусной терапии когорте ВИЧ-инфицированных лиц с очень ранней ВИЧ-инфекцией (предполагаемая дата заражения в течение последних 90 дней). Основная цель исследования — оценить, приводит ли начало применения долутегравира в комбинации с эмтрицитабином/тенофовиром при острой/ранней стадии ВИЧ-инфекции к защите CD4+ Т-клеток и других иммунных клеток в периферической крови и лимфоидной ткани от инфекции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя АРТ снижает смертность, связанную с ВИЧ, она, по-видимому, не восстанавливает полностью иммунное здоровье по причинам, которые остаются неясными. Кроме того, хотя подходы к профилактике ВИЧ привели к значительным успехам в снижении числа новых случаев ВИЧ-инфекции за последние несколько лет, эпидемия продолжает расти как на местном, так и на глобальном уровне. Хотя полная эрадикация в настоящее время может быть неосуществима, «функциональное излечение», при котором пациенты могут неопределенно долго поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку при отсутствии терапии, может быть достижимой непосредственной целью. Изучение пациентов с ранней ВИЧ-инфекцией и немедленная АРТ предоставит уникальную возможность изучить патофизиологию самых ранних стадий ВИЧ-инфекции и может помочь определить вирусологические/иммунологические предикторы функционального излечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет
  3. Острая ВИЧ-инфекция с отрицательным или неопределенным тестом на антитела к ВИЧ-1 и РНК ВИЧ-1 в плазме > 40 имп/мл, ИЛИ клинический анамнез, соответствующий новой ВИЧ-инфекции за последние 90 дней.
  4. Антиретровирусная терапия без лечения или недавно начатая (в течение 7 дней)
  5. Участник должен быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии выполнить график оценок исследования.
  6. Все участники должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение).
  7. При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участницы женского пола должны дать согласие на использование метода двойного барьера контрацепции в течение как минимум двух недель после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Известное тяжелое заболевание почек (КК < 60 мл/мин по методу Кокрофта-Голта)
  2. Известная тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
  3. Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), известные нарушения желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
  4. Участники с ожидаемой потребностью в терапии вируса гепатита С (ВГС) во время исследования
  5. Параллельное лечение дофетилидом, окскарбазепином, фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином, зверобоем или метформином
  6. Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в предшествующие 90 дней до включения в исследование
  7. Параллельное лечение иммуномодулирующими препаратами или прием любых иммуномодулирующих препаратов в течение предшествующих 90 дней до включения в исследование (например, ИЛ-2, интерферон-альфа, метотрексат, химиотерапия рака)
  8. Одновременное лечение исследуемыми препаратами или воздействие любых исследуемых препаратов в предшествующие 90 дней до включения в исследование
  9. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  10. Известная аллергия / чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата (препаратов) или их состава.
  11. Беременные или кормящие женщины.
  12. Для участников, согласившихся на колоректальную биопсию
  13. Известные нарушения свертывания крови
  14. Тромбоциты < 50 000/мм^3
  15. PTT > 2x верхний предел нормы
  16. МНО > 1,3
  17. Использование аспирина, НПВП, плавикса, кумадина или других препаратов, разжижающих кровь, которые нельзя прекратить по клиническим причинам в течение 5 дней до и после каждой колоректальной биопсии.
  18. Воспалительный колит (например, болезнь Крона и/или язвенный колит) и/или любые противопоказания к ректороманоскопии или колоректальной биопсии, такие как перитонит, активный дивертикулит или недавно перенесенная операция на кишечнике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долутегравир+Эмтрицитабин/Тенофовир
Долутегравир 50 мг перорально ежедневно плюс эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг
Лекарство: Долутегравир
Долутегравир 50 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Тивикай
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир
Эмтрицитабин 200 мг/Тенофовир алафенамид 25 мг внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость немедленного введения долутегравира в комбинации с эмтрицитабином/тенофовиром пациентам с острой инфекцией ВИЧ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ) степени тяжести 2 или выше или лабораторных отклонений, связанных с лекарственным средством, частота которых превышает 5% в течение 6-месячного периода исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера резервуара ВИЧ (общая ДНК, ассоциированная с клеткой) в периферической крови
Временное ограничение: 5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (измеряемое по уровням общей ДНК, ассоциированной с клетками, в мононуклеарных клетках периферической крови) в течение 6-месячного периода исследования.
5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (ассоциированная с клеткой интегрированная ДНК) в периферической крови
Временное ограничение: 5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (измеряемое уровнями связанной с клетками интегрированной ДНК в мононуклеарных клетках периферической крови) в течение 6-месячного периода исследования.
5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (ассоциированная с клеткой несплайсированная РНК) в периферической крови
Временное ограничение: 5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (измеряемое по уровням несплайсированной РНК, ассоциированной с клетками, в мононуклеарных клетках периферической крови) в течение 6-месячного периода исследования.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера резервуара ВИЧ (общая ДНК, ассоциированная с клеткой) в субпопуляциях CD4+ крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение размера резервуара ВИЧ (измеряемое по уровням общей ДНК, ассоциированной с клетками, в субпопуляциях CD4+ T-клеток периферической крови) в течение 6-месячного периода исследования.
6 месяцев
Изменение размера резервуара ВИЧ (ассоциированная с клеткой интегрированная ДНК) в субпопуляциях CD4+ крови
Временное ограничение: 5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (измеряемое уровнями связанной с клетками интегрированной ДНК в субпопуляциях CD4+ T-клеток периферической крови) в течение 6-месячного периода исследования.
5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (ассоциированная с клеткой несплайсированная РНК) в субпопуляциях CD4+ крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение размера резервуара ВИЧ (измеряемое по уровням несплайсированной РНК, ассоциированной с клетками, в субпопуляциях CD4+ Т-клеток периферической крови) в течение 6-месячного периода исследования.
6 месяцев
Изменение размера резервуара ВИЧ (общая ДНК, ассоциированная с клеткой) в субпопуляциях GALT CD4+
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение размера резервуара ВИЧ (измеряемое по уровням общей ДНК, ассоциированной с клетками, в субпопуляциях лимфоидной ткани кишечника [GALT] CD4+ T-клеток) в течение 6-месячного периода исследования.
6 месяцев
Изменение размера резервуара ВИЧ (ассоциированная с клеткой интегрированная ДНК) в субпопуляциях GALT CD4+
Временное ограничение: 5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (измеряемое по уровням связанной с клеткой интегрированной ДНК в подмножествах лимфоидной ткани кишечника [GALT] CD4+ T-клеток) в течение 6-месячного периода исследования.
5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (ассоциированная с клеткой несплайсированная РНК) в субпопуляциях GALT CD4+
Временное ограничение: 5 лет
Изменение размера резервуара ВИЧ (измеряемое по уровням несплайсированной РНК, ассоциированной с клетками, в субпопуляциях лимфоидной ткани кишечника [GALT] CD4+ T-клеток) в течение 6-месячного периода исследования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-236-1354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться