Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletmuskelhypertrofi og kardio-metaboliske fordele efter rygmarvsskade

26. februar 2021 opdateret af: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Rygmarvsskade (SCI) er et ødelæggende medicinsk problem, der påvirker tusindvis af civilt og militært personale i USA. Rygmarvsskader (SCI) disponerer individer for nedsat kondition, fedme, glukoseintolerance og insulinresistens, hvilket placerer dem i større risiko for diabetes og koronararteriesygdom. Disse er ødelæggende problemer, der ofte opstår på grund af ændringer i kropssammensætning og nedsat fysisk aktivitetsniveau. Skeletmuskelsvind spiller en central rolle i ændret stofskifte efter SCI. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er et effektivt rehabiliteringsværktøj, der er blevet brugt til at træne de lammede skeletmuskler, og som har vist en vis evne til at lindre de skadelige virkninger af SCI på stofskiftet, især på insulinfølsomheden. Dens evne til at vende skeletmuskelsvind er dog beskeden; de fleste undersøgelser rapporterer begrænsede gevinster i muskelmasse og arbejdsbelastning med meget variable resultater fra en undersøgelse til en anden. Dette forslag blev stimuleret af resultaterne af, at et program med neuromuskulær elektrisk stimulationsmodstandsøvelse før påbegyndelse af funktionel elektrisk stimulation underekstremitetscykling (FES-LEC) forbedrer gevinsterne i muskelmasse og arbejdsbelastning observeret med FES. De specifikke mål for det nuværende forslag er at sammenligne virkningen af ​​FES efter fremkaldelse af skeletmuskelhypertrofi i underekstremiteten versus initiering af FES-cykling uden at introducere hypertrofieffekterne på insulinfølsomhed, kontrol af blodsukkerniveauer, iltoptagelse og mængder af muskelvæv og fedtaflejring. Disse undersøgelser kan potentielt have betydelige effekter på tusindvis af mennesker, der vil opleve en SCI i fremtiden, såvel som dem, der lever med SCI, hvor langvarig lammelse er et stort livskvalitetsproblem.

Der er et stort behov for at undersøge de mekanismer, der fører til at maksimere fordelene ved FES-applikationer og for at forstå cellulære eller molekylære begivenheder, der er forbundet med muskelhypertrofi og fører til at fremme metabolisk sundhed efter SCI. Det designede studie vil give en større forståelse for udnyttelse af energikilder (som fedt og sukker) i muskler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål Mål #1: At bestemme virkningen af ​​12+12 ugers neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)+FES-LEC på iltoptagelse, insulinfølsomhed og glucoseoptagelse hos voksne med SCI sammenlignet med kontrol + FES-LEC.

Mål #2: At bestemme indvirkningen af ​​12+12 ugers NMES+FES-LEC på skeletmuskulaturstørrelse, infiltration af intramuskulært fedt, visceral fedtstof samt træthedsmodstand sammenlignet med kontrol+FES-LEC.

. Mål #3: At bestemme virkningen af ​​12+12 ugers NMES+FES-LEC på determinanter for energimetabolisme, proteinmolekyler involveret i insulinsignalering, muskelhypertrofi og iltoptagelse (IRS-1, adenosinmonophosphatkinase (AMPK), glucose transportør (GLUT-4), insulinlignende vækstfaktor (IGF-1), Akt, pattedyrsmål for rapamycin (mTOR) og Peroxisome proliferator-aktiveret receptor coactivator (PGC-1 alpha) og elektrontransportkædeproteiner sammenlignet med kontrol + FES- Kun LEC.

Emner: 48 kroniske (1 år eller mere efter skade) personer med motorisk komplet SCI vil blive rekrutteret fra Hunter Holmes McGuire VA registeret over rygmarvsdysfunktioner og Virginia Commonwealth University over 4 år.

Inklusionskriterier

  1. Alle deltagere vil være mellem 18-65 år, mænd/kvinder,
  2. mere end et år efter SCI,
  3. Body mass index (BMI) < 30 Kg/m2.
  4. Deltagerne skal have C5-L2 niveau af skade, traumatisk motorisk komplet eller ufuldstændig SCI [American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B eller C)].

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en af ​​de følgende allerede eksisterende medicinske tilstande vil blive udelukket (kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret type II diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension og dem på insulin, tryksår trin 3 eller derover), hæmatokrit over 50 % eller urinvejsinfektion eller symptomer .
  2. Deltagere med osteoporose (T-score lig med eller dårligere end -2,5 ifølge World Health-anbefalingen) vil blive udelukket.
  3. Gravide kvinder og kvinder, der vil være involveret og blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil også blive udelukket.

Studiearme

  1. NMES+FES gruppe (n =24; 2 dage/uge i 24 uger); denne gruppe vil gennemgå to gange om ugen af ​​12 uger med overflade-NMES og ankelvægte efterfulgt af 12 yderligere uger to gange om ugen med progressiv FES-LEC ved brug af RT300-cyklen. Den samlede deltagelsesvarighed er 24 uger +3 uger for målinger.
  2. Kontrol + FES gruppe (n = 24; 2 dage/uge i 24 uger); denne gruppe vil gennemgå to gange om ugen af ​​12 ugers passiv benudvidelse/fleksion uden ankelvægte efterfulgt af 12 yderligere uger to gange om ugen med progressiv FES-LEC ved brug af RT300 cyklen. Den samlede deltagelsesvarighed er 24 uger+3 uger for målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være mellem 18-65 år,
  • mænd/kvinder,
  • Mere end et år efter SCI,
  • med body mass index (BMI) < 30 kg/m2. .
  • Deltagerne skal have traumatisk motorisk komplet eller ufuldstændig SCI C5-L2 skadesniveau, American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B eller C).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en af ​​de følgende allerede eksisterende medicinske tilstande vil blive udelukket (kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret type II DM, ukontrolleret hypertension og dem på insulin, tryksår trin 3 eller derover), hæmatokrit over 50 % eller urinvejsinfektion eller symptomer.
  • Deltagere med osteoporose (T-score lig med eller dårligere end -2,5 ifølge World Health-anbefalingen) vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder og kvinder, der vil være involveret og blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES+FES gruppe
NMES+FES gruppe (n=24; 2 dage/uge i 24 uger); denne gruppe vil gennemgå to gange om ugen af ​​12 uger med overflade-NMES og ankelvægte efterfulgt af 12 yderligere uger to gange om ugen med progressiv FES-LEC ved brug af RT300-cyklen. Den samlede deltagelsesvarighed er 24 uger +3 uger for målinger.
Enhed: NMES+FES
12 ugers elektrisk fremkaldt modstandstræning efterfulgt af 12 ugers funktionel elektrisk stimulationscykling.
Andre navne:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; RTI300 cykel)
Eksperimentel: Kontrol+FES gruppe
Kontrol+FES gruppe (n=24; 2 dage/uge i 24 uger); denne gruppe vil gennemgå to gange om ugen af ​​12 ugers passiv benudvidelse/fleksion uden ankelvægte efterfulgt af 12 yderligere uger to gange om ugen med progressiv FES-LEC ved brug af RT300 cyklen. Den samlede deltagelsesvarighed er 24 uger+3 uger for målinger.
Enhed: Kontrol+FES
12 ugers passiv bevægelse efterfulgt af 12 ugers funktionel elektrisk stimulationscykling.
Andre navne:
  • Kontrol+(FES; RTI300 cykel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseoptagelse
Tidsramme: 24 uger
ved at måle glukoseeffektiviteten
24 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 24 uger
Ved at udføre hyppige blodudtagninger af 32 prøver over 3 timers periode, mens patienten faster.
24 uger
Iltoptagelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelstørrelse
Tidsramme: 24 uger
MR scanning
24 uger
Visceralt fedt
Tidsramme: 24 uger
MR scanning
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelproteinudtryk
Tidsramme: 24 uger
Muskelbiopsi af Vastus Lateralis-musklen. Mængden af ​​proteinet vil blive bestemt ved hjælp af Western Blot.
24 uger
Mitokondrielle enzymaktiviteter
Tidsramme: 24 uger
Muskelbiopsi af Vastus Lateralis-musklen. Mitokondrielle enzymaktiviteter vil blive bestemt ved hjælp af biokemiske assays.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Department of Defense

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med NMES+FES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner