Sofortiger Beginn einer antiretroviralen Therapie während einer „hyperakuten“ HIV-Infektion (DGVTAF)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
3. Akute HIV-Infektion mit negativem oder unbestimmtem HIV-1-Antikörpertest und Plasma-HIV-1-RNA > 40 cp/ml ODER klinische Vorgeschichte im Einklang mit einer neuen HIV-Infektion in den letzten 90 Tagen.
4. Unbehandelte oder kürzlich begonnene antiretrovirale Therapie (innerhalb von 7 Tagen)
5. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Studienplan der Bewertungen zu vervollständigen.
6. Alle Teilnehmer müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) teilzunehmen.
7. Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen die Teilnehmerinnen zustimmen, für mindestens zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte schwere Nierenerkrankung (CrCl < 60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Methode)
2. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
3. Instabile Lebererkrankung (definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
4. Teilnehmer mit voraussichtlichem Bedarf an Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während der Studie
5. Gleichzeitige Behandlung mit Dofetilid, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut oder Metformin
6. Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen 90 Tagen vor der Studieneinschreibung erfordert
7. Gleichzeitige Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln oder Kontakt mit immunmodulatorischen Arzneimitteln in den vorangegangenen 90 Tagen vor Studieneinschluss (z. IL-2, Interferon-Alpha, Methotrexat, Krebs-Chemotherapie)
8. Gleichzeitige Behandlung mit Prüfpräparaten oder Exposition gegenüber Prüfpräparaten in den letzten 90 Tagen vor Studieneinschluss
9. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
10. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikation(en) oder ihrer Formulierung
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Für Teilnehmer, die einer kolorektalen Biopsie zustimmen
13. Bekannte Blutgerinnungsstörung
14. Blutplättchen < 50.000/mm^3
15. PTT > 2x Obergrenze des Normalwerts
16. INR > 1,3
17. Verwendung von Aspirin, NSAIDs, Plavix, Coumadin oder anderen Blutverdünnern, die aus klinischen Gründen für 5 Tage vor und nach jeder kolorektalen Biopsie nicht abgesetzt werden können
18. Entzündliche Kolitis (z. B. Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa) und/oder Kontraindikationen für eine Sigmoidoskopie oder kolorektale Biopsie wie Peritonitis, aktive Divertikulitis oder kürzlich durchgeführte Darmoperationen