Agente descontaminante en el tratamiento de la periodontitis crónica
Efectividad de un agente descontaminante oral además de la terapia no quirúrgica de la periodontitis crónica: un estudio de boca dividida
A la luz de la controversia que ya está aprobada pero que aún existe sobre la eficacia e influencia de las herramientas descontaminantes para el manejo de la Periodontitis Crónica (pc), el objetivo de este estudio fue evaluar, a 1 año de seguimiento, la parámetros clínicos posteriores al tratamiento y perfiles microbianos inmunológicos y gingivales en pacientes con PC, tratados con SRP además del desecante o SRP solo.
La hipótesis nula a invalidar fue que, después de un año de seguimiento, no hubo variaciones, en relación con los parámetros clínicos, antimicrobianos y antiinflamatorios entre el tratamiento con SRP + desecante y SRP solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975 de la Asociación Médica Mundial y se revisó en 2008. El comité de ética local de la Universidad de Messina aprobó el protocolo del estudio y cada paciente fue informado cuidadosamente sobre los posibles riesgos inherentes al estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito. Los sujetos con un diagnóstico de PC (Periodontitis Crónica) se inscribieron en este ensayo clínico.
Diseño del estudio Treinta y seis pacientes, 19 hombres y 17 mujeres, de 27 a 65 años (edad media 46,7) fueron evaluados para determinar su elegibilidad en el Departamento de Ciencias Biomédicas, Odontoestomatológicas e Imágenes Morfológicas y Funcionales de la Universidad de Messina, Messina, Italia. Este ensayo se realizó de acuerdo con las directrices CONSORT.
En todos los sujetos, se adquirió placa subgingival de 4 sitios proximales separados 365 días después de la terapia.
Para permitir la muestra no invasiva, todos los sitios elegidos para el análisis se aislaron utilizando rollos de algodón. Posteriormente, mediante una punta de papel esterilizado #40 presente en el kit comercial† introducida en la base del sitio seleccionado por 30 s, se recolectó una muestra de placa subgingival.
El fluido crevicular gingival (GCF) se recolectó, al mismo tiempo, de otros cuatro sitios interproximales no contiguos diferentes utilizando tiras de papel de filtro‡ como se describió anteriormente. Los niveles de IL-1β, IL-10 y TNF-α se reconocieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas convencional usando una ecuación con software usando un parámetro de cinco polinomios.
Cada sujeto seleccionado fue sometido aleatoriamente, sin anestesia, al mismo tiempo y previo registro de los parámetros periodontales, a los dos siguientes tratamientos: en uno, los cuadrantes maxilares fueron tratados como Raspado y Alisado Radicular convencional (SRP) + desecante (Hybenx), mientras que los los cuadrantes laterales se trataron como SRP convencional solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buen estado de salud general,
- un mínimo de 2 dientes para cada cuadrante con una profundidad de bolsillo (PD) que oscila entre 4 y 6 mm,
- sin afectación de la bifurcación,
- un mínimo de seis dientes por cuadrante, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- terapia periodontal durante los últimos 12 meses,
- asunción de antibióticos durante los últimos 6 meses,
- el embarazo,
- cualquier condición sistémica que pueda afectar los efectos del tratamiento del estudio,
- terapias de radiación o inmunosupresoras anteriores o actuales,
- uso de enjuague bucal que contiene antimicrobianos durante los 3 meses anteriores,
- no uso de anticonceptivos hormonales,
- medicación por fármacos antiinflamatorios e inmunosupresores,
- antecedentes de consumo excesivo de alcohol,
- de fumar,
- Movilidad dental clase II y III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Hybenx
Ambos cuadrantes incluían los dientes maxilares 11-16 y 21-26.
Cada sujeto seleccionado fue sometido aleatoriamente, sin anestesia, al mismo tiempo y previo registro de los parámetros periodontales, a los dos tratamientos siguientes: en uno, los cuadrantes maxilares fueron tratados como SRP convencional + desecante (Hybenx).
En el cuadrante maxilar asignado al tratamiento SRP + hybenx, se aplicó hybenx, después de SRP, en la encía marginal con un período de incubación de 30 segundos y luego se enjuagó a fondo mediante abundante irrigación con una solución salina estéril.
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En el cuadrante maxilar asignado al tratamiento SRP + hybenx, se aplicó hybenx, después de SRP, en la encía con un período de incubación de 30 segundos y luego se enjuagó a fondo mediante abundante irrigación con una solución salina estéril.
Los cuadrantes contralaterales se trataron como raspado y alisado radicular (SRP) convencional solo.
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SHAM_COMPARATOR: Raspado y alisado radicular
Los cuadrantes contralaterales se trataron como raspado y alisado radicular (SRP) convencional solo.
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En el cuadrante maxilar asignado al tratamiento SRP + hybenx, se aplicó hybenx, después de SRP, en la encía con un período de incubación de 30 segundos y luego se enjuagó a fondo mediante abundante irrigación con una solución salina estéril.
Los cuadrantes contralaterales se trataron como raspado y alisado radicular (SRP) convencional solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: A los 365 días
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Medido clínicamente en mm usando una sonda periodontal durante el gráfico periodontal
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A los 365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Placa y Líquido Crevicular Gingival
Periodo de tiempo: A los 365 días
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Todos los sitios elegidos para el análisis se aislaron utilizando rollos de algodón.
Posteriormente, mediante una punta de papel esterilizado #40 introducida suavemente en la base del sitio seleccionado durante 30 s, se recolectó una placa subgingival y una muestra de líquido crevicular gingival.
Se utilizó el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y la técnica de hibridación de ADN-ADN de tablero de ajedrez para verificar el resultado secundario.
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A los 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 918-10
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