Øjeblikkelig påbegyndelse af antiretroviral terapi under "hyperakut" hiv-infektion (DGVTAF)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde, alder ≥18 år
3. Akut HIV-infektion med en negativ eller ubestemt HIV-1 antistoftest og plasma HIV-1 RNA > 40 cp/ml, ELLER klinisk historie i overensstemmelse med ny HIV-infektion inden for de sidste 90 dage.
4. Antiretroviral behandling ubehandlet eller nyligt påbegyndt (inden for 7 dage)
5. Deltageren skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af studielægemidlet og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger.
6. Alle deltagere skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering).
7. Ved deltagelse i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal kvindelige deltagere acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i mindst to uger efter seponering af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt alvorlig nyresygdom (CrCl < 60 ml/min via Cockcroft-Gault-metoden)
2. Kendt alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
3. Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
4. Deltagere med forventet behov for Hepatitis C virus (HCV) behandling under undersøgelsen
5. Samtidig behandling med dofetilid, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, perikon eller metformin
6. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse i de foregående 90 dage før studieindskrivning
7. Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler eller eksponering for immunmodulerende lægemidler i de foregående 90 dage før studieindskrivning (f. IL-2, interferon-alfa, methotrexat, cancerkemoterapi)
8. Samtidig behandling med forsøgslægemidler eller eksponering for forsøgslægemidler i de foregående 90 dage før studieindskrivning
9. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter hovedefterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
10. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. For deltagere, der accepterer kolorektal biopsi
13. Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
14. Blodplader < 50.000/mm^3
15. PTT > 2x øvre grænse for normal
16. INR > 1,3
17. Brug af aspirin, NSAID'er, Plavix, Coumadin eller andre blodfortyndende midler, som af kliniske årsager ikke kan stoppes i 5 dage før og efter hver kolorektal biopsi
18. Inflammatorisk colitis (f.eks. Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa) og/eller enhver kontraindikation til sigmoidoskopi eller kolorektal biopsi såsom peritonitis, aktiv diverticulitis eller nylig tarmkirurgi