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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656511
Initiation immédiate d'un traitement antirétroviral lors d'une infection à VIH "hyperaiguë" (DGVTAF)
26 avril 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Initiation immédiate du traitement antirétroviral pendant une infection aiguë par le VIH
Le but de cette étude est d'identifier et de fournir un traitement antirétroviral immédiat à une cohorte de personnes infectées par le VIH présentant une infection par le VIH très précoce (date estimée de l'infection au cours des 90 derniers jours).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'initiation du dolutégravir plus l'emtricitabine/ténofovir au cours d'une infection aiguë/précoce par le VIH conduit à la protection des lymphocytes T CD4+ et d'autres cellules immunitaires dans le sang périphérique et le tissu lymphoïde contre l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'ART diminue la mortalité associée au VIH, il ne semble pas restaurer complètement la santé immunitaire, pour des raisons qui restent obscures.
En outre, alors que les approches de prévention du VIH ont permis de réduire considérablement l'incidence des nouvelles infections à VIH au cours des dernières années, l'épidémie continue de croître tant au niveau local que mondial.
Bien qu'une éradication complète ne soit pas réalisable actuellement, une « guérison fonctionnelle » dans laquelle les patients sont capables de maintenir indéfiniment des charges virales indétectables en l'absence de traitement peut être un objectif immédiat réalisable.
L'étude des patients atteints d'une infection précoce par le VIH et d'un traitement antirétroviral immédiat fournira une occasion unique d'étudier la physiopathologie des premiers stades de l'infection par le VIH et pourrait aider à identifier les prédicteurs virologiques/immunologiques d'une guérison fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme, âge ≥18 ans
- Infection aiguë par le VIH avec un test d'anticorps VIH-1 négatif ou indéterminé et un ARN plasmatique du VIH-1 > 40 cp/ml, OU antécédents cliniques compatibles avec une nouvelle infection par le VIH au cours des 90 derniers jours.
- Traitement antirétroviral non traité ou récemment initié (dans les 7 jours)
- Le participant doit être en mesure de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et de remplir le calendrier d'évaluations de l'étude.
- Tous les participants doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (par exemple, tentative active de tomber enceinte ou d'imprégner, don de sperme, fécondation in vitro).
- Lorsqu'elles participent à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse, les participantes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant au moins deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale sévère connue (ClCr < 60 ml/min via la méthode Cockcroft-Gault)
- Insuffisance hépatique sévère connue (Child-Pugh Classe C)
- Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
- Participants ayant un besoin anticipé de traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) pendant l'étude
- Traitement concomitant avec le dofétilide, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, le millepertuis ou la metformine
- Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
- Traitement concomitant avec des médicaments immunomodulateurs ou exposition à des médicaments immunomodulateurs au cours des 90 jours précédant l'inscription à l'étude (par ex. IL-2, interféron-alpha, méthotrexate, chimiothérapie anticancéreuse)
- Traitement concomitant avec des médicaments expérimentaux ou exposition à des médicaments expérimentaux au cours des 90 jours précédant l'inscription à l'étude
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
- Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du ou des médicaments à l'étude ou à leur formulation
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Pour les participants qui acceptent la biopsie colorectale
- Trouble connu de la coagulation sanguine
- Plaquettes < 50 000/mm^3
- PTT > 2x limite supérieure de la normale
- RIN > 1,3
- Utilisation d'aspirine, d'AINS, de Plavix, de Coumadin ou d'autres anticoagulants qui ne peuvent être arrêtés pour des raisons cliniques pendant 5 jours avant et après chaque biopsie colorectale
- Colite inflammatoire (par exemple, maladie de Crohn et/ou colite ulcéreuse) et/ou toute contre-indication à la sigmoïdoscopie ou à la biopsie colorectale telle qu'une péritonite, une diverticulite active ou une chirurgie intestinale récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dolutégravir+Emtricitabine/Ténofovir
Dolutégravir 50 mg PO par jour plus Emtricitabine 200 mg/Ténofovir alafénamide 25 mg
|
Dolutégravir 50 mg PO par jour
Autres noms:
Emtricitabine 200 mg/Ténofovir alafénamide 25 mg PO par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du dolutégravir immédiat plus emtricitabine/ténofovir administré à des patients infectés par le VIH en phase aiguë.
Délai: 6 mois
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Le nombre d'événements indésirables (EI) de grade 2 ou plus ou d'anomalies de laboratoire liées au médicament qui dépassent une fréquence de 5 % sur une période d'étude de 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille du réservoir de VIH (ADN total associé aux cellules) dans le sang périphérique
Délai: 5 années
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Le changement de la taille du réservoir de VIH (tel que mesuré par les niveaux d'ADN total associés aux cellules dans les cellules mononucléaires du sang périphérique) sur une période d'étude de 6 mois.
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5 années
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Modification de la taille du réservoir du VIH (ADN intégré associé aux cellules) dans le sang périphérique
Délai: 5 années
|
Le changement de la taille du réservoir de VIH (tel que mesuré par les niveaux d'ADN intégrés associés aux cellules dans les cellules mononucléaires du sang périphérique) sur une période d'étude de 6 mois.
|
5 années
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Modification de la taille du réservoir du VIH (ARN non épissé associé aux cellules) dans le sang périphérique
Délai: 5 années
|
Le changement de la taille du réservoir de VIH (tel que mesuré par les niveaux d'ARN non épissés associés aux cellules dans les cellules mononucléaires du sang périphérique) sur une période d'étude de 6 mois.
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la taille du réservoir du VIH (ADN total associé aux cellules) dans les sous-ensembles sanguins de CD4+
Délai: 6 mois
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Le changement de la taille du réservoir de VIH (tel que mesuré par les niveaux d'ADN total associés aux cellules dans les sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ du sang périphérique) sur une période d'étude de 6 mois.
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6 mois
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Modification de la taille du réservoir du VIH (ADN intégré associé aux cellules) dans les sous-ensembles sanguins de CD4+
Délai: 5 années
|
Le changement de la taille du réservoir de VIH (tel que mesuré par les niveaux d'ADN intégrés associés aux cellules dans les sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ du sang périphérique) sur une période d'étude de 6 mois.
|
5 années
|
Modification de la taille du réservoir du VIH (ARN non épissé associé aux cellules) dans les sous-ensembles sanguins de CD4+
Délai: 6 mois
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Le changement de la taille du réservoir de VIH (tel que mesuré par les niveaux d'ARN non épissés associés aux cellules dans les sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ du sang périphérique) sur une période d'étude de 6 mois.
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6 mois
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Modification de la taille du réservoir du VIH (ADN total associé aux cellules) dans les sous-ensembles GALT CD4+
Délai: 6 mois
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Le changement de la taille du réservoir de VIH (tel que mesuré par les niveaux d'ADN total associés aux cellules dans les sous-ensembles de cellules T CD4+ du tissu lymphoïde associé à l'intestin [GALT]) sur une période d'étude de 6 mois.
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6 mois
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Modification de la taille du réservoir du VIH (ADN intégré associé aux cellules) dans les sous-ensembles GALT CD4+
Délai: 5 années
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Le changement de la taille du réservoir de VIH (tel que mesuré par les niveaux d'ADN intégrés associés aux cellules dans les sous-ensembles de cellules T CD4+ du tissu lymphoïde associé à l'intestin [GALT]) sur une période d'étude de 6 mois.
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5 années
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Modification de la taille du réservoir du VIH (ARN non épissé associé aux cellules) dans les sous-ensembles GALT CD4+
Délai: 5 années
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Le changement de la taille du réservoir de VIH (tel que mesuré par les niveaux d'ARN non épissés associés aux cellules dans les sous-ensembles de cellules T CD4 + du tissu lymphoïde associé à l'intestin [GALT]) sur une période d'étude de 6 mois.
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5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Dolutégravir
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-236-1354
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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