Dekontamineringsmiddel i behandling av kronisk periodontitt
Effektiviteten av et oralt dekontamineringsmiddel i tillegg til ikke-kirurgisk terapi av kronisk periodontitt: En studie med splittet munn
I lys av kontroversen som allerede er godkjent, men som fortsatt eksisterer angående effektiviteten og påvirkningen av dekontamineringsverktøyene for behandling av kronisk periodontitt (cp), var målet med denne studien å evaluere, ved 1 års oppfølging, kliniske parametere etter behandling og immunologiske og gingivale mikrobielle profiler hos pasienter med CP, behandlet med enten SRP i tillegg til tørkemiddel eller SRP alene.
Nullhypotesen som skulle ugyldiggjøres var at det etter ett års oppfølging ikke var noen variasjoner i forhold til kliniske, antimikrobielle og antiinflammatoriske parametere mellom SRP + tørkemiddel og SRP alene behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne rettssaken ble utført i samsvar med World Medical Associations erklæring fra Helsingfors av 1975, og gjennomgått i 2008. Den lokale etiske komiteen ved University of Messina godkjente studieprotokollen og hver pasient ble nøye informert om mulige iboende risikoer ved studien og ga sitt informerte skriftlige samtykke. Personer med diagnosen CP (kronisk periodontitt) ble inkludert i denne kliniske studien.
Studiedesign Trettiseks pasienter, 19 menn og 17 kvinner, i alderen 27 til 65 (gjennomsnittsalder 46,7) ble vurdert for kvalifisering ved Institutt for biomedisinske, odontostomatologiske vitenskaper og morfologiske og funksjonelle bilder ved Universitetet i Messina, Messina, Italia. Denne utprøvingen ble utført i samsvar med CONSORT-retningslinjene.
Hos alle forsøkspersoner ble subgingival plakk ervervet fra 4 separate proksimale steder 365 dager etter terapi.
For å tillate den ikke-invasive prøven, ble alle stedene som ble valgt for analyse isolert ved bruk av bomullsruller. Deretter, ved at en #40 sterilisert papirspiss tilstede i det kommersielle settet† ble introdusert i bunnen av det valgte stedet i 30 sekunder, ble en subgingival plakkprøve samlet inn.
Gingival Crevicular Fluid (GCF) ble samlet, samtidig fra andre fire forskjellige ikke-sammenhengende interproksimale steder ved bruk av filterpapirstrimler‡ som tidligere beskrevet. Nivåene av IL-1β, IL-10 og TNF-a ble gjenkjent ved konvensjonell enzymbundet immunosorbentanalyse ved bruk av en ligning med programvare ved bruk av en fem polynom parameter.
Hvert utvalgte forsøksperson gjennomgikk tilfeldig, uten anestesi, samtidig og etter registrering av periodontale parametere, de to følgende behandlingene: i den ene ble maksillære kvadranter behandlet som konvensjonell skalering og rotplaning (SRP) + tørkemiddel (Hybenx), mens kontra- laterale kvadranter ble behandlet som konvensjonell SRP alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helsetilstand,
- minimum 2 tenner for hver kvadrant med en lommedybde (PD) fra 4-6 mm,
- ingen involvering av furkasjonen,
- henholdsvis minimum seks tenner per kvadrant.
Ekskluderingskriterier:
- periodontal terapi i løpet av de siste 12 månedene,
- antakelse av antibiotika i løpet av de siste 6 månedene,
- svangerskap,
- enhver systemisk tilstand som kan påvirke effekten av studiebehandlingen,
- tidligere eller nåværende strålings- eller immunsuppressive terapier,
- bruk av munnvann som inneholder antimikrobielle stoffer i løpet av de siste 3 månedene,
- ingen bruk av hormonelle prevensjonsmidler,
- medisinering med antiinflammatoriske og immundempende legemidler,
- tidligere historie med hard drikking,
- røyking,
- klasse II og III tannmobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hybenx behandling
Begge kvadrantene inkluderte overkjevetenner 11-16 og 21-26.
Hvert utvalgte forsøksperson gjennomgikk tilfeldig, uten anestesi, samtidig og etter registrering av periodontale parametere, de to følgende behandlingene: i den ene ble maxillære kvadranter behandlet som konvensjonelt SRP + tørkemiddel (Hybenx).
I maxillærkvadranten tildelt SRP + hybenx-behandling, ble hybenx påført, etter SRP, på den marginale gingiva med en 30-sekunders inkubasjonsperiode og deretter grundig skylt bort gjennom rikelig vanning med en steril saltvannsløsning.
|
I maksillærkvadranten tildelt SRP + hybenx-behandling, ble hybenx påført, etter SRP, på gingiva med en 30-sekunders inkubasjonsperiode og deretter grundig skylt bort gjennom rikelig vanning med en steril saltvannsløsning.
De kontralaterale kvadrantene ble behandlet som konvensjonell skalering og rotplaning (SRP) alene.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skalering og rothøvling
De kontralaterale kvadrantene ble behandlet som konvensjonell skalering og rotplaning (SRP) alene.
|
I maksillærkvadranten tildelt SRP + hybenx-behandling, ble hybenx påført, etter SRP, på gingiva med en 30-sekunders inkubasjonsperiode og deretter grundig skylt bort gjennom rikelig vanning med en steril saltvannsløsning.
De kontralaterale kvadrantene ble behandlet som konvensjonell skalering og rotplaning (SRP) alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: Etter 365 dager
|
Målt klinisk i mm ved bruk av en periodontal sonde under periodontaldiagram
|
Etter 365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakk og Gingival Crevicular Fluid
Tidsramme: Etter 365 dager
|
Alle stedene som ble valgt for analyse ble isolert ved bruk av bomullsruller.
Deretter ble en subgingival plakk og Gingival Crevicular Fluid-prøve samlet inn ved en #40 sterilisert papirspiss forsiktig innført i bunnen av det valgte stedet i 30 s.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse og sjakkbrett DNA-DNA hybridiseringsteknikk ble brukt for å sjekke det sekundære resultatet.
|
Etter 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 918-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .