Agente descontaminante no tratamento da periodontite crônica
Eficácia de um agente descontaminante oral em adição à terapia não cirúrgica da periodontite crônica: um estudo da boca dividida
Tendo em conta as controvérsias já aprovadas mas que no entanto ainda existem relativamente à eficácia e influência dos instrumentos descontaminantes no tratamento da Periodontite Crónica (cp), o objetivo deste estudo foi avaliar, ao fim de 1 ano de seguimento, a parâmetros clínicos pós-tratamento e perfis microbianos imunológicos e gengivais em pacientes com PC, tratados por SRP em adição ao dessecante ou SRP sozinho.
A hipótese nula a invalidar foi que, após um ano de acompanhamento, não houve variações, em relação aos parâmetros clínicos, antimicrobianos e anti-inflamatórios entre o tratamento com RAR + dessecante e RAR sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial de 1975 e revisado em 2008. O comitê de ética local da Universidade de Messina aprovou o protocolo do estudo e cada paciente foi cuidadosamente informado sobre os possíveis riscos inerentes ao estudo e forneceu seu consentimento informado por escrito. Indivíduos com diagnóstico de PC (Periodontite Crônica) foram incluídos neste ensaio clínico.
Desenho do estudo Trinta e seis pacientes, 19 homens e 17 mulheres, com idades entre 27 e 65 anos (idade média de 46,7) foram avaliados para elegibilidade no Departamento de Ciências Biomédicas, Odontoestomatológicas e Imagens Morfológicas e Funcionais da Universidade de Messina, Messina, Itália. Este estudo foi conduzido de acordo com as diretrizes CONSORT.
Em todos os indivíduos, a placa subgengival foi adquirida de 4 locais proximais separados em 365 dias após a terapia.
Para permitir o espécime não invasivo, todos os locais escolhidos para análise foram isolados com rolos de algodão. Posteriormente, por meio de uma ponta de papel esterilizado nº 40 presente no kit comercial† introduzida na base do local selecionado por 30 s, uma amostra de placa subgengival foi coletada.
O Fluido Crevicular Gengival (GCF) foi coletado, ao mesmo tempo, de outros quatro sítios interproximais não contíguos diferentes usando tiras de papel de filtro‡ conforme descrito anteriormente. Os níveis de IL-1β, IL-10 e TNF-α foram reconhecidos por ensaio imunoenzimático convencional usando uma equação com software usando um parâmetro de cinco polinômios.
Cada indivíduo selecionado foi submetido aleatoriamente, sem anestesia, ao mesmo tempo e após o registro dos parâmetros periodontais, aos dois seguintes tratamentos: em um, os quadrantes maxilares foram tratados com raspagem e alisamento radicular convencional (SRP) + dessecante (Hybenx), enquanto o contra- os quadrantes laterais foram tratados apenas como SRP convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bom estado de saúde geral,
- um mínimo de 2 dentes para cada quadrante com uma profundidade de bolso (PD) variando de 4-6 mm,
- sem envolvimento da furca,
- um mínimo de seis dentes por quadrante, respectivamente.
Critério de exclusão:
- terapia periodontal durante os últimos 12 meses,
- tomada de antibióticos nos últimos 6 meses,
- gravidez,
- qualquer condição sistêmica que possa afetar os efeitos do tratamento em estudo,
- radiação anterior ou atual ou terapias imunossupressoras,
- uso de enxaguatório bucal contendo antimicrobianos nos últimos 3 meses,
- não uso de contraceptivos hormonais,
- medicação por drogas anti-inflamatórias e imunossupressoras,
- história prévia de consumo excessivo de álcool,
- fumar,
- mobilidade dentária classe II e III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento Hybenx
Ambos os quadrantes incluíam os dentes superiores 11-16 e 21-26.
Cada indivíduo selecionado foi submetido aleatoriamente, sem anestesia, ao mesmo tempo e após o registro dos parâmetros periodontais, aos dois seguintes tratamentos: em um, os quadrantes maxilares foram tratados como SRP convencional + dessecante (Hybenx).
No quadrante maxilar atribuído ao tratamento SRP + hybenx, o hybenx foi aplicado, após SRP, na gengiva marginal com um período de incubação de 30 segundos e depois completamente enxaguado por meio de irrigação abundante com uma solução salina estéril.
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No quadrante maxilar atribuído ao tratamento SRP + hybenx, o hybenx foi aplicado, após SRP, na gengiva com um período de incubação de 30 segundos e depois completamente enxaguado por meio de irrigação abundante com uma solução salina estéril.
Os quadrantes contra-laterais foram tratados apenas como raspagem e alisamento radicular (SRP) convencionais.
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SHAM_COMPARATOR: Raspagem e alisamento radicular
Os quadrantes contra-laterais foram tratados apenas como raspagem e alisamento radicular (SRP) convencionais.
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No quadrante maxilar atribuído ao tratamento SRP + hybenx, o hybenx foi aplicado, após SRP, na gengiva com um período de incubação de 30 segundos e depois completamente enxaguado por meio de irrigação abundante com uma solução salina estéril.
Os quadrantes contra-laterais foram tratados apenas como raspagem e alisamento radicular (SRP) convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Aos 365 dias
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Medido clinicamente em mm usando uma sonda periodontal durante o gráfico periodontal
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Aos 365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Placa e fluido crevicular gengival
Prazo: Aos 365 dias
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Todos os locais escolhidos para análise foram isolados com rolos de algodão.
Posteriormente, por meio de uma ponta de papel esterilizado nº 40 introduzida suavemente na base do local selecionado por 30 s, uma placa subgengival e uma amostra de Fluido Crevicular Gengival foram coletadas.
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo ensaio imunoenzimático e pela técnica de hibridização DNA-DNA checkerboard, foi usado para verificar o resultado secundário.
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Aos 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 918-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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