Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеззараживающее средство при лечении хронического пародонтита

10 мая 2016 г. обновлено: Dr. Gaeasno Isola, University of Messina

Эффективность перорального обеззараживающего агента в дополнение к нехирургической терапии хронического пародонтита: исследование разделенного рта

В свете уже одобренных, но все еще существующих противоречий в отношении эффективности и влияния средств обеззараживания для лечения хронического пародонтита (ХП), цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, через 1 год наблюдения, клинические параметры после лечения и иммунологические и десневые микробные профили у пациентов с ХП, получавших либо SRP в дополнение к осушителю, либо только SRP.

Нулевая гипотеза, которую необходимо опровергнуть, заключалась в том, что после одного года наблюдения не было никаких различий в отношении клинических, антимикробных и противовоспалительных параметров между лечением SRP + влагопоглотителем и лечением только SRP.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 1975 года и пересмотрено в 2008 году. Местный комитет по этике Мессинского университета одобрил протокол исследования, и каждый пациент был тщательно проинформирован о возможных рисках, присущих исследованию, и дал свое информированное письменное согласие. В это клиническое исследование были включены субъекты с диагнозом ХП (хронический пародонтит).

Дизайн исследования Тридцать шесть пациентов, 19 мужчин и 17 женщин, в возрасте от 27 до 65 лет (средний возраст 46,7 лет) были оценены на соответствие требованиям в Отделе биомедицинских, одонтостоматологических наук и морфологических и функциональных изображений Мессинского университета, Мессина, Италия. Это исследование проводилось в соответствии с рекомендациями CONSORT.

У всех субъектов поддесневой налет был получен из 4 отдельных проксимальных участков через 365 дней после терапии.

Чтобы сделать образец неинвазивным, все места, выбранные для анализа, изолировали с помощью ватных валиков. Затем одной стерилизованной бумажной иглой № 40 из коммерческого набора†, введенной в основание выбранного участка на 30 с, был взят образец поддесневого зубного налета.

Жидкость десневой борозды (GCF) собирали одновременно из четырех других несмежных межпроксимальных участков с помощью полосок фильтровальной бумаги‡, как описано ранее. Уровни IL-1β, IL-10 и TNF-α определяли с помощью стандартного иммуноферментного анализа с использованием уравнения с программным обеспечением с использованием пяти полиномиального параметра.

Каждому выбранному субъекту случайным образом без анестезии, в одно и то же время и после регистрации параметров пародонта были проведены два следующих лечения: в одном верхнечелюстные квадранты обрабатывались обычным скалированием и выравниванием корней (SRP) + влагопоглотителем (Hybenx), а в другом - боковые квадранты обрабатывались как обычные SRP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 61 год (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. хорошее общее состояние здоровья,
  2. минимум 2 зуба на каждый квадрант с глубиной кармана (PD) в диапазоне 4-6 мм,
  3. отсутствие вовлечения фуркации,
  4. минимум шесть зубов на квадрант соответственно.

Критерий исключения:

  1. пародонтологическое лечение в течение последних 12 месяцев,
  2. прием антибиотиков в течение последних 6 месяцев,
  3. беременность,
  4. любое системное заболевание, которое может повлиять на эффекты исследуемого лечения,
  5. предыдущая или текущая лучевая или иммунодепрессивная терапия,
  6. использование жидкости для полоскания рта, содержащей противомикробные препараты, в течение предыдущих 3 месяцев,
  7. не использовать гормональные контрацептивы,
  8. медикаментозное лечение противовоспалительными и иммуносупрессивными препаратами,
  9. предыдущая история запоя,
  10. курение,
  11. подвижность зубов II и III степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение гибенксом
Оба квадранта включали зубы верхней челюсти 11-16 и 21-26. Каждому выбранному субъекту случайным образом, без анестезии, в одно и то же время и после регистрации параметров пародонта были проведены две следующие обработки: в одной из них верхнечелюстные квадранты обрабатывались обычным SRP + влагопоглотителем (Hybenx). В верхнечелюстном квадранте, назначенном для лечения SRP + hybenx, Hybenx был нанесен после SRP на маргинальную десну с 30-секундным инкубационным периодом, а затем тщательно промыт обильным орошением стерильным физиологическим раствором.
В верхнечелюстном квадранте, предназначенном для лечения SRP + hybenx, Hybenx наносился после SRP на десну с 30-секундным инкубационным периодом, а затем тщательно смывался обильным промыванием стерильным физиологическим раствором.
Контралатеральные квадранты были обработаны только обычным масштабированием и выравниванием корней (SRP).
SHAM_COMPARATOR: Масштабирование и корневая планировка
Контралатеральные квадранты были обработаны только обычным масштабированием и выравниванием корней (SRP).
В верхнечелюстном квадранте, предназначенном для лечения SRP + hybenx, Hybenx наносился после SRP на десну с 30-секундным инкубационным периодом, а затем тщательно смывался обильным промыванием стерильным физиологическим раствором.
Контралатеральные квадранты были обработаны только обычным масштабированием и выравниванием корней (SRP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: В 365 дней
Клинически измеряется в миллиметрах с помощью пародонтального зонда при составлении пародонтальной карты.
В 365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной налет и жидкость десневой борозды
Временное ограничение: В 365 дней
Все участки, выбранные для анализа, изолировали с помощью ватных валиков. Затем одной стерилизованной бумажной иглой № 40 осторожно вводят в основание выбранного участка на 30 с, собирают поддесневой налет и образец жидкости десневой борозды. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оценивалось с помощью иммуноферментного анализа и метода гибридизации ДНК-ДНК в шахматном порядке, чтобы проверить вторичный результат.
В 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться