이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수 손상 후 골격근 비대 및 심장 대사 효과

2021년 2월 26일 업데이트: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

척수 손상(SCI)은 미국에서 수천 명의 민간인과 군인에게 영향을 미치는 치명적인 의료 문제입니다. 척수 손상(SCI)은 개인의 체력 저하, 비만, 포도당 불내성 및 인슐린 저항성을 유발하여 당뇨병 및 관상 동맥 질환의 위험이 더 커집니다. 이들은 신체 구성의 변화와 신체 활동 수준의 감소로 인해 자주 발생하는 치명적인 문제입니다. 골격근 소모는 SCI 후 변화된 대사에서 중심적인 역할을 합니다. 기능적 전기 자극(FES)은 마비된 골격근을 훈련하는 데 사용되어 왔으며 SCI가 신진대사, 특히 인슐린 민감성에 미치는 유해한 영향을 개선할 수 있는 능력을 보여 주는 효과적인 재활 도구입니다. 그러나 골격근 소모를 되돌리는 능력은 미미합니다. 대부분의 연구는 한 연구에서 다른 연구로 매우 변수가 많은 결과로 근육량과 작업량의 제한적인 증가를 보고합니다. 이 제안은 기능적 전기 자극 하지 순환(FES-LEC)을 시작하기 전에 신경근 전기 자극 저항 운동 프로그램이 FES에서 관찰되는 근육량 및 작업 부하의 증가를 개선한다는 결과에 의해 자극되었습니다. 현재 제안의 특정 목표는 하지의 골격근 비대를 유발한 후 FES의 영향을 인슐린 민감도, 혈당 수치 조절, 산소 섭취 및 근육 조직의 양에 대한 비대 효과를 도입하지 않고 FES 주기를 시작하는 것과 비교하는 것입니다. 지방 침착. 이러한 연구는 미래에 SCI를 경험할 수천 명의 사람들과 장기간의 마비가 삶의 주요 문제인 SCI 환자들에게 잠재적으로 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

FES 응용 프로그램의 이점을 극대화하고 근육 비대와 관련되어 SCI 후 대사 건강을 촉진하는 세포 또는 분자 이벤트를 이해하기 위한 메커니즘을 조사할 필요가 있습니다. 설계된 연구는 근육에서 에너지원(지방 및 당과 같은)의 활용에 관한 더 큰 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 목표 #1: 대조군 + FES-LEC와 비교하여 척수 손상 성인의 산소 섭취, 인슐린 감수성 및 포도당 섭취에 대한 12+12주의 신경근 전기 자극(NMES) + FES-LEC의 영향을 확인합니다.

목표 #2: 대조군 + FES-LEC와 비교하여 골격근 크기, 근육 내 지방 침윤, 내장 지방 및 피로 저항에 대한 12+12주의 NMES+FES-LEC의 영향을 확인합니다.

. 목표 #3: 12+12주의 NMES+FES-LEC가 에너지 대사의 결정 요인, 인슐린 신호, 근육 비대 및 산소 흡수에 관여하는 단백질 분자(IRS-1, 아데노신 모노포스페이트 키나아제(AMPK), 포도당 수송체(GLUT-4), 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1), Akt, 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) 및 과산화소체 증식제 활성화 수용체 보조활성화제(PGC-1 알파) 및 전자 수송 사슬 단백질을 대조군 + FES- LEC 만.

피험자: 운동 완전 SCI를 가진 48명의 만성(손상 후 1년 이상) 개인이 4년 동안 Hunter Holmes McGuire VA 척수 기능 장애 등록부와 버지니아 커먼웰스 대학에서 모집됩니다.

포함 기준

  1. 모든 참가자는 18-65세, 남성/여성,
  2. SCI 후 1년 이상,
  3. 체질량 지수(BMI) < 30Kg/m2.
  4. 참가자는 C5-L2 수준의 부상, 외상 운동 완전 또는 불완전 SCI[미국 척추 손상 척도 분류(AIS A, B 또는 C)]가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 기존 질병이 있는 참가자는 제외됩니다(심혈관 질환, 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 투여, 압박 궤양 3단계 이상), 헤마토크릿 50% 이상 또는 요로 감염 또는 증상 .
  2. 골다공증이 있는 참가자(세계 보건 권고에 따라 -2.5 이하의 T-점수)는 제외됩니다.
  3. 임산부 및 연구 과정 중에 참여하고 임신하게 될 여성도 제외됩니다.

스터디 암

  1. NMES + FES 그룹(n = 24; 24주 동안 주당 2일); 이 그룹은 매주 2회 12주간의 표면 NMES 및 발목 웨이트를 받은 후 RT300 자전거를 사용하여 매주 2회 진행하는 점진적인 FES-LEC를 추가로 12주간 받게 됩니다. 총 참여 기간은 24주 + 측정 3주입니다.
  2. 대조군 + FES 그룹(n = 24; 24주 동안 2일/주); 이 그룹은 RT300 자전거를 사용하여 주 2회 점진적인 FES-LEC를 추가로 12주 동안 발목 웨이트 없이 수동 다리 확장/굴곡 12주 중 주 2회 수행합니다. 총 참여 기간은 24주+측정 3주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Commonwealth Unviersity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18-65세 사이이며,
  • 남성 여성,
  • SCI 후 1년 이상,
  • 체질량 지수(BMI) < 30Kg/m2. .
  • 참가자는 외상성 모터 완전 또는 불완전 SCI C5-L2 수준의 부상, 미국 척추 손상 척도 분류(AIS A, B 또는 C)를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 기존 질병이 있는 참가자는 제외됩니다(심혈관 질환, 조절되지 않는 유형 II DM, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 투여, 욕창 3단계 이상), 헤마토크릿 50% 이상 또는 요로 감염 또는 증상.
  • 골다공증이 있는 참가자(세계 보건 권고에 따라 -2.5 이하의 T-점수)는 제외됩니다.
  • 임산부 및 연구 과정 중에 참여하고 임신하게 될 여성도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMES+FES 그룹
NMES+FES 그룹(n=24; 24주 동안 주 2일); 이 그룹은 매주 2회 12주간의 표면 NMES 및 발목 웨이트를 받은 후 RT300 자전거를 사용하여 매주 2회 진행하는 점진적인 FES-LEC를 추가로 12주간 받게 됩니다. 총 참여 기간은 24주 + 측정 3주입니다.
장치: NMES+FES
12주간 전기 유발 저항 훈련 후 12주간 기능적 전기 자극 주기.
다른 이름들:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; RTI300 바이크)
실험적: 컨트롤+FES 그룹
대조군 + FES 그룹(n=24; 24주 동안 2일/주); 이 그룹은 RT300 자전거를 사용하여 주 2회 점진적인 FES-LEC를 추가로 12주 동안 발목 웨이트 없이 수동 다리 확장/굴곡 12주 중 주 2회 수행합니다. 총 참여 기간은 24주+측정 3주입니다.
장치: 제어+FES
12주간 수동 운동 후 12주간 기능적 전기 자극 주기.
다른 이름들:
  • 컨트롤+(FES; RTI300 바이크)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 흡수
기간: 24주
포도당 유효성을 측정하여
24주
인슐린 감수성
기간: 24주
환자가 금식하는 동안 3시간 동안 32개의 샘플을 자주 채혈합니다.
24주
산소 흡수
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 크기
기간: 24주
자기 공명 영상
24주
내장 지방
기간: 24주
자기 공명 영상
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 단백질 발현
기간: 24주
Vastus Lateralis 근육의 근육 생검. 단백질의 양은 Western Blot을 사용하여 결정됩니다.
24주
미토콘드리아 효소 활동
기간: 24주
Vastus Lateralis 근육의 근육 생검. 미토콘드리아 효소 활동은 생화학 분석을 사용하여 결정됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United States Department of Defense

협력자

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

NMES+FES에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다