Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертрофия скелетных мышц и кардио-метаболические преимущества после травмы спинного мозга

26 февраля 2021 г. обновлено: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Повреждение спинного мозга (SCI) является разрушительной медицинской проблемой, от которой страдают тысячи гражданских и военных сотрудников в Соединенных Штатах. Травмы спинного мозга (SCI) предрасполагают людей к ухудшению физической формы, ожирению, непереносимости глюкозы и резистентности к инсулину, подвергая их большему риску диабета и ишемической болезни сердца. Это разрушительные проблемы, которые часто возникают из-за изменений в составе тела и снижения уровня физической активности. Истощение скелетных мышц играет центральную роль в изменении метаболизма после ТСМ. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) является эффективным реабилитационным средством, которое использовалось для тренировки парализованных скелетных мышц и которое продемонстрировало некоторую способность смягчать вредное воздействие ТСМ на обмен веществ, особенно на чувствительность к инсулину. Однако его способность обращать вспять атрофию скелетных мышц невелика; в большинстве исследований сообщается об ограниченном приросте мышечной массы и рабочей нагрузки с сильно варьирующимися результатами от одного исследования к другому. Это предложение было вызвано выводами о том, что программа нейромышечной электростимуляции с отягощениями до начала функциональной электростимуляции на велосипеде нижних конечностей (FES-LEC) улучшает прирост мышечной массы и рабочую нагрузку, наблюдаемые при FES. Конкретные цели настоящего предложения заключаются в том, чтобы сравнить влияние ФЭС после гипертрофии скелетных мышц нижней конечности с инициированием цикла ФЭС без представления эффектов гипертрофии на чувствительность к инсулину, контроль уровня сахара в крови, потребление кислорода и количество мышечной ткани и отложение жира. Эти исследования потенциально могут оказать существенное влияние на тысячи людей, которые в будущем столкнутся с ТСМ, а также на людей, живущих с ТСМ, для которых длительный паралич является серьезной проблемой качества жизни.

Существует серьезная потребность в изучении механизмов, ведущих к максимизации преимуществ применения ФЭС, а также в понимании клеточных или молекулярных событий, связанных с мышечной гипертрофией и ведущих к улучшению метаболического здоровья после ТСМ. Разработанное исследование обеспечит более глубокое понимание использования источников энергии (таких как жиры и сахара) в мышцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные задачи Цель № 1: Определить влияние 12+12-недельной нейромышечной электростимуляции (NMES) + FES-LEC на поглощение кислорода, чувствительность к инсулину и поглощение глюкозы у взрослых с SCI по сравнению с контрольной группой + FES-LEC.

Цель № 2: определить влияние 12 + 12 недель NMES + FES-LEC на размер скелетных мышц, инфильтрацию внутримышечного жира, висцеральное ожирение, а также устойчивость к утомлению по сравнению с контролем + FES-LEC.

. Цель № 3: определить влияние 12+12 недель NMES+FES-LEC на детерминанты энергетического метаболизма, белковые молекулы, участвующие в передаче сигналов инсулина, мышечную гипертрофию и поглощение кислорода (IRS-1, аденозинмонофосфаткиназа (AMPK), глюкоза транспортер (GLUT-4), инсулиноподобный фактор роста (IGF-1), Akt, мишень рапамицина у млекопитающих (mTOR) и коактиватор рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PGC-1 альфа), и белки цепи переноса электронов по сравнению с контролем + FES- только ЛЭК.

Субъекты: Сорок восемь хронических (1 год или более после травмы) лиц с полной двигательной травмой спинного мозга будут набраны из Регистра дисфункций спинного мозга Хантера Холмса Макгуайра VA и Университета Содружества Вирджинии в течение 4 лет.

Критерии включения

  1. Все участники будут в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины/женщины,
  2. более чем через год после ТСМ,
  3. Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2.
  4. У участников должен быть уровень травмы C5-L2, травматическая двигательная полная или неполная SCI [Американская классификация по шкале нарушений позвоночника (AIS A, B или C)].

Критерий исключения:

  1. Будут исключены участники с любым из следующих ранее существовавших заболеваний (сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый сахарный диабет II типа, неконтролируемая гипертония и лица, принимающие инсулин, пролежни стадии 3 или выше), гематокрит выше 50% или инфекция мочевыводящих путей или симптомы .
  2. Участники с остеопорозом (Т-показатель равен или хуже -2,5 в соответствии с рекомендацией World Health) будут исключены.
  3. Беременные женщины и женщины, которые будут участвовать и забеременеют в ходе исследования, также будут исключены.

Исследование оружия

  1. группа НМЭС+ФЭС (n=24; 2 дня/нед. в течение 24 нед); эта группа будет проходить два раза в неделю из 12 недель поверхностных NMES и утяжелителей на лодыжку, а затем 12 дополнительных недель два раза в неделю прогрессивного FES-LEC с использованием велосипеда RT300. Общая продолжительность участия составляет 24 недели + 3 недели на измерения.
  2. Группа контроль + ФЭС (n = 24; 2 дня/неделю в течение 24 недель); эта группа будет проходить два раза в неделю из 12 недель пассивного разгибания/сгибания ног без утяжеления лодыжки, за которыми следуют 12 дополнительных недель прогрессивного FES-LEC два раза в неделю с использованием велосипеда RT300. Общая продолжительность участия составляет 24 недели + 3 недели на измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем участникам будет от 18 до 65 лет,
  • Мужчины Женщины,
  • Более одного года после SCI,
  • с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2. .
  • Участники должны иметь полное или неполное травматическое двигательное повреждение уровня SCI C5-L2, классификацию по Американской шкале нарушений спинномозговых травм (AIS A, B или C).

Критерий исключения:

  • Будут исключены участники с любым из следующих ранее существовавших заболеваний (сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый сахарный диабет II типа, неконтролируемая гипертония и лица, принимающие инсулин, пролежни стадии 3 или выше), гематокрит выше 50% или инфекция мочевыводящих путей или симптомы.
  • Участники с остеопорозом (Т-показатель равен или хуже -2,5 в соответствии с рекомендацией World Health) будут исключены.
  • Беременные женщины и женщины, которые будут участвовать и забеременеют в ходе исследования, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НМЭС+ФЭС
Группа НМЭС+ФЭС (n=24; 2 дня/нед. в течение 24 нед); эта группа будет проходить два раза в неделю из 12 недель поверхностных NMES и утяжелителей на лодыжку, а затем 12 дополнительных недель два раза в неделю прогрессивного FES-LEC с использованием велосипеда RT300. Общая продолжительность участия составляет 24 недели + 3 недели на измерения.
Устройство: НМЭС+ФЭС
12 недель электрически вызванных тренировок с отягощениями, а затем 12 недель циклов функциональной электрической стимуляции.
Другие имена:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; велосипед RTI300)
Экспериментальный: Группа Контроль+ФЭС
Группа «Контроль+ФЭС» (n=24; 2 дня/неделю в течение 24 недель); эта группа будет проходить два раза в неделю из 12 недель пассивного разгибания/сгибания ног без утяжеления лодыжки, за которыми следуют 12 дополнительных недель прогрессивного FES-LEC два раза в неделю с использованием велосипеда RT300. Общая продолжительность участия составляет 24 недели + 3 недели на измерения.
Устройство: Контроль+ФЭС
12 недель пассивного движения, затем 12 недель циклической функциональной электростимуляции.
Другие имена:
  • Control+(FES; Велосипед RTI300)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
путем измерения эффективности глюкозы
24 недели
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 24 недели
Выполняя частый забор крови из 32 образцов в течение 3 часов, когда пациент голодает.
24 недели
Поглощение кислорода
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер скелетных мышц
Временное ограничение: 24 недели
Магнитно-резонансная томография
24 недели
Нутряной жир
Временное ограничение: 24 недели
Магнитно-резонансная томография
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражения белков скелетных мышц
Временное ограничение: 24 недели
Мышечная биопсия латеральной широкой мышцы бедра. Количество белка будет определяться с помощью вестерн-блоттинга.
24 недели
Активность митохондриальных ферментов
Временное ограничение: 24 недели
Мышечная биопсия латеральной широкой мышцы бедра. Активность митохондриальных ферментов будет определяться с помощью биохимических анализов.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Department of Defense

Соавторы

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМЭС+ФЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться