과돌연변이 표현형이 있는 재발성 악성 신경아교종 환자의 펨브롤리주맙(MK-3475)
2026년 8월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
과돌연변이 표현형을 동반한 재발성 악성 신경아교종 환자를 대상으로 한 Pembrolizumab(MK-3475)의 개념 증명 파일럿 연구
이 연구의 목적은 pembrolizumab이라는 연구 약물이 암의 성장을 조절하거나 축소할 수 있지만 부작용을 일으킬 수도 있는지 테스트하는 것입니다.
연구자들은 연구 약물이 암을 절반으로 줄이거나 적어도 6개월 동안 암의 성장을 막는지를 배우기를 희망합니다.
펨브롤리주맙은 면역 체계를 표적으로 삼아 면역 체계를 활성화하여 암 성장을 중지하고/하거나 암세포를 죽이는 항체입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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East White Plains, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록 기관에 의해 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종 진단:
- WHO 등급 IV 종양(GBM 또는 그 변이체)
- WHO 등급 III 역형성 성상세포종 또는 핍지교종 종양 또는
- WHO 등급 II 신경아교종, MRI에서 조영 증강이 나타나는 경우
- 적어도 방사선 요법과 하나의 세포 독성 화학 요법을 포함해야 하는 이전 치료 후 종양 재발. 이전 재발 또는 치료 라인의 수에는 제한이 없습니다.
이전에 얻은 종양 샘플은 과돌연변이 표현형을 나타냅니다. 이 시험의 목적을 위해, 과돌연변이 표현형은 MSK-IMPACT 또는 CLIA 환경에서 수행된 유사한 차세대 시퀀싱에 의해 검출된 30개의 돌연변이(동의어가 아닌 체세포 점 또는 삽입결실 돌연변이)가 있는 종양으로 정의됩니다. MSK 수석 연구원의 승인을 조건으로, 돌연변이가 30개 미만인 환자는 불일치 복구 유전자의 돌연변이 또는 MLH1을 포함하되 이에 국한되지 않는 초돌연변이 표현형 또는 미소부수체 불안정성과 관련된 것으로 알려진 유전자의 다른 돌연변이를 보이는 경우 자격이 있을 수 있습니다. , MSH2, MSH6, PMS2, POLE, POLD는 검증된 방법에 의해 결정되거나 미세부수체 불안정성이 존재하는 경우 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 검증된 방법에 의해 확인됩니다.
*참고: MSK-IMPACT(실행 가능한 암 표적에 대한 통합 돌연변이 프로파일링) 분석은 CLIA 인증 분자 진단 서비스 실험실에서 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직에서 수행되는 차세대 게놈 프로파일링입니다. IMPACT는 410개의 암 관련 유전자에 대한 전체 엑손 범위를 제공하며 염기 치환, 작은 삽입결실, 복제 수 변경 및 선택된 유전자 재배열을 감지할 수 있습니다. 경우에 따라 IMPACT에서 검출된 특정 결과를 확인하기 위해 Sanger Sequencing 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)와 같은 추가 분석이 필요할 수 있습니다. MSK의 환자는 적격성을 결정하기 위해 이 검사를 받게 됩니다. 적격성을 위해 다른 검증된 차세대 염기서열 분석 기술의 사용을 고려할 수 있습니다. 단, CLIA 인증 실험실에서 수행하고 MSK 수석 연구원의 승인을 받아야 합니다.
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- i) 재발성 종양의 조직병리학적 확인 또는 ii) 방사선 치료 영역 외부에서 MRI에서 새로운 조영증강이 없는 한 이전 방사선 치료 종료로부터 12주 이상의 간격이 필요합니다.
- 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 모든 연구 약물 또는 기타 치료의 마지막 투여 후 ≥ 4주 간격
- 이전 치료의 부작용으로부터 회복(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선)해야 합니다. 참고: 등록 전에 재발성 종양에 대한 외과적 절제가 허용됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
아래와 같이 적절한 장기 기능을 입증하십시오. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
- 혈소판 ≥100,000 / mcL
- 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≥ 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥ 60mL/분
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
- 알부민 >2.5mg/dL
- 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
- 가임기 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 9.7.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시점에 질병 통제를 위해 코르티코스테로이드(프레드니손 등가의 10mg/d 이상)의 증량 또는 만성 초생리학적 용량이 필요한 피험자
- 항 CTLA-4, 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 포함한 면역결핍 진단을 받은 경우
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉,
질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 뇌의 MRI를 받을 수 없음(즉, 맥박 조정기 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항).
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 이전에 베바시주맙으로 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙(MK-3475)
펨브롤리주맙 200mg은 3주마다 약 30분(-5/+10분) IV 주입으로 투여됩니다.
사이트는 가능한 한 30분에 가까운 주입 시간을 목표로 모든 노력을 기울여야 합니다.
환자는 기준선에서 그리고 매 9주(+/- 7일)마다 DCE 관류 MRI를 수행합니다.
환자가 치료 의사의 재량에 따라 새로운 신경학적 증상이 없거나 관리할 수 있는 경우 종양 크기의 증가에도 불구하고 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
이러한 상황에서 종양의 진행과 면역학적 반응을 구분하기 위해 종양 절제술을 권장해야 합니다.
외과적 절제술을 받는 환자는 부수적 연구를 위해 조직을 수집하게 됩니다.
수집된 모든 조직은 MSK의 병리 핵심 조직 은행에 보관됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 일년
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안정적인 질병을 가진 환자는 질병이 27주 이상 동안 안정적인 경우 반응자로 간주됩니다.
상기 정의된 바와 같은 반응이 12명의 피험자 중 적어도 3명에서 관찰된다면 요법은 추가 연구의 가치가 있는 것으로 간주될 것이다.
모든 피험자는 연구 흐름도에 명시된 시점에 머리의 DCE-MRI를 받게 됩니다.
종양 측정치의 국소 방사선 평가는 임상 관리 및 조사자가 평가한 질병 진행을 위해 연구 중에 사용될 것입니다.
추가 MRI는 임상적으로 지시된 대로 조사자의 재량에 따라 얻을 수 있습니다.
방사선학적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)은 치료 중 MRI 스캔을 치료 전 기준선 MRI 스캔과 비교하여 평가할 것입니다.
방사선학적 진행은 치료 전 기준선 또는 연구 약물 개시 후의 가장 작은 종양 측정을 사용하여 결정됩니다.
RANO 기준은 질병 상태를 결정하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-227
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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