Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekontaminointiaine kroonisen parodontiitin hoidossa

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Gaeasno Isola, University of Messina

Oraalisen dekontaminointiaineen tehokkuus kroonisen parodontiitin ei-kirurgisen hoidon lisäksi: suuhalkaisututkimus

Ottaen huomioon kiistan, joka on jo hyväksytty, mutta joka kuitenkin edelleen vallitsee dekontaminoivien työkalujen tehokkuudesta ja vaikutuksesta kroonisen periodontiitin (cp) hoitoon, tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vuoden seurannassa hoidon jälkeiset kliiniset parametrit sekä immunologiset ja ienmikrobiprofiilit potilailla, joilla on CP ja joita hoidetaan joko SRP:llä kuivausaineen lisäksi tai pelkällä SRP:llä.

Nollahypoteesi mitätöitäväksi oli, että yhden vuoden seurannan jälkeen kliinisissä, antimikrobisissa ja anti-inflammatorisissa parametreissä ei ollut eroja SRP + kuivausaine ja pelkkä SRP:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen vuonna 1975 mukaisesti, ja se tarkistettiin vuonna 2008. Messinan yliopiston paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan, ja jokaiselle potilaalle ilmoitettiin huolellisesti tutkimuksen mahdollisista luontaisista riskeistä ja hän antoi tietoisen kirjallisen suostumuksensa. Tähän kliiniseen tutkimukseen otettiin koehenkilöitä, joilla oli diagnosoitu CP (krooninen parodontiitti).

Tutkimuksen suunnittelu Kolmekymmentäkuusi potilasta, 19 miestä ja 17 naista, iältään 27–65 (keski-ikä 46,7), arvioitiin kelpoisuuden osalta Messinan yliopiston, Messinan, Italian, biolääketieteen, hampaiden suutieteiden ja morfologisten ja funktionaalisten kuvien laitoksella. Tämä koe suoritettiin CONSORT-ohjeiden mukaisesti.

Kaikilla koehenkilöillä subgingivaalinen plakki hankittiin 4 erillisestä proksimaalisesta kohdasta 365 päivää hoidon jälkeen.

Ei-invasiivisen näytteen sallimiseksi kaikki analyysiin valitut paikat eristettiin käyttämällä puuvillarullia. Sen jälkeen yhdestä kaupallisessa pakkauksessa olevasta #40 steriloidusta paperipisteestä, joka vietiin valitun kohdan pohjaan 30 sekunniksi, otettiin subgingivaalinen plakkinäyte.

Gingival Crevicular Fluid (GCF) kerättiin samaan aikaan neljästä eri ei-vierekkäisestä interproksimaalisesta kohdasta käyttämällä suodatinpaperiliuskoja‡, kuten aiemmin on kuvattu. IL-1p-, IL-10- ja TNF-a-tasot tunnistettiin tavanomaisella entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä käyttäen yhtälöä ohjelmistolla käyttäen viiden polynomin parametria.

Jokaiselle valitulle koehenkilölle tehtiin satunnaisesti, ilman anestesiaa, samanaikaisesti ja parodontaaliparametrien kirjaamisen jälkeen seuraavat kaksi hoitoa: yhdessä yläleuan kvadrantteja käsiteltiin tavanomaisena Scaling and Root Planing (SRP) + kuivausaineena (Hybenx), kun taas vasta- lateraalisia kvadrantteja käsiteltiin pelkkänä tavanomaisena SRP:nä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 61 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. hyvä yleinen terveydentila,
  2. vähintään 2 hammasta jokaista kvadranttia kohden taskun syvyys (PD) välillä 4-6 mm,
  3. ei furkaatiota,
  4. vähintään kuusi hammasta kvadranttia kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  1. parodontaalihoito viimeisen 12 kuukauden aikana,
  2. antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana,
  3. raskaus,
  4. kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon vaikutuksiin,
  5. aiemmat tai nykyiset säteily- tai immunosuppressiiviset hoidot,
  6. antimikrobisia aineita sisältävän suuveden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana,
  7. ei käytä hormonaalisia ehkäisyvälineitä,
  8. lääkitys tulehduskipulääkkeillä ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä,
  9. aiempi alkoholinkäyttö,
  10. tupakointi,
  11. luokan II ja III hampaiden liikkuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hybenx-hoito
Molemmissa kvadranteissa oli yläleuan hampaat 11-16 ja 21-26. Jokaiselle valitulle henkilölle tehtiin satunnaisesti, ilman anestesiaa, samanaikaisesti ja parodontaaliparametrien kirjaamisen jälkeen kaksi seuraavaa hoitoa: yhdessä yläleuan kvadrantteja käsiteltiin tavanomaisena SRP + kuivausaineena (Hybenx). SRP + hybenx -käsittelylle osoitetussa yläleuan neljänneksessä hybenxiä levitettiin SRP:n jälkeen marginaaliseen ikeneen 30 sekunnin inkubaatiojaksolla ja huuhdeltiin sitten perusteellisesti pois runsaalla kastelulla steriilillä suolaliuoksella.
Menettely: Hybenx-hoito (laite)
SRP + hybenx -käsittelyyn osoitetussa yläleuan neljänneksessä hybenxiä levitettiin SRP:n jälkeen ikenille 30 sekunnin inkubaatiojaksolla ja huuhdeltiin sitten perusteellisesti pois runsaalla kastelulla steriilillä suolaliuoksella.
Menettely: Skaalaus ja juurihöyläys (SRP)
Vastakkaisia ​​kvadrantteja käsiteltiin tavanomaisena skaalaus- ja juurihöyläyksenä (SRP) yksinään.
SHAM_COMPARATOR: Skaalaus ja juurihöyläys
Vastakkaisia ​​kvadrantteja käsiteltiin tavanomaisena skaalaus- ja juurihöyläyksenä (SRP) yksinään.
Menettely: Hybenx-hoito (laite)
SRP + hybenx -käsittelyyn osoitetussa yläleuan neljänneksessä hybenxiä levitettiin SRP:n jälkeen ikenille 30 sekunnin inkubaatiojaksolla ja huuhdeltiin sitten perusteellisesti pois runsaalla kastelulla steriilillä suolaliuoksella.
Menettely: Skaalaus ja juurihöyläys (SRP)
Vastakkaisia ​​kvadrantteja käsiteltiin tavanomaisena skaalaus- ja juurihöyläyksenä (SRP) yksinään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 365 päivän kohdalla
Mitattu kliinisesti millimetreinä parodontaalisen sondin avulla parodontaalikartan aikana
365 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakki ja Gingival Crevicular Fluid
Aikaikkuna: 365 päivän kohdalla
Kaikki analyysiin valitut paikat eristettiin puuvillateloilla. Myöhemmin yhdellä #40 steriloidulla paperipisteellä, joka työnnettiin varovasti valitun kohdan pohjaan 30 sekunnin ajaksi, kerättiin subgingivaalinen plakki ja Gingival Crevicular Fluid -näyte. Toissijaisen tuloksen tarkistamiseen käytettiin osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ja shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiotekniikalla arvioituna.
365 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Messina

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 918-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti

Kliiniset tutkimukset Hybenx-hoito (laite)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa