Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej w przypadku „nadostrego” zakażenia wirusem HIV (DGVTAF)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Natychmiastowe rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej podczas ostrego zakażenia wirusem HIV

Celem tego badania jest identyfikacja i zapewnienie natychmiastowej terapii antyretrowirusowej kohorcie osób zakażonych wirusem HIV z bardzo wczesnym zakażeniem wirusem HIV (szacowana data zakażenia w ciągu ostatnich 90 dni). Głównym celem badania jest ocena, czy rozpoczęcie podawania dolutegrawiru z emtrycytabiną/tenofowirem podczas ostrego/wczesnego zakażenia wirusem HIV prowadzi do ochrony limfocytów T CD4+ i innych komórek układu odpornościowego we krwi obwodowej i tkance limfatycznej przed zakażeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ART zmniejsza śmiertelność związaną z HIV, nie wydaje się, aby całkowicie przywrócił zdrowie układu odpornościowego, z przyczyn, które pozostają niejasne. Ponadto, podczas gdy metody profilaktyki HIV doprowadziły w ciągu ostatnich kilku lat do znacznych sukcesów w zmniejszaniu częstości występowania nowych zakażeń wirusem HIV, epidemia nadal rośnie zarówno lokalnie, jak i globalnie. Chociaż całkowite wyeliminowanie może obecnie nie być możliwe, „funkcjonalne wyleczenie”, w którym pacjenci są w stanie w nieskończoność utrzymywać niewykrywalne miana wirusa przy braku terapii, może być osiągalnym natychmiastowym celem. Badanie pacjentów z wczesną infekcją HIV i natychmiastową ART zapewni wyjątkową okazję do zbadania patofizjologii najwcześniejszych stadiów zakażenia HIV i może pomóc w identyfikacji wirusologicznych / immunologicznych predyktorów funkcjonalnego wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  3. Ostre zakażenie wirusem HIV z ujemnym lub nieokreślonym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV-1 i miano HIV-1 RNA w osoczu > 40 cp/ml LUB wywiad kliniczny zgodny z nowym zakażeniem wirusem HIV w ciągu ostatnich 90 dni.
  4. Terapia antyretrowirusowa nieleczona lub niedawno rozpoczęta (w ciągu 7 dni)
  5. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać instrukcji dawkowania dotyczących podawania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram badań.
  6. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro).
  7. Uczestnicząc w aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą przez co najmniej dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka choroba nerek (CrCl < 60 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta)
  2. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  3. Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  4. Uczestnicy z przewidywaną potrzebą leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania
  5. Jednoczesne leczenie dofetylidem, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, karbamazepiną, zielem dziurawca lub metforminą
  6. Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
  7. Jednoczesne leczenie lekami immunomodulującymi lub narażenie na jakiekolwiek leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania (np. IL-2, interferon-alfa, metotreksat, chemioterapia nowotworów)
  8. Jednoczesne leczenie badanymi lekami lub ekspozycja na jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
  9. Czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
  10. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku (leków) lub ich formułę
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na biopsję jelita grubego
  13. Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  14. Płytki krwi < 50 000/mm^3
  15. PTT > 2x górna granica normy
  16. INR > 1,3
  17. Stosowanie aspiryny, NLPZ, Plavix, Coumadin lub innych leków rozrzedzających krew, których nie można odstawić z powodów klinicznych, przez 5 dni przed i po każdej biopsji jelita grubego
  18. Zapalne zapalenie jelita grubego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i/lub jakiekolwiek przeciwwskazania do sigmoidoskopii lub biopsji jelita grubego, takie jak zapalenie otrzewnej, czynne zapalenie uchyłka lub niedawna operacja jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir + Emtrycytabina/ Tenofowir
Dolutegrawir 50 mg doustnie na dobę plus emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg
Lek: Dolutegrawir
Dolutegrawir 50 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Emtrycytabina/tenofowir
Emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja natychmiastowego podania dolutegrawiru z emtrycytabiną/tenofowirem pacjentom z ostrym zakażeniem wirusem HIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 2. lub wyższego lub nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z lekiem, które przekraczają częstość 5% w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (całkowity DNA związany z komórkami) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu całkowitego DNA związanego z komórkami w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (zintegrowanego DNA związanego z komórkami) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu zintegrowanego DNA związanego z komórkami w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) w okresie badania wynoszącym 6 miesięcy.
5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (nieskładany RNA związany z komórkami) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomów nieskładanego RNA związanego z komórkami w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru rezerwuaru HIV (całkowity DNA związany z komórkami) w podzbiorach krwi CD4+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu całkowitego DNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
6 miesięcy
Zmiana rozmiaru rezerwuaru HIV (zintegrowanego DNA związanego z komórkami) w podzbiorach krwi CD4+
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu zintegrowanego DNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (nieskładany RNA związany z komórkami) w podzbiorach krwi CD4+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (mierzona na podstawie poziomów nieskładanego RNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (całkowity DNA związany z komórkami) w podzbiorach GALT CD4+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu całkowitego DNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ związanych z jelitami [GALT]) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (zintegrowanego DNA związanego z komórkami) w podzbiorach GALT CD4+
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu zintegrowanego DNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ związanych z jelitami [GALT]) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat
Zmiana rozmiaru rezerwuaru HIV (nieskładany RNA związany z komórkami) w podzbiorach GALT CD4+
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomów nieskładanego RNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ związanych z jelitami [GALT]) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-236-1354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj