- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02657096
만성 치주염 치료의 오염 제거제
만성 치주염의 비수술적 치료에 추가된 경구용 오염제거제의 효과: 입 벌림 연구
이미 승인되었지만 여전히 존재하는 만성 치주염(cp) 관리를 위한 오염 제거 도구의 효능 및 영향에 대한 논란에 비추어 본 연구의 목적은 1년 추적 조사에서 건조제 또는 SRP 단독에 더하여 SRP로 치료한 CP 환자의 치료 후 임상 매개변수 및 면역학적 및 치은 미생물 프로필.
무효화할 귀무 가설은 1년 추적 후 SRP + 건조제와 SRP 단독 치료 사이에 임상적, 항균성 및 항염증성 매개변수와 관련하여 변동이 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 세계의사협회의 1975년 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 2008년에 검토되었습니다. 메시나 대학의 지역 윤리 위원회는 연구 프로토콜을 승인했으며 각 환자는 연구의 내재된 위험 가능성에 대해 신중하게 정보를 제공받았고 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다. CP(만성 치주염) 진단을 받은 피험자가 이 임상 시험에 등록했습니다.
연구 설계 27세에서 65세 사이(평균 연령 46.7세)의 36명의 환자, 19명의 남성과 17명의 여성이 이탈리아 메시나에 있는 메시나 대학교의 생의학, 치아구강과학 및 형태학적 및 기능적 이미지학과에서 적격성을 평가받았습니다. 이 시험은 CONSORT 지침에 따라 수행되었습니다.
모든 피험자에서 치은연하 플라크는 치료 후 365일에 4개의 개별 근위 부위에서 획득되었습니다.
비 침습적 표본을 허용하기 위해 분석을 위해 선택된 모든 부위는 면봉을 사용하여 격리되었습니다. 그 후, 30초 동안 선택한 부위의 바닥에 도입된 상업용 키트†에 있는 #40 멸균 종이 포인트 하나에 의해 치은연하 플라크 샘플이 수집되었습니다.
GCF(Gingival Crevicular Fluid)는 이전에 설명한 대로 여과지 스트립‡을 사용하여 다른 4개의 서로 다른 비연속 치간 부위에서 동시에 수집되었습니다. IL-1β, IL-10 및 TNF-α의 수준은 5개의 다항식 매개변수를 사용하는 소프트웨어의 방정식을 사용하여 기존의 효소 결합 면역흡착 분석으로 인식되었습니다.
선택된 각 피험자는 무작위로 마취 없이 동시에 치주 매개변수를 기록한 후 다음 두 가지 치료를 받았습니다. 측면 사분면은 기존의 SRP 단독으로 취급되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전반적인 건강 상태 양호,
- 4-6mm 범위의 포켓 깊이(PD)를 가진 각 사분면에 대해 최소 2개의 치아,
- 퍼케이션의 개입 없음,
- 사분면당 최소 6개의 치아.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 치주 치료,
- 지난 6개월 동안 항생제 복용,
- 임신,
- 연구 치료의 효과에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 상태,
- 이전 또는 현재 방사선 또는 면역억제 요법,
- 지난 3개월 동안 항균제를 함유한 구강청결제 사용,
- 호르몬 피임약을 사용하지 않고,
- 항염증제 및 면역 억제제에 의한 약물 치료,
- 음주의 과거력,
- 흡연,
- 클래스 II 및 III 치아 이동성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이벤스 처리
두 사분면 모두 상악 치아 11-16 및 21-26을 포함했습니다.
선택된 각 피험자는 무작위로 마취 없이 동시에 치주 매개변수를 기록한 후 다음 두 가지 치료를 받았습니다. 하나는 상악 사분면을 기존 SRP + 건조제(Hybenx)로 치료했습니다.
SRP + hybenx 치료에 할당된 상악 사분면에서 SRP 후 변연 치은에 hybenx를 30초의 배양 기간으로 적용한 다음 멸균 식염수로 충분히 세척하여 완전히 헹구었습니다.
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SRP + hybenx 치료에 할당된 상악 사분면에서 SRP 후 hybenx를 치은에 30초의 배양 기간으로 적용한 다음 멸균 식염수로 충분히 세척하여 완전히 헹구었습니다.
반대쪽 사분면은 기존의 SRP(Scaling and Root Planing) 단독으로 처리되었습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 스케일링 및 루트 플래닝
반대쪽 사분면은 기존의 SRP(Scaling and Root Planing) 단독으로 처리되었습니다.
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SRP + hybenx 치료에 할당된 상악 사분면에서 SRP 후 hybenx를 치은에 30초의 배양 기간으로 적용한 다음 멸균 식염수로 충분히 세척하여 완전히 헹구었습니다.
반대쪽 사분면은 기존의 SRP(Scaling and Root Planing) 단독으로 처리되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이(PD)
기간: 365일
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치주 차트에서 치주 프로브를 사용하여 임상적으로 mm 단위로 측정
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 및 치은 열구액
기간: 365일
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분석을 위해 선택된 모든 부위는 면봉을 사용하여 분리되었습니다.
그 후, 30초 동안 선택한 부위의 기저부에 부드럽게 도입된 #40 멸균 종이 포인트에 의해 치은연하 플라크 및 치은열구액 샘플이 수집되었습니다.
2차 결과를 확인하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석 및 체커보드 DNA-DNA 혼성화 기술로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 사용했습니다.
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365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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