Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dekontamináló szer a krónikus periodontitis kezelésében

2016. május 10. frissítette: Dr. Gaeasno Isola, University of Messina

A szájüregi fertőtlenítő szerek hatékonysága a krónikus parodontitis nem sebészeti terápiája mellett: Szájhasadásos vizsgálat

A már jóváhagyott, de még mindig fennálló ellentmondások fényében a krónikus periodontitis (cp) kezelésére szolgáló dekontamináló eszközök hatékonyságát és hatását illetően, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy 1 éves követés után értékelje a kezelés utáni klinikai paraméterek, valamint immunológiai és gingivális mikrobiális profilok CP-ben szenvedő betegeknél, akiket SRP-vel kezeltek szárítószer mellett, vagy csak SRP-t.

Az érvénytelenített nullhipotézis az volt, hogy egy éves követés után nem volt eltérés a klinikai, antimikrobiális és gyulladáscsökkentő paraméterekben az SRP + szárítószer és az egyedüli SRP kezelés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Orvosi Világszövetség 1975. évi Helsinki Nyilatkozatának megfelelően végezték, és 2008-ban felülvizsgálták. A Messinai Egyetem helyi etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálati protokollt, és minden pácienst gondosan tájékoztattak a vizsgálat lehetséges kockázatairól, és megadták írásos beleegyezését. Ebbe a klinikai vizsgálatba olyan alanyokat vontak be, akiknél CP (krónikus periodontitis) diagnosztizáltak.

A vizsgálat tervezése Harminchat, 27 és 65 év közötti (átlagéletkor 46,7 év) beteg, 19 férfi és 17 nő alkalmasságát értékelték a Messinai Egyetem Orvosbiológiai, Odontosztomatológiai Tudományok és Morfológiai és Funkcionális Képek Tanszékén. Ezt a vizsgálatot a CONSORT irányelveivel összhangban végezték.

Az összes alanynál a szubgingivális plakkot 4 különálló proximális helyről vették fel 365 nappal a kezelés után.

A nem invazív minta felvételének lehetővé tétele érdekében az elemzésre kiválasztott összes helyet pamuttekercsekkel izoláltuk. Ezt követően a kereskedelmi készletben található egy #40-es sterilizált papírponttal, amelyet 30 másodpercre a kiválasztott hely aljába helyeztünk, szubgingivális plakkmintát vettünk.

A Gingival Crevicular Fluidot (GCF) egyidejűleg további négy különböző, nem összefüggő interproximális helyről gyűjtöttük be szűrőpapír csíkok segítségével, a korábban leírtak szerint. Az IL-1β, IL-10 és TNF-α szintjeit hagyományos enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal ismerték fel, szoftverrel öt polinom paramétert használó egyenlet alkalmazásával.

Mindegyik kiválasztott alany véletlenszerűen, érzéstelenítés nélkül, egyidejűleg és a parodontális paraméterek rögzítése után a következő két kezelésen esett át: az egyikben a maxilláris kvadránsokat hagyományos Scaling and Root Planing (SRP) + szárítószerként (Hybenx) kezelték, míg a kontra az oldalsó kvadránsokat csak hagyományos SRP-ként kezeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. jó általános egészségi állapot,
  2. legalább 2 fog minden kvadránshoz, amelynek zsebmélysége (PD) 4-6 mm között van,
  3. nincs érintettsége a furkációnak,
  4. legalább hat fog negyedenként, ill.

Kizárási kritériumok:

  1. periodontális kezelés az elmúlt 12 hónapban,
  2. antibiotikum szedése az elmúlt 6 hónapban,
  3. terhesség,
  4. minden olyan szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés hatásait,
  5. korábbi vagy jelenlegi sugár- vagy immunszuppresszív kezelések,
  6. antimikrobiális tartalmú szájvíz használata az elmúlt 3 hónapban,
  7. nem használ hormonális fogamzásgátlókat,
  8. gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszeres kezelés,
  9. az ivás korábbi története,
  10. dohányzó,
  11. II. és III. osztályú fogmozgás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hybenx kezelés
Mindkét kvadráns 11-16 és 21-26 maxilláris fogakat tartalmazott. Minden kiválasztott alany véletlenszerűen, érzéstelenítés nélkül, egyidejűleg és a parodontális paraméterek rögzítése után a következő két kezelésen esett át: az egyikben a maxilláris kvadránsokat hagyományos SRP + szárítószerrel (Hybenx) kezeltük. Az SRP + hybenx kezeléshez rendelt maxilláris kvadránsban az SRP után hybenxet alkalmaztunk a marginális ínyre 30 másodperces inkubációs periódussal, majd alaposan leöblítettük steril sóoldattal végzett bőséges öblítéssel.
Eljárás: Hybenx kezelés (készülék)
Az SRP + hybenx kezeléshez rendelt maxilláris kvadránsban az SRP után hybenxet alkalmaztunk az ínyre 30 másodperces inkubációs periódussal, majd alaposan leöblítettük steril sóoldattal végzett bőséges öblítéssel.
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás (SRP)
Az ellenoldali kvadránsokat csak hagyományos méretezési és gyökérgyalulásként (SRP) kezeltük.
SHAM_COMPARATOR: Méretezés és gyökérgyalulás
Az ellenoldali kvadránsokat csak hagyományos méretezési és gyökérgyalulásként (SRP) kezeltük.
Eljárás: Hybenx kezelés (készülék)
Az SRP + hybenx kezeléshez rendelt maxilláris kvadránsban az SRP után hybenxet alkalmaztunk az ínyre 30 másodperces inkubációs periódussal, majd alaposan leöblítettük steril sóoldattal végzett bőséges öblítéssel.
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás (SRP)
Az ellenoldali kvadránsokat csak hagyományos méretezési és gyökérgyalulásként (SRP) kezeltük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 365 napnál
Klinikailag mm-ben mérve, parodontális szondával a parodontális diagram során
365 napnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk és Gingival Crevicular Fluid
Időkeret: 365 napnál
Az elemzésre kiválasztott összes helyet pamuttekercsekkel izoláltuk. Ezt követően egy #40-es sterilizált papírhegy segítségével, amelyet 30 másodpercig óvatosan vezettünk be a kiválasztott hely aljába, szubgingivális plakkot és Gingival Crevicular Fluid mintát vettünk. A másodlagos kimenetel ellenőrzésére a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal és a sakktábla DNS-DNS hibridizációs technikával határozták meg.
365 napnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Messina

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 918-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Hybenx kezelés (készülék)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel