慢性歯周炎の治療における汚染除去剤
慢性歯周炎の非外科的治療に加えた経口除染剤の有効性:分割口研究
すでに承認されているが、慢性歯周炎(cp)の管理のための汚染除去ツールの有効性と影響に関してまだ存在している論争に照らして、この研究の目的は、1年間のフォローアップで評価することでした。乾燥剤に加えてSRPまたはSRP単独で治療されたCP患者の治療後の臨床パラメーターと免疫学的および歯肉微生物プロファイル。
無効にする帰無仮説は、1 年間の追跡調査の後、SRP + 乾燥剤と SRP のみの治療の間で、臨床的、抗菌性、および抗炎症性パラメーターに関連して変動がなかったというものでした。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、1975 年の世界医師会のヘルシンキ宣言に従って実施され、2008 年に再検討されました。 メッシーナ大学の地元の倫理委員会は研究プロトコルを承認し、各患者は研究に内在するリスクの可能性について慎重に知らされ、書面による同意を得ました。 CP(慢性歯周炎)と診断された被験者がこの臨床試験に登録されました。
研究デザイン 36 人の患者、19 人の男性と 17 人の女性、27 歳から 65 歳 (平均年齢 46.7 歳) が、イタリアのメッシーナにあるメッシーナ大学の生物医学、歯科口腔科学、形態学的および機能的画像部門で適格性について評価されました。 この試験は、CONSORT ガイドラインに従って実施されました。
すべての被験者で、歯肉縁下プラークが治療後 365 日で 4 つの別々の近位部位から得られました。
非侵襲的な標本を許可するために、分析のために選択されたすべてのサイトは、コットンロールを使用して分離されました。 続いて、市販のキット†に含まれる#40滅菌紙ポイントを選択した部位の基部に30秒間導入することにより、歯肉縁下のプラークサンプルを採取しました。
前述のように、濾紙ストリップ‡を使用して、他の 4 つの異なる非隣接歯間部位から同時に歯肉溝液 (GCF) を収集しました。 IL-1β、IL-10、およびTNF-αのレベルは、5つの多項式パラメーターを使用したソフトウェアの方程式を使用した従来の酵素結合免疫吸着アッセイによって認識されました。
選択された各被験者は、無作為に麻酔なしで同時に受けられ、歯周パラメーターを記録した後、次の 2 つの治療が行われました。外側象限は、従来の SRP のみとして扱われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的な健康状態の良好な状態、
- ポケットの深さ (PD) が 4 ~ 6 mm の各象限に最低 2 本の歯、
- 分岐の関与なし、
- それぞれ、象限ごとに最低 6 本の歯。
除外基準:
- 過去12ヶ月間の歯周治療、
- 過去6か月間の抗生物質の仮定、
- 妊娠、
- -研究治療の効果に影響を与える可能性のある全身状態、
- 以前または現在の放射線療法または免疫抑制療法、
- 過去3か月間に抗菌剤を含むうがい薬を使用した、
- ホルモン避妊薬を使用しない、
- 抗炎症薬および免疫抑制薬による投薬、
- 過去の飲酒歴、
- 喫煙、
- クラス II および III の歯の可動性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイベンクス処理
両方の象限には、上顎歯 11 ~ 16 および 21 ~ 26 が含まれていました。
選択された各被験者は、無作為に麻酔なしで同時に受けられ、歯周パラメーターを記録した後、次の2つの治療が行われました。
SRP + ハイベンクス治療に割り当てられた上顎象限では、SRP の後、30 秒のインキュベーション期間で辺縁歯肉にハイベンクスを適用し、滅菌生理食塩水で十分に洗浄して完全に洗い流しました。
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SRP + ハイベンクス治療に割り当てられた上顎象限では、SRP の後、30 秒間のインキュベーション期間で歯肉にハイベンクスを適用し、滅菌生理食塩水で十分に洗浄して完全に洗い流しました。
対側象限は、従来のスケーリングおよびルートプレーニング(SRP)のみとして扱われました。
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SHAM_COMPARATOR:スケーリングとルートプレーニング
対側象限は、従来のスケーリングおよびルートプレーニング(SRP)のみとして扱われました。
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SRP + ハイベンクス治療に割り当てられた上顎象限では、SRP の後、30 秒間のインキュベーション期間で歯肉にハイベンクスを適用し、滅菌生理食塩水で十分に洗浄して完全に洗い流しました。
対側象限は、従来のスケーリングおよびルートプレーニング(SRP)のみとして扱われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度 (PD)
時間枠:365日で
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歯周チャート中に歯周プローブを使用して mm 単位で臨床的に測定
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365日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークと歯肉溝液
時間枠:365日で
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分析のために選択されたすべてのサイトは、コットン ロールを使用して分離されました。
続いて、選択した部位の基部に 30 秒間穏やかに導入された 40 番の滅菌紙ポイント 1 つで、歯肉縁下のプラークと歯肉溝液のサンプルが収集されました。
二次転帰を確認するために、酵素結合免疫吸着アッセイおよび市松模様のDNA-DNAハイブリダイゼーション技術によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者の数が使用されました。
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365日で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Giancarlo Cordasco, DDS、University of Messina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイベンクス治療(デバイス)の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了