- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660073
Hipertrofia del músculo esquelético y beneficios cardiometabólicos después de una lesión de la médula espinal
La lesión de la médula espinal (LME) es un problema médico devastador que afecta a miles de personal civil y militar en los Estados Unidos. Las lesiones de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) predisponen a las personas a una mala condición física, obesidad, intolerancia a la glucosa y resistencia a la insulina, lo que las coloca en un mayor riesgo de diabetes y enfermedad de las arterias coronarias. Estos son problemas devastadores que ocurren con frecuencia debido a los cambios en la composición corporal y la reducción del nivel de actividad física. El desgaste del músculo esquelético juega un papel central en el metabolismo alterado después de una LME. La estimulación eléctrica funcional (FES) es una herramienta de rehabilitación eficaz que se ha utilizado para entrenar los músculos esqueléticos paralizados y que ha demostrado cierta capacidad para mejorar los efectos nocivos de SCI en el metabolismo, particularmente en la sensibilidad a la insulina. Sin embargo, su capacidad para revertir la atrofia muscular esquelética es modesta; la mayoría de los estudios informan ganancias limitadas en la masa muscular y la carga de trabajo con resultados muy variables de un estudio a otro. Esta propuesta fue estimulada por los hallazgos de que un programa de ejercicios de resistencia con estimulación eléctrica neuromuscular antes de iniciar el ciclismo de las extremidades inferiores con estimulación eléctrica funcional (FES-LEC) mejora las ganancias en la masa muscular y la carga de trabajo observadas con FES. Los objetivos específicos de la propuesta actual son comparar el impacto de FES después de evocar la hipertrofia del músculo esquelético de la extremidad inferior frente a iniciar el ciclismo FES sin introducir los efectos de la hipertrofia en la sensibilidad a la insulina, el control de los niveles de azúcar en sangre, el consumo de oxígeno y la cantidad de tejido muscular y depósito de grasa. Estos estudios podrían potencialmente tener efectos significativos en miles de personas que experimentarán una SCI en el futuro, así como en aquellos que viven con SCI donde la parálisis prolongada es un problema importante de calidad de vida.
Existe una gran necesidad de investigar los mecanismos que conducen a maximizar los beneficios de las aplicaciones de FES y comprender los eventos celulares o moleculares que están asociados con la hipertrofia muscular y conducen a promover la salud metabólica después de una SCI. El estudio diseñado proporcionará una mayor comprensión sobre la utilización de fuentes de energía (como grasas y azúcares) en los músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales Meta n.º 1: Determinar el impacto de 12+12 semanas de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) + FES-LEC en el consumo de oxígeno, la sensibilidad a la insulina y el consumo de glucosa en adultos con LME en comparación con el control + FES-LEC.
Objetivo n.º 2: Determinar el impacto de 12+12 semanas de NMES+FES-LEC en el tamaño del músculo esquelético, la infiltración de grasa intramuscular, la adiposidad visceral y la resistencia a la fatiga en comparación con el control+FES-LEC.
. Objetivo n.º 3: Determinar el impacto de 12+12 semanas de NMES+FES-LEC en los determinantes del metabolismo energético, las moléculas de proteínas implicadas en la señalización de la insulina, la hipertrofia muscular y el consumo de oxígeno (IRS-1, adenosina monofosfato quinasa (AMPK), glucosa (GLUT-4), factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1), Akt, diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) y coactivador del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (PGC-1 alfa) y proteínas de la cadena de transporte de electrones en comparación con el control + FES- LEC solamente.
Sujetos: Cuarenta y ocho personas crónicas (1 año o más después de la lesión) con LME motora completa serán reclutadas del registro Hunter Holmes McGuire VA de disfunción de la médula espinal y de la Virginia Commonwealth University durante 4 años.
Criterios de inclusión
- Todos los participantes tendrán entre 18 y 65 años, hombres/mujeres,
- más de un año después de la LME,
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 Kg/m2.
- Los participantes deben tener un nivel de lesión C5-L2, SCI motora traumática completa o incompleta [Clasificación de la escala estadounidense de deterioro de lesiones espinales (AIS A, B o C)].
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con cualquiera de las siguientes condiciones médicas preexistentes (enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipo II no controlada, hipertensión no controlada y aquellos con insulina, úlceras por presión en etapa 3 o mayor), hematocrito superior al 50 % o infección o síntomas del tracto urinario .
- Se excluirán los participantes con osteoporosis (T-score igual o inferior a -2,5 según la recomendación de Salud Mundial).
- Las mujeres embarazadas y las mujeres que participarán y quedarán embarazadas durante el curso del estudio también serán excluidas.
Brazos de estudio
- grupo NMES+FES (n =24; 2 días/semana durante 24 semanas); este grupo se someterá dos veces a la semana a 12 semanas de NMES de superficie y pesas en los tobillos, seguidas de 12 semanas adicionales de dos veces a la semana de FES-LEC progresivo utilizando la bicicleta RT300. La duración total de la participación es de 24 semanas + 3 semanas para las mediciones.
- Grupo control + FES (n = 24; 2 días/semana durante 24 semanas); este grupo se someterá dos veces a la semana a 12 semanas de extensión/flexión pasiva de piernas sin pesas en los tobillos seguidas de 12 semanas adicionales de dos veces a la semana de FES-LEC progresivo utilizando la bicicleta RT300. La duración total de la participación es de 24 semanas + 3 semanas para las mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth Unviersity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán entre 18 y 65 años,
- hombres mujeres,
- Más de un año después de SCI,
- con índice de masa corporal (IMC) < 30 Kg/m2. .
- Los participantes deben tener un nivel de lesión traumática motora completa o incompleta SCI C5-L2, clasificación de la escala estadounidense de deterioro de lesiones espinales (AIS A, B o C).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con cualquiera de las siguientes condiciones médicas preexistentes (enfermedad cardiovascular, DM tipo II no controlada, hipertensión no controlada y aquellos con insulina, úlceras por presión en etapa 3 o mayor), hematocrito superior al 50 % o infección o síntomas del tracto urinario.
- Se excluirán los participantes con osteoporosis (T-score igual o inferior a -2,5 según la recomendación de Salud Mundial).
- Las mujeres embarazadas y las mujeres que participarán y quedarán embarazadas durante el curso del estudio también serán excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NMES+FES
Grupo NMES+FES (n=24; 2 días/semana durante 24 semanas); este grupo se someterá dos veces a la semana a 12 semanas de NMES de superficie y pesas en los tobillos, seguidas de 12 semanas adicionales de dos veces a la semana de FES-LEC progresivo utilizando la bicicleta RT300.
La duración total de la participación es de 24 semanas + 3 semanas para las mediciones.
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12 semanas de entrenamiento de resistencia provocado eléctricamente seguido de 12 semanas de ciclismo de estimulación eléctrica funcional.
Otros nombres:
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Experimental: Control+Grupo FES
Grupo control+FES (n=24; 2 días/semana durante 24 semanas); este grupo se someterá dos veces a la semana a 12 semanas de extensión/flexión pasiva de piernas sin pesas en los tobillos seguidas de 12 semanas adicionales de dos veces a la semana de FES-LEC progresivo utilizando la bicicleta RT300.
La duración total de la participación es de 24 semanas + 3 semanas para las mediciones.
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12 semanas de movimiento pasivo seguidas de 12 semanas de ciclismo de estimulación eléctrica funcional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La absorción de glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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midiendo la eficacia de la glucosa
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24 semanas
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mediante la extracción frecuente de sangre de 32 muestras durante un período de 3 horas mientras el paciente está en ayunas.
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24 semanas
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Imagen de resonancia magnética
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24 semanas
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Grasa visceral
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Imagen de resonancia magnética
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresiones de proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Biopsia Muscular del Músculo Vastus Lateralis.
La cantidad de la proteína se determinará utilizando Western Blot.
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24 semanas
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Actividades de enzimas mitocondriales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Biopsia Muscular del Músculo Vastus Lateralis.
Las actividades de las enzimas mitocondriales se determinarán mediante ensayos bioquímicos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldsmith JA, Lai RE, Garten RS, Chen Q, Lesnefsky EJ, Perera RA, Gorgey AS. Visceral Adiposity, Inflammation, and Testosterone Predict Skeletal Muscle Mitochondrial Mass and Activity in Chronic Spinal Cord Injury. Front Physiol. 2022 Feb 10;13:809845. doi: 10.3389/fphys.2022.809845. eCollection 2022.
- Gorgey AS, Khalil RE, Davis JC, Carter W, Gill R, Rivers J, Khan R, Goetz LL, Castillo T, Lavis T, Sima AP, Lesnefsky EJ, Cardozo CC, Adler RA. Skeletal muscle hypertrophy and attenuation of cardio-metabolic risk factors (SHARC) using functional electrical stimulation-lower extremity cycling in persons with spinal cord injury: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Aug 23;20(1):526. doi: 10.1186/s13063-019-3560-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-14-SCIRP-CTA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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