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Agente decontaminante nel trattamento della parodontite cronica

10 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Gaeasno Isola, University of Messina

Efficacia di un agente decontaminante orale in aggiunta alla terapia non chirurgica della parodontite cronica: uno studio a bocca aperta

Alla luce delle polemiche già approvate ma che tuttavia permangono circa l'efficacia e l'influenza degli strumenti decontaminanti per la gestione della Parodontite Cronica (cp), lo scopo di questo studio è stato quello di valutare, a 1 anno di follow-up, la parametri clinici post-trattamento e profili microbici immunologici e gengivali in pazienti con CP, trattati con SRP in aggiunta all'essiccante o solo SRP.

L'ipotesi nulla da invalidare era che, dopo un follow-up di un anno, non vi fossero variazioni, in relazione ai parametri clinici, antimicrobici e antinfiammatori, tra SRP + essiccante e SRP solo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975 dell'Associazione medica mondiale e rivisto nel 2008. Il comitato etico locale dell'Università di Messina ha approvato il protocollo di studio e ogni paziente è stato accuratamente informato sui possibili rischi insiti nello studio e ha fornito il proprio consenso informato scritto. In questo studio clinico sono stati arruolati soggetti con diagnosi di CP (parodontite cronica).

Disegno dello studio Trentasei pazienti, 19 uomini e 17 donne, di età compresa tra 27 e 65 anni (età media 46,7) sono stati valutati per l'idoneità presso il Dipartimento di Scienze Biomediche, Odontostomatologiche e Immagini Morfologiche e Funzionali dell'Università di Messina, Messina, Italia. Questo studio è stato condotto in accordo con le linee guida CONSORT.

In tutti i soggetti, la placca sottogengivale è stata acquisita da 4 siti prossimali separati a 365 giorni dopo la terapia.

Per consentire il campione non invasivo, tutti i siti scelti per l'analisi sono stati isolati utilizzando rulli di cotone. Successivamente, mediante una punta di carta sterilizzata n. 40 presente nel kit commerciale† introdotta alla base del sito selezionato per 30 s, è stato raccolto un campione di placca sottogengivale.

Il fluido gengivale crevicolare (GCF) è stato prelevato contemporaneamente da altri quattro diversi siti interprossimali non contigui utilizzando strisce di carta da filtro‡ come descritto in precedenza. I livelli di IL-1β, IL-10 e TNF-α sono stati riconosciuti mediante un'analisi convenzionale dell'immunosorbente legato all'enzima utilizzando un'equazione con il software utilizzando un parametro a cinque polinomi.

Ciascun soggetto selezionato è stato sottoposto in modo casuale, senza anestesia, contemporaneamente e previa registrazione dei parametri parodontali, ai due seguenti trattamenti: in uno, i quadranti mascellari sono stati trattati come Scaling and Root Planing (SRP) convenzionale + essiccante (Hybenx), mentre il contro- i quadranti laterali sono stati trattati solo come SRP convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. buone condizioni di salute generale,
  2. un minimo di 2 denti per ogni quadrante con una profondità della tasca (PD) compresa tra 4 e 6 mm,
  3. nessun coinvolgimento della biforcazione,
  4. un minimo di sei denti per quadrante, rispettivamente.

Criteri di esclusione:

  1. terapia parodontale negli ultimi 12 mesi,
  2. assunzione di antibiotici negli ultimi 6 mesi,
  3. gravidanza,
  4. qualsiasi condizione sistemica che potrebbe influenzare gli effetti del trattamento in studio,
  5. radiazioni precedenti o in corso o terapie immunosoppressive,
  6. uso di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti,
  7. nessun uso di contraccettivi ormonali,
  8. farmaci con farmaci antinfiammatori e immunosoppressori,
  9. precedente storia di alcolismo,
  10. fumare,
  11. mobilità dei denti di classe II e III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Hybenx
Entrambi i quadranti includevano i denti mascellari 11-16 e 21-26. Ciascun soggetto selezionato è stato sottoposto in modo casuale, senza anestesia, contemporaneamente e dopo aver registrato i parametri parodontali, ai due seguenti trattamenti: in uno, i quadranti mascellari sono stati trattati come SRP convenzionale + essiccante (Hybenx). Nel quadrante mascellare assegnato al trattamento SRP + hybenx, hybenx è stato applicato, dopo SRP, sulla gengiva marginale con un periodo di incubazione di 30 secondi e poi accuratamente risciacquato mediante abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
Procedura: Trattamento Hybenx (dispositivo)
Nel quadrante mascellare assegnato al trattamento SRP + hybenx, hybenx è stato applicato, dopo SRP, sulla gengiva con un periodo di incubazione di 30 secondi e poi accuratamente risciacquato mediante abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
I quadranti controlaterali sono stati trattati solo come Scaling and Root Planing (SRP) convenzionale.
SHAM_COMPARATORE: Detartrasi e levigatura radicolare
I quadranti controlaterali sono stati trattati solo come Scaling and Root Planing (SRP) convenzionale.
Procedura: Trattamento Hybenx (dispositivo)
Nel quadrante mascellare assegnato al trattamento SRP + hybenx, hybenx è stato applicato, dopo SRP, sulla gengiva con un periodo di incubazione di 30 secondi e poi accuratamente risciacquato mediante abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
I quadranti controlaterali sono stati trattati solo come Scaling and Root Planing (SRP) convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: A 365 giorni
Misurato clinicamente in mm utilizzando una sonda parodontale durante la cartella parodontale
A 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca e fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: A 365 giorni
Tutti i siti scelti per l'analisi sono stati isolati utilizzando rulli di cotone. Successivamente, con una punta di carta sterilizzata n. 40 introdotta delicatamente nella base del sito selezionato per 30 s, è stata raccolta una placca sottogengivale e un campione di fluido crevicolare gengivale. Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutato mediante test di immunoassorbimento enzimatico e la tecnica di ibridazione DNA-DNA a scacchiera, è stato utilizzato per verificare l'esito secondario.
A 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 918-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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