Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vázizom-hipertrófia és a szív-anyagcsere előnyei a gerincvelő sérülése után

2021. február 26. frissítette: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

A gerincvelő-sérülés (SCI) pusztító egészségügyi probléma, amely több ezer polgári és katonai személyt érint az Egyesült Államokban. A gerincvelő-sérülések (SCI) hajlamosítanak az egyéneket csökkent edzettségre, elhízásra, glükóz intoleranciára és inzulinrezisztenciára, így nagyobb a cukorbetegség és a koszorúér-betegség kockázata. Ezek pusztító problémák, amelyek gyakran előfordulnak a testösszetétel változásai és a csökkent fizikai aktivitás miatt. A vázizom-sorvadás központi szerepet játszik az SCI utáni megváltozott anyagcserében. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy hatékony rehabilitációs eszköz, amelyet a bénult vázizmok edzésére használtak, és amely bizonyos mértékben képes enyhíteni az SCI anyagcserére, különösen az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​káros hatásait. A vázizom-sorvadást visszafordító képessége azonban szerény; a legtöbb tanulmány az izomtömeg és a munkaterhelés korlátozott növekedéséről számol be, és egyik tanulmányról a másikra nagyon változó eredményeket értek el. Ezt a javaslatot az a felismerés ösztönözte, hogy a funkcionális elektromos stimulációval járó alsó végtagi kerékpározás (FES-LEC) megkezdése előtti neuromuszkuláris elektromos stimuláció ellenállási gyakorlatok programja javítja az izomtömeg- és terhelésnövekedést, amelyet a FES-sel megfigyeltek. A jelenlegi javaslat konkrét céljai az alsó végtag vázizom-hipertrófiájának előidézését követő FES hatásának összehasonlítása a FES kerékpározás megindításával, anélkül, hogy bevezetnénk az inzulinérzékenységre, a vércukorszint szabályozására, az oxigénfelvételre, valamint az izomszövet mennyiségére és mennyiségére gyakorolt ​​hipertrófiás hatásokat. zsírlerakódás. Ezek a vizsgálatok potenciálisan jelentős hatást gyakorolhatnak több ezer emberre, akik a jövőben SCI-t fognak átélni, valamint azokra, akik SCI-ben élnek, ahol a hosszan tartó bénulás jelentős életminőségi probléma.

Nagy szükség van azoknak a mechanizmusoknak a vizsgálatára, amelyek a FES-alkalmazások előnyeinek maximalizálásához vezetnek, és olyan sejtes vagy molekuláris eseményeket, amelyek az izomhipertrófiához kapcsolódnak, és az SCI utáni anyagcsere egészségének előmozdításához vezetnek. A tervezett tanulmány jobban megérti az energiaforrások (például zsírok és cukrok) izomzati felhasználását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célkitűzések 1. cél: Meghatározni a 12+12 hetes neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)+FES-LEC hatását az oxigénfelvételre, az inzulinérzékenységre és a glükózfelvételre SCI-ben szenvedő felnőtteknél a kontrollhoz + FES-LEC-hez képest.

2. cél: Meghatározni a 12+12 hetes NMES+FES-LEC hatását a vázizomzat méretére, az intramuszkuláris zsír beszűrődésére, a zsigeri zsírosodásra, valamint a fáradtság ellenállására a kontroll+ FES-LEC-hez képest.

. 3. cél: Meghatározni a 12+12 hetes NMES+FES-LEC hatását az energiametabolizmus meghatározó tényezőire, az inzulin jelátvitelben részt vevő fehérjemolekulákra, az izomhipertrófiára és az oxigénfelvételre (IRS-1, adenozin-monofoszfát kináz (AMPK), glükóz transzporter (GLUT-4), inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1), Akt, a rapamicin emlős célpontja (mTOR) és a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor koaktivátor (PGC-1 alfa) és az elektrontranszport lánc fehérjék a kontrollhoz képest + FES- Csak LEC.

Alanyok: Negyvennyolc krónikus (sérülés után 1 év vagy több) személyt, akiknek motoros teljes SCI-je van, a Hunter Holmes McGuire VA Gerincvelő-rendellenesség-regiszterből és a Virginia Commonwealth University-ből vesznek fel 4 éven keresztül.

Befogadási kritériumok

  1. Minden résztvevő 18-65 év közötti, férfi/nő,
  2. több mint egy évvel az SCI után,
  3. Testtömegindex (BMI) < 30 Kg/m2.
  4. A résztvevőknek C5-L2 szintű sérüléssel, traumás motoros teljes vagy hiányos SCI-vel kell rendelkezniük [American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B vagy C)].

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél fennáll a következő egészségügyi állapotok bármelyike ​​(szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan II-es típusú diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás és inzulint szedők, 3-as vagy magasabb stádiumú nyomásfekélyek), 50% feletti hematokrit vagy húgyúti fertőzés vagy tünetek .
  2. Azok a résztvevők, akik csontritkulásban szenvednek (T-score egyenlő vagy rosszabb, mint -2,5 a World Health ajánlása szerint), kizárásra kerülnek.
  3. A terhes nőket és azokat a nőket is kizárják, akik részt vesznek a vizsgálat során és teherbe esnek a vizsgálat során.

Tanulmányi karok

  1. NMES+FES csoport (n = 24; 2 nap/hét 24 hétig); ez a csoport hetente kétszer 12 hetes felületi NMES- és bokasúlyozáson megy keresztül, majd további 12 hét hetente kétszer progresszív FES-LEC-n megy keresztül az RT300 kerékpár használatával. A teljes részvételi idő 24 hét + 3 hét a mérésekre.
  2. Kontroll + FES csoport (n = 24; 2 nap/hét 24 hétig); ez a csoport hetente kétszer 12 hetes passzív lábnyújtáson/hajlításon esik át bokasúly nélkül, majd további 12 hétig, hetente kétszer progresszív FES-LEC-en, az RT300 kerékpár használatával. A teljes részvételi idő 24 hét + 3 hét a mérésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő 18-65 év közötti lesz,
  • férfi nő,
  • Több mint egy évvel az SCI után,
  • a testtömegindex (BMI) < 30 Kg/m2. .
  • A résztvevőknek teljes vagy nem teljes SCI C5-L2 szintű traumás motoros sérüléssel kell rendelkezniük, az American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B vagy C) besorolása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél a következő kóros állapotok bármelyike ​​fennáll (szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan II-es típusú DM, kontrollálatlan magas vérnyomás és inzulint szedők, 3-as vagy magasabb stádiumú nyomásfekélyek), 50% feletti hematokrit vagy húgyúti fertőzés vagy tünetek.
  • Azok a résztvevők, akik csontritkulásban szenvednek (T-score egyenlő vagy rosszabb, mint -2,5 a World Health ajánlása szerint), kizárásra kerülnek.
  • A terhes nőket és azokat a nőket is kizárják, akik részt vesznek a vizsgálat során és teherbe esnek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NMES+FES csoport
NMES+FES csoport (n=24; 2 nap/hét 24 hétig); ez a csoport hetente kétszer 12 hetes felületi NMES- és bokasúlyozáson megy keresztül, majd további 12 hét hetente kétszer progresszív FES-LEC-n megy keresztül az RT300 kerékpár használatával. A teljes részvételi idő 24 hét + 3 hét a mérésekre.
Eszköz: NMES+FES
12 hét elektromosan kiváltott ellenállás edzés, majd 12 hét funkcionális elektromos stimulációval végzett ciklus.
Más nevek:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; RTI300 kerékpár)
Kísérleti: Control+FES csoport
Kontroll+FES csoport (n=24; 2 nap/hét 24 hétig); ez a csoport hetente kétszer 12 hetes passzív lábnyújtáson/hajlításon esik át bokasúly nélkül, majd további 12 hétig, hetente kétszer progresszív FES-LEC-en, az RT300 kerékpár használatával. A teljes részvételi idő 24 hét + 3 hét a mérésekre.
Eszköz: Control+FES
12 hét passzív mozgás, majd 12 hét funkcionális elektromos stimulációs ciklus.
Más nevek:
  • Control+ (FES; RTI300 kerékpár)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz felvétel
Időkeret: 24 hét
a glükóz hatékonyságának mérésével
24 hét
Inzulinérzékenység
Időkeret: 24 hét
32 minta gyakori vérvételével 3 órán keresztül, miközben a beteg éhezik.
24 hét
Oxigénfelvétel
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom mérete
Időkeret: 24 hét
Mágneses rezonancia képalkotás
24 hét
Viscerális zsír
Időkeret: 24 hét
Mágneses rezonancia képalkotás
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom fehérje expressziója
Időkeret: 24 hét
A Vastus Lateralis izom izombiopsziája. A fehérje mennyiségét Western Blot segítségével határozzuk meg.
24 hét
Mitokondriális enzimaktivitások
Időkeret: 24 hét
A Vastus Lateralis izom izombiopsziája. A mitokondriális enzimaktivitásokat biokémiai tesztekkel határozzuk meg.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Department of Defense

Együttműködők

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a NMES+FES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel