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Skelettmuskelhypertrophie und kardiometabolische Vorteile nach einer Rückenmarksverletzung

26. Februar 2021 aktualisiert von: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Rückenmarksverletzungen (SCI) sind ein verheerendes medizinisches Problem, das Tausende von Zivil- und Militärangehörigen in den Vereinigten Staaten betrifft. Rückenmarksverletzungen (SCI) prädisponieren Personen für eingeschränkte Fitness, Fettleibigkeit, Glukoseintoleranz und Insulinresistenz, wodurch sie einem höheren Risiko für Diabetes und koronare Herzkrankheit ausgesetzt sind. Dies sind verheerende Probleme, die häufig aufgrund von Veränderungen der Körperzusammensetzung und einer verminderten körperlichen Aktivität auftreten. Skelettmuskelschwund spielt eine zentrale Rolle im veränderten Stoffwechsel nach Rückenmarksverletzung. Die funktionelle Elektrostimulation (FES) ist ein wirksames Rehabilitationsinstrument, das zum Trainieren der gelähmten Skelettmuskulatur verwendet wurde und das eine gewisse Fähigkeit gezeigt hat, die schädlichen Wirkungen von SCI auf den Stoffwechsel, insbesondere auf die Insulinsensitivität, zu lindern. Seine Fähigkeit, den Skelettmuskelschwund umzukehren, ist jedoch bescheiden; Die meisten Studien berichten über begrenzte Zuwächse an Muskelmasse und Arbeitsbelastung mit sehr unterschiedlichen Ergebnissen von einer Studie zur anderen. Dieser Vorschlag wurde durch die Erkenntnisse angeregt, dass ein Programm mit Widerstandsübungen zur neuromuskulären Elektrostimulation vor Beginn des Radfahrens mit funktioneller Elektrostimulation der unteren Extremitäten (FES-LEC) die mit FES beobachteten Zuwächse an Muskelmasse und Arbeitsbelastung verbessert. Die spezifischen Ziele für den aktuellen Vorschlag bestehen darin, die Auswirkungen von FES nach dem Auslösen einer Skelettmuskelhypertrophie der unteren Extremität mit dem Beginn eines FES-Zyklus zu vergleichen, ohne die Hypertrophieeffekte auf die Insulinsensitivität, die Kontrolle des Blutzuckerspiegels, die Sauerstoffaufnahme und die Menge an Muskelgewebe einzuführen Fettablagerung. Diese Studien könnten möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf Tausende von Menschen haben, die in Zukunft eine Querschnittlähmung erleiden werden, sowie auf diejenigen, die mit Querschnittlähmung leben, bei denen eine anhaltende Lähmung ein großes Problem für die Lebensqualität darstellt.

Es besteht ein großer Bedarf, die Mechanismen zu untersuchen, die zur Maximierung der Vorteile von FES-Anwendungen führen, und zelluläre oder molekulare Ereignisse zu verstehen, die mit Muskelhypertrophie verbunden sind und zur Förderung der metabolischen Gesundheit nach SCI führen. Die entworfene Studie wird ein besseres Verständnis hinsichtlich der Nutzung von Energiequellen (wie Fett und Zucker) in Muskeln liefern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele Ziel Nr. 1: Bestimmung der Auswirkungen von 12+12 Wochen neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) + FES-LEC auf die Sauerstoffaufnahme, Insulinsensitivität und Glukoseaufnahme bei Erwachsenen mit QSL im Vergleich zur Kontrolle + FES-LEC.

Ziel Nr. 2: Bestimmung der Auswirkungen von 12+12 Wochen NMES+FES-LEC auf die Skelettmuskelgröße, Infiltration von intramuskulärem Fett, viszerale Adipositas sowie Ermüdungsresistenz im Vergleich zu Kontrolle+FES-LEC.

. Ziel Nr. 3: Bestimmung der Auswirkungen von 12+12 Wochen NMES+FES-LEC auf Determinanten des Energiestoffwechsels, Proteinmoleküle, die an der Insulinsignalisierung, Muskelhypertrophie und Sauerstoffaufnahme beteiligt sind (IRS-1, Adenosinmonophosphatkinase (AMPK), Glukose Transporter (GLUT-4), insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-1), Akt, Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) und Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Coaktivator (PGC-1 alpha) und Proteine ​​der Elektronentransportkette im Vergleich zur Kontrolle + FES- Nur LEC.

Probanden: Achtundvierzig chronische (1 Jahr oder länger nach der Verletzung) Personen mit vollständiger motorischer SCI werden über einen Zeitraum von 4 Jahren vom Hunter Holmes McGuire VA Spinal Cord Dysfunction Registry und der Virginia Commonwealth University rekrutiert.

Einschlusskriterien

  1. Alle Teilnehmer sind zwischen 18-65 Jahre alt, Männer/Frauen,
  2. länger als ein Jahr nach SCI,
  3. Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.
  4. Die Teilnehmer müssen eine C5-L2-Verletzungsstufe, traumatische motorische vollständige oder unvollständige SCI [American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B oder C)] haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer der folgenden Vorerkrankungen werden ausgeschlossen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Typ-II-Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck und Insulinpatienten, Dekubitus Stadium 3 oder höher), Hämatokrit über 50 % oder Harnwegsinfektion oder -symptome .
  2. Teilnehmer mit Osteoporose (T-Score gleich oder schlechter als -2,5 gemäß der Empfehlung der Weltgesundheit) werden ausgeschlossen.
  3. Schwangere Frauen und Frauen, die im Laufe der Studie teilnehmen und schwanger werden, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Arme studieren

  1. NMES+FES-Gruppe (n = 24; 2 Tage/Woche für 24 Wochen); Diese Gruppe wird zweimal wöchentlich 12 Wochen Oberflächen-NMES und Knöchelgewichte durchlaufen, gefolgt von 12 zusätzlichen Wochen zweimal wöchentlich progressiver FES-LEC mit dem RT300-Fahrrad. Die Gesamtteilnahmedauer beträgt 24 Wochen + 3 Wochen für Messungen.
  2. Kontrolle + FES-Gruppe (n = 24; 2 Tage/Woche für 24 Wochen); Diese Gruppe wird zweimal wöchentlich 12 Wochen lang passiv gestreckt/gebeugt ohne Knöchelgewichte behandelt, gefolgt von 12 zusätzlichen Wochen zweimal wöchentlich progressiver FES-LEC mit dem RT300-Fahrrad. Die Gesamtteilnahmedauer beträgt 24 Wochen + 3 Wochen für Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind zwischen 18-65 Jahre alt,
  • Männer Frauen,
  • Länger als ein Jahr nach SCI,
  • mit Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2. .
  • Die Teilnehmer müssen ein traumatisches motorisches vollständiges oder unvollständiges SCI C5-L2-Verletzungsniveau haben, American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B oder C).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer der folgenden Vorerkrankungen werden ausgeschlossen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Typ-II-DM, unkontrollierter Bluthochdruck und Insulinpatienten, Druckgeschwüre im Stadium 3 oder höher), Hämatokritwerte über 50 % oder Harnwegsinfektionen oder -symptome.
  • Teilnehmer mit Osteoporose (T-Score gleich oder schlechter als -2,5 gemäß der Empfehlung der Weltgesundheit) werden ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen und Frauen, die im Laufe der Studie teilnehmen und schwanger werden, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES+FES-Gruppe
NMES+FES-Gruppe (n=24; 2 Tage/Woche für 24 Wochen); Diese Gruppe wird zweimal wöchentlich 12 Wochen Oberflächen-NMES und Knöchelgewichte durchlaufen, gefolgt von 12 zusätzlichen Wochen zweimal wöchentlich progressiver FES-LEC mit dem RT300-Fahrrad. Die Gesamtteilnahmedauer beträgt 24 Wochen + 3 Wochen für Messungen.
Gerät: NMES+FES
12 Wochen elektrisch evoziertes Widerstandstraining, gefolgt von 12 Wochen funktionellem Elektrostimulationsradfahren.
Andere Namen:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; RTI300 Fahrrad)
Experimental: Steuerung+FES-Gruppe
Kontroll-+FES-Gruppe (n=24; 2 Tage/Woche für 24 Wochen); Diese Gruppe wird zweimal wöchentlich 12 Wochen lang passiv gestreckt/gebeugt ohne Knöchelgewichte behandelt, gefolgt von 12 zusätzlichen Wochen zweimal wöchentlich progressiver FES-LEC mit dem RT300-Fahrrad. Die Gesamtteilnahmedauer beträgt 24 Wochen + 3 Wochen für Messungen.
Gerät: Steuerung+FES
12 Wochen passive Bewegung gefolgt von 12 Wochen funktioneller Elektrostimulation Radfahren.
Andere Namen:
  • Steuerung+ (FES; RTI300 Fahrrad)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
durch Messung der Glukosewirksamkeit
24 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Durch häufige Blutabnahme von 32 Proben über einen Zeitraum von 3 Stunden, während der Patient nüchtern ist.
24 Wochen
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelgröße
Zeitfenster: 24 Wochen
Magnetresonanztomographie
24 Wochen
Viszerales Fett
Zeitfenster: 24 Wochen
Magnetresonanztomographie
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Skelettmuskelproteinen
Zeitfenster: 24 Wochen
Muskelbiopsie des Vastus Lateralis Muskels. Die Menge des Proteins wird mittels Western Blot bestimmt.
24 Wochen
Mitochondriale Enzymaktivitäten
Zeitfenster: 24 Wochen
Muskelbiopsie des Vastus Lateralis Muskels. Mitochondriale Enzymaktivitäten werden mit biochemischen Assays bestimmt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Department of Defense

Mitarbeiter

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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