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Hipertrofia Muscular Esquelética e Benefícios Cardio-Metabólicos Após Lesão Medular

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Lesão da medula espinhal (SCI) é um problema médico devastador que afeta milhares de civis e militares nos Estados Unidos. As lesões da medula espinhal (LM) predispõem os indivíduos a problemas de condicionamento físico, obesidade, intolerância à glicose e resistência à insulina, colocando-os em maior risco de diabetes e doença arterial coronariana. Estes são problemas devastadores que ocorrem com frequência devido a mudanças na composição corporal e redução do nível de atividade física. A perda de músculo esquelético desempenha um papel central no metabolismo alterado após a lesão medular. A estimulação elétrica funcional (FES) é uma ferramenta de reabilitação eficaz que tem sido usada para treinar os músculos esqueléticos paralisados ​​e que tem mostrado alguma capacidade de melhorar os efeitos deletérios da SCI no metabolismo, particularmente na sensibilidade à insulina. No entanto, sua capacidade de reverter a perda de músculo esquelético é modesta; a maioria dos estudos relata ganhos limitados em massa muscular e carga de trabalho com resultados altamente variáveis ​​de um estudo para outro. Esta proposta foi estimulada pelos achados de que um programa de exercício de resistência de estimulação elétrica neuromuscular antes de iniciar o ciclismo de extremidade inferior de estimulação elétrica funcional (FES-LEC) melhora os ganhos de massa muscular e carga de trabalho observados com FES. Os objetivos específicos da proposta atual são comparar o impacto da FES após evocar a hipertrofia do músculo esquelético da extremidade inferior versus iniciar o ciclo da FES sem introduzir os efeitos da hipertrofia na sensibilidade à insulina, controle dos níveis de açúcar no sangue, consumo de oxigênio e quantidades de tecido muscular e depósito de gordura. Esses estudos podem potencialmente ter efeitos significativos em milhares de pessoas que sofrerão uma lesão medular no futuro, bem como naquelas que vivem com lesão medular, onde a paralisia prolongada é um importante problema de qualidade de vida.

Há uma grande necessidade de investigar os mecanismos que levam a maximizar os benefícios das aplicações da FES e entender os eventos celulares ou moleculares que estão associados à hipertrofia muscular e levam à promoção da saúde metabólica após a LM. O estudo desenhado irá fornecer uma maior compreensão sobre a utilização de fontes de energia (como gorduras e açúcares) no músculo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Primários Objetivo #1: Determinar o impacto de 12+12 semanas de estimulação elétrica neuromuscular (NMES)+FES-LEC no consumo de oxigênio, sensibilidade à insulina e consumo de glicose em adultos com SCI em comparação com controle + FES-LEC.

Objetivo #2: Determinar o impacto de 12+12 semanas de NMES+FES-LEC no tamanho do músculo esquelético, infiltração de gordura intramuscular, adiposidade visceral, bem como resistência à fadiga em comparação com controle+ FES-LEC.

. Objetivo #3: Determinar o impacto de 12+12 semanas de NMES+FES-LEC nos determinantes do metabolismo energético, moléculas de proteína envolvidas na sinalização de insulina, hipertrofia muscular e captação de oxigênio (IRS-1, adenosina monofosfato quinase (AMPK), glicose transportador (GLUT-4), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1), Akt, alvo mamífero da rapamicina (mTOR) e coativador do receptor ativado por proliferador de peroxissoma (PGC-1 alfa) e proteínas da cadeia de transporte de elétrons em comparação com o controle + FES- Somente LEC.

Sujeitos: Quarenta e oito indivíduos crônicos (1 ano ou mais pós-lesão) com SCI motora completa serão recrutados do registro de Disfunção da Medula Espinhal Hunter Holmes McGuire VA e da Virginia Commonwealth University durante 4 anos.

Critério de inclusão

  1. Todos os participantes terão entre 18 e 65 anos, homens/mulheres,
  2. superior a um ano após a LM,
  3. Índice de massa corporal (IMC) < 30 Kg/m2.
  4. Os participantes devem ter nível de lesão C5-L2, SCI motora traumática completa ou incompleta [American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B ou C)].

Critério de exclusão:

  1. Serão excluídos os participantes com qualquer uma das seguintes condições médicas pré-existentes (doença cardiovascular, diabetes mellitus tipo II não controlada, hipertensão não controlada e aqueles em uso de insulina, úlceras de pressão estágio 3 ou superior), hematócrito acima de 50% ou infecção ou sintomas do trato urinário .
  2. Serão excluídos participantes com osteoporose (T-score igual ou pior que -2,5 de acordo com a recomendação Mundial de Saúde).
  3. Também serão excluídas mulheres grávidas e mulheres que estarão envolvidas e engravidarão durante o estudo.

braços de estudo

  1. grupo NMES+FES (n =24; 2 dias/semana por 24 semanas); este grupo será submetido duas vezes por semana de 12 semanas de NMES de superfície e pesos de tornozelo seguidos por 12 semanas adicionais de FES-LEC progressivo duas vezes por semana usando a bicicleta RT300. A duração total da participação é de 24 semanas +3 semanas para medições.
  2. Grupo Controle + FES (n =24; 2 dias/semana por 24 semanas); este grupo será submetido duas vezes por semana a 12 semanas de extensão/flexão passiva da perna sem pesos no tornozelo, seguido por 12 semanas adicionais de FES-LEC progressivo duas vezes por semana usando a bicicleta RT300. A duração total da participação é de 24 semanas + 3 semanas para medições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes terão entre 18 e 65 anos,
  • homens/mulheres,
  • Mais de um ano após a LM,
  • com índice de massa corporal (IMC) < 30 Kg/m2. .
  • Os participantes devem ter traumatismo motor completo ou incompleto nível de lesão SCI C5-L2, Classificação da Escala de Injúria Espinhal Americana (AIS A, B ou C).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os participantes com qualquer uma das seguintes condições médicas pré-existentes (doença cardiovascular, DM tipo II não controlada, hipertensão não controlada e aqueles em uso de insulina, úlceras de pressão estágio 3 ou superior), hematócrito acima de 50% ou infecção ou sintomas do trato urinário.
  • Serão excluídos participantes com osteoporose (T-score igual ou pior que -2,5 de acordo com a recomendação Mundial de Saúde).
  • Também serão excluídas mulheres grávidas e mulheres que estarão envolvidas e engravidarão durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NMES+FES
Grupo NMES+FES (n=24; 2 dias/semana por 24 semanas); este grupo será submetido duas vezes por semana de 12 semanas de NMES de superfície e pesos de tornozelo seguidos por 12 semanas adicionais de FES-LEC progressivo duas vezes por semana usando a bicicleta RT300. A duração total da participação é de 24 semanas +3 semanas para medições.
Dispositivo: NMES+FES
12 semanas de treinamento de resistência evocado eletricamente seguido por 12 semanas de estimulação elétrica funcional cíclica.
Outros nomes:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; Bicicleta RTI300)
Experimental: Grupo de controle + FES
Grupo controle+FES (n=24; 2 dias/semana por 24 semanas); este grupo será submetido duas vezes por semana a 12 semanas de extensão/flexão passiva da perna sem pesos no tornozelo, seguido por 12 semanas adicionais de FES-LEC progressivo duas vezes por semana usando a bicicleta RT300. A duração total da participação é de 24 semanas + 3 semanas para medições.
Dispositivo: Controle+FES
12 semanas de movimento passivo seguido de 12 semanas de estimulação elétrica funcional cíclica.
Outros nomes:
  • Controle+(FES; Bicicleta RTI300)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de glicose
Prazo: 24 semanas
medindo a eficácia da glicose
24 semanas
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 24 semanas
Realizando coleta de sangue frequente de 32 amostras durante um período de 3 horas enquanto o paciente está em jejum.
24 semanas
Absorção De Oxigênio
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do Músculo Esquelético
Prazo: 24 semanas
Imagem de ressonância magnética
24 semanas
Gordura visceral
Prazo: 24 semanas
Imagem de ressonância magnética
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressões de proteínas do músculo esquelético
Prazo: 24 semanas
Biópsia Muscular do Músculo Vasto Lateral. A Quantidade de Proteína será determinada por Western Blot.
24 semanas
Atividades Enzimáticas Mitocondriais
Prazo: 24 semanas
Biópsia Muscular do Músculo Vasto Lateral. As atividades das enzimas mitocondriais serão determinadas por meio de ensaios bioquímicos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Department of Defense

Colaboradores

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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