Środek odkażający w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia
Skuteczność doustnego środka odkażającego jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii przewlekłego zapalenia przyzębia: badanie podzielonej jamy ustnej
W świetle kontrowersji, które zostały już zatwierdzone, ale nadal istnieją, dotyczące skuteczności i wpływu narzędzi odkażających w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia (cp), celem tego badania była ocena, po roku obserwacji, parametrów klinicznych po leczeniu oraz profili immunologicznych i mikrobiologicznych dziąseł u pacjentów z CP leczonych SRP oprócz środka osuszającego lub samym SRP.
Hipoteza zerowa do obalenia była taka, że po rocznej obserwacji nie było różnic w odniesieniu do parametrów klinicznych, przeciwdrobnoustrojowych i przeciwzapalnych między leczeniem SRP + środkiem osuszającym a leczeniem samym SRP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1975 r. i zweryfikowane w 2008 r. Lokalna komisja etyczna Uniwersytetu w Mesynie zatwierdziła protokół badania, a każdy pacjent został dokładnie poinformowany o możliwym nieodłącznym ryzyku związanym z badaniem i wyraził świadomą pisemną zgodę. Do tego badania klinicznego włączono pacjentów z rozpoznaniem CP (przewlekłego zapalenia przyzębia).
Projekt badania Trzydziestu sześciu pacjentów, 19 mężczyzn i 17 kobiet, w wieku od 27 do 65 lat (średnia wieku 46,7 lat) zostało ocenionych pod kątem kwalifikacji na Wydziale Nauk Biomedycznych, Odontostomatologicznych oraz Obrazów Morfologicznych i Funkcjonalnych Uniwersytetu w Mesynie, Mesyna, Włochy. To badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi CONSORT.
U wszystkich pacjentów płytkę poddziąsłową uzyskano z 4 oddzielnych miejsc proksymalnych po 365 dniach od leczenia.
Aby umożliwić nieinwazyjną próbkę, wszystkie miejsca wybrane do analizy zostały wyizolowane za pomocą bawełnianych rolek. Następnie, za pomocą jednego sterylnego sączka papierowego nr 40 znajdującego się w zestawie handlowym† wprowadzonego do podstawy wybranego miejsca na 30 s, pobrano próbkę płytki nazębnej poddziąsłowej.
Pobrano płyn dziąsłowy (GCF) w tym samym czasie z czterech różnych nieciągłych miejsc międzyzębowych, używając pasków bibuły filtracyjnej‡, jak opisano wcześniej. Poziomy IL-1β, IL-10 i TNF-α rozpoznawano za pomocą konwencjonalnego testu immunoenzymatycznego, stosując równanie z oprogramowaniem wykorzystującym parametr pięciu wielomianów.
Każdy wybrany pacjent został poddany losowo, bez znieczulenia, w tym samym czasie i po zarejestrowaniu parametrów periodontologicznych, dwóm następującym zabiegom: w jednym kwadranty szczękowe potraktowano konwencjonalnym Scaling and Root Planing (SRP) + środek osuszający (Hybenx), natomiast kontra- boczne ćwiartki traktowano jako sam konwencjonalny SRP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry stan zdrowia ogólnego,
- minimum 2 zęby na każdy kwadrant o głębokości kieszonki (PD) w zakresie 4-6 mm,
- brak zajęcia furkacji,
- odpowiednio co najmniej sześć zębów na kwadrant.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- ciąża,
- jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na działanie badanego leku,
- przebyta lub bieżąca radioterapia lub terapia immunosupresyjna,
- stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
- przyjmowanie leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych,
- poprzednia historia intensywnego picia,
- palenie,
- ruchomość zębów klasy II i III.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie Hybenxem
Obie ćwiartki obejmowały zęby szczęki 11-16 i 21-26.
Każdy wybrany pacjent został poddany losowo, bez znieczulenia, w tym samym czasie i po zarejestrowaniu parametrów periodontologicznych, dwóm następującym zabiegom: w jednym kwadranty szczękowe potraktowano konwencjonalnym SRP + środkiem osuszającym (Hybenx).
W kwadrancie szczęki przydzielonym do leczenia SRP + hybenx, hybenx nałożono po SRP na dziąsło brzeżne z 30-sekundowym okresem inkubacji, a następnie dokładnie wypłukano poprzez obfite płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
|
W kwadrancie szczęki przydzielonym do leczenia SRP + hybenx, hybenx nanoszono po SRP na dziąsło z 30-sekundowym okresem inkubacji, a następnie dokładnie wypłukiwano poprzez obfite płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Kontralateralne ćwiartki traktowano wyłącznie jako konwencjonalne skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skalowanie i Planowanie korzeni
Kontralateralne ćwiartki traktowano wyłącznie jako konwencjonalne skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP).
|
W kwadrancie szczęki przydzielonym do leczenia SRP + hybenx, hybenx nanoszono po SRP na dziąsło z 30-sekundowym okresem inkubacji, a następnie dokładnie wypłukiwano poprzez obfite płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Kontralateralne ćwiartki traktowano wyłącznie jako konwencjonalne skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: W 365 dni
|
Mierzona klinicznie w mm za pomocą sondy periodontologicznej podczas badania periodontologicznego
|
W 365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytka nazębna i płyn dziąsłowy
Ramy czasowe: W 365 dni
|
Wszystkie miejsca wybrane do analizy izolowano za pomocą wacików.
Następnie za pomocą jednego sterylnego sączka papierowego nr 40 delikatnie wprowadzanego do podstawy wybranego miejsca na 30 s pobrano płytkę poddziąsłową i próbkę płynu dziąsłowego.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego i techniki hybrydyzacji DNA-DNA szachownicy, została wykorzystana w celu sprawdzenia wyniku wtórnego.
|
W 365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 918-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .