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Agent décontaminant dans le traitement de la parodontite chronique

10 mai 2016 mis à jour par: Dr. Gaeasno Isola, University of Messina

Efficacité d'un agent décontaminant oral en plus du traitement non chirurgical de la parodontite chronique : une étude sur la bouche fendue

À la lumière des controverses déjà approuvées mais qui existent toujours quant à l'efficacité et à l'influence des outils décontaminants pour la prise en charge de la Parodontite Chronique (cp), le but de cette étude était d'évaluer, à 1 an de suivi, la paramètres cliniques post-traitement et profils microbiens immunologiques et gingivaux chez les patients atteints de PC, traités soit par SRP en plus du dessicant, soit par SRP seul.

L'hypothèse nulle à invalider était qu'après un an de suivi, il n'y avait pas de variations, en relation avec les paramètres cliniques, antimicrobiens et anti-inflammatoires entre le traitement SRP + déshydratant et SRP seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a été mené conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale de 1975 et révisé en 2008. Le comité d'éthique local de l'Université de Messine a approuvé le protocole d'étude et chaque patient a été soigneusement informé des éventuels risques inhérents à l'étude et a fourni son consentement écrit éclairé. Les sujets avec un diagnostic de CP (parodontite chronique) ont été recrutés dans cet essai clinique.

Conception de l'étude Trente-six patients, 19 hommes et 17 femmes, âgés de 27 à 65 ans (âge moyen 46,7 ans) ont été évalués pour leur éligibilité au Département des sciences biomédicales, odontostomatologiques et des images morphologiques et fonctionnelles de l'Université de Messine, Messine, Italie. Cet essai a été mené conformément aux directives CONSORT.

Chez tous les sujets, la plaque sous-gingivale a été acquise à partir de 4 sites proximaux distincts 365 jours après le traitement.

Pour permettre l'échantillon non invasif, tous les sites choisis pour l'analyse ont été isolés à l'aide de rouleaux de coton. Par la suite, par une pointe de papier stérilisée #40 présente dans le kit commercial† introduite dans la base du site sélectionné pendant 30 s, un échantillon de plaque sous-gingivale a été prélevé.

Le fluide créviculaire gingival (GCF) a été recueilli, en même temps, à partir de quatre autres sites interproximaux différents non contigus à l'aide de bandes de papier filtre‡ comme décrit précédemment. Les niveaux d'IL-1β, d'IL-10 et de TNF-α ont été reconnus par un dosage immuno-enzymatique conventionnel à l'aide d'une équation avec un logiciel utilisant un paramètre à cinq polynômes.

Chaque sujet sélectionné a subi de manière aléatoire, sans anesthésie, en même temps et après enregistrement des paramètres parodontaux, les deux traitements suivants : dans l'un, les quadrants maxillaires ont été traités en Détartrage et Surfaçage radiculaire conventionnel (SRP) + déshydratant (Hybenx), tandis que le contre- les quadrants latéraux ont été traités comme des SRP conventionnels seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 61 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. bon état de santé général,
  2. un minimum de 2 dents pour chaque quadrant avec une profondeur de poche (PD) allant de 4 à 6 mm,
  3. aucune atteinte de la furcation,
  4. un minimum de six dents par quadrant, respectivement.

Critère d'exclusion:

  1. traitement parodontal au cours des 12 derniers mois,
  2. prise d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois,
  3. grossesse,
  4. toute condition systémique qui pourrait affecter les effets du traitement à l'étude,
  5. radiothérapies antérieures ou actuelles ou traitements immunosuppresseurs,
  6. utilisation de bains de bouche contenant des antimicrobiens au cours des 3 derniers mois,
  7. pas d'utilisation de contraceptifs hormonaux,
  8. médication par des anti-inflammatoires et immunosuppresseurs,
  9. antécédents de consommation excessive d'alcool,
  10. fumeur,
  11. mobilité dentaire de classe II et III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement Hybenx
Les deux quadrants comprenaient les dents maxillaires 11-16 et 21-26. Chaque sujet sélectionné a subi de façon aléatoire, sans anesthésie, en même temps et après enregistrement des paramètres parodontaux, les deux traitements suivants : dans l'un, les quadrants maxillaires ont été traités en SRP classique + déshydratant (Hybenx). Dans le quadrant maxillaire affecté au traitement SRP + hybenx, hybenx a été appliqué, après SRP, sur la gencive marginale avec une période d'incubation de 30 secondes, puis soigneusement rincé par irrigation abondante avec une solution saline stérile.
Procédure: Traitement Hybenx (appareil)
Dans le quadrant maxillaire affecté au traitement SRP + hybenx, hybenx a été appliqué, après SRP, sur la gencive avec une période d'incubation de 30 secondes, puis abondamment rincé par irrigation abondante avec une solution saline stérile.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
Les quadrants controlatéraux ont été traités comme un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) conventionnels seuls.
SHAM_COMPARATOR: Détartrage et surfaçage radiculaire
Les quadrants controlatéraux ont été traités comme un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) conventionnels seuls.
Procédure: Traitement Hybenx (appareil)
Dans le quadrant maxillaire affecté au traitement SRP + hybenx, hybenx a été appliqué, après SRP, sur la gencive avec une période d'incubation de 30 secondes, puis abondamment rincé par irrigation abondante avec une solution saline stérile.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
Les quadrants controlatéraux ont été traités comme un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) conventionnels seuls.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage (PD)
Délai: A 365 jours
Mesuré cliniquement en mm à l'aide d'une sonde parodontale lors d'un tableau parodontal
A 365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaque et liquide créviculaire gingival
Délai: A 365 jours
Tous les sites choisis pour l'analyse ont été isolés à l'aide de rouleaux de coton. Par la suite, par une pointe de papier stérilisée #40 introduite doucement dans la base du site sélectionné pendant 30 s, une plaque sous-gingivale et un échantillon de fluide créviculaire gingival ont été prélevés. Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par un dosage immuno-enzymatique et la technique d'hybridation ADN-ADN en damier, a été utilisé afin de vérifier le résultat secondaire.
A 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Messina

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 918-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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