Ontsmettingsmiddel bij de behandeling van chronische parodontitis
Effectiviteit van een oraal ontsmettingsmiddel als aanvulling op niet-chirurgische therapie van chronische parodontitis: een studie met gesplitste mond
In het licht van de controverse die al is goedgekeurd maar nog steeds bestaat met betrekking tot de werkzaamheid en invloed van de ontsmettingsmiddelen voor de behandeling van chronische parodontitis (cp), was het doel van deze studie om na 1 jaar follow-up de klinische parameters na de behandeling en immunologische en gingivale microbiële profielen bij patiënten met CP, behandeld met SRP naast een droogmiddel of alleen met SRP.
De ongeldige nulhypothese was dat er na een follow-up van een jaar geen variaties waren met betrekking tot klinische, antimicrobiële en ontstekingsremmende parameters tussen behandeling met SRP + droogmiddel en behandeling met alleen SRP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association uit 1975 en werd herzien in 2008. De lokale ethische commissie van de Universiteit van Messina keurde het studieprotocol goed en elke patiënt werd zorgvuldig geïnformeerd over de mogelijke inherente risico's van de studie en gaf hun geïnformeerde schriftelijke toestemming. Proefpersonen met de diagnose CP (Chronische parodontitis) namen deel aan deze klinische studie.
Onderzoeksopzet Zesendertig patiënten, 19 mannen en 17 vrouwen, in de leeftijd van 27 tot 65 (gemiddelde leeftijd 46,7 jaar) werden beoordeeld op geschiktheid bij de afdeling Biomedische, Odontostomatologische Wetenschappen en Morfologische en Functionele Beelden aan de Universiteit van Messina, Messina, Italië. Deze proef werd uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen.
Bij alle proefpersonen werd 365 dagen na de therapie subgingivale plaque verkregen uit 4 afzonderlijke proximale plaatsen.
Om het niet-invasieve monster mogelijk te maken, werden alle voor analyse gekozen locaties geïsoleerd met wattenrollen. Vervolgens werd een subgingivaal plaquemonster verzameld door één #40 gesteriliseerd papierpunt aanwezig in de commerciële kit† ingebracht in de basis van de geselecteerde plaats gedurende 30 seconden.
De Gingival Crevicular Fluid (GCF) werd tegelijkertijd verzameld van vier andere niet-aangrenzende interproximale plaatsen met behulp van filtreerpapierstroken‡ zoals eerder beschreven. De niveaus van IL-1β, IL-10 en TNF-α werden herkend door conventionele enzym-gekoppelde immunosorbenttest met behulp van een vergelijking met software met behulp van een parameter met vijf polynomen.
Elke geselecteerde proefpersoon onderging willekeurig, zonder verdoving, tegelijkertijd en na registratie van parodontale parameters, de twee volgende behandelingen: in één werden maxillaire kwadranten behandeld als conventionele Scaling en Root Planing (SRP) + droogmiddel (Hybenx), terwijl de contra- laterale kwadranten werden alleen behandeld als conventionele SRP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheidstoestand,
- minimaal 2 tanden voor elk kwadrant met een pocketdiepte (PD) variërend van 4-6 mm,
- geen betrokkenheid van de furcatie,
- respectievelijk minimaal zes tanden per kwadrant.
Uitsluitingscriteria:
- parodontale therapie gedurende de laatste 12 maanden,
- aanname van antibiotica gedurende de laatste 6 maanden,
- zwangerschap,
- elke systemische aandoening die de effecten van de onderzoeksbehandeling zou kunnen beïnvloeden,
- eerdere of huidige bestraling of immunosuppressieve therapieën,
- gebruik van mondwater met antimicrobiële stoffen gedurende de afgelopen 3 maanden,
- geen gebruik van hormonale anticonceptiva,
- medicatie door ontstekingsremmende en immunosuppressiva,
- voorgeschiedenis van hard drinken,
- roken,
- klasse II en III tandmobiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hybenx-behandeling
Beide kwadranten bevatten maxillaire tanden 11-16 en 21-26.
Elke geselecteerde proefpersoon onderging willekeurig, zonder verdoving, tegelijkertijd en na registratie van parodontale parameters, de twee volgende behandelingen: in één werden maxillaire kwadranten behandeld als conventioneel SRP + droogmiddel (Hybenx).
In het maxillaire kwadrant toegewezen aan SRP + hybenx-behandeling, werd hybenx na SRP aangebracht op de marginale gingiva met een incubatieperiode van 30 seconden en vervolgens grondig weggespoeld door overvloedige irrigatie met een steriele zoutoplossing.
|
In het maxillaire kwadrant dat was toegewezen aan SRP + hybenx-behandeling, werd hybenx na SRP op het tandvlees aangebracht met een incubatieperiode van 30 seconden en vervolgens grondig weggespoeld door overvloedige irrigatie met een steriele zoutoplossing.
De contralaterale kwadranten werden behandeld als alleen conventionele Scaling en Root Planing (SRP).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Scaling en Root Planing
De contralaterale kwadranten werden behandeld als alleen conventionele Scaling en Root Planing (SRP).
|
In het maxillaire kwadrant dat was toegewezen aan SRP + hybenx-behandeling, werd hybenx na SRP op het tandvlees aangebracht met een incubatieperiode van 30 seconden en vervolgens grondig weggespoeld door overvloedige irrigatie met een steriele zoutoplossing.
De contralaterale kwadranten werden behandeld als alleen conventionele Scaling en Root Planing (SRP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Op 365 dagen
|
Klinisch gemeten in mm met behulp van een parodontale sonde tijdens parodontale grafiek
|
Op 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque en gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Op 365 dagen
|
Alle voor analyse gekozen locaties werden geïsoleerd met wattenrollen.
Vervolgens werd met één #40 gesteriliseerd papierpunt gedurende 30 seconden zachtjes in de basis van de geselecteerde plaats gebracht, een subgingivale plaque en een monster van gingival crevicular fluid verzameld.
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay en de dambord-DNA-DNA-hybridisatietechniek werd gebruikt om de secundaire uitkomst te controleren.
|
Op 365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 918-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .