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脊髄損傷後の骨格筋肥大と心臓代謝の利点

2021年2月26日 更新者：Ashraf S. Gorgey、United States Department of Defense

脊髄損傷 (SCI) は、米国の何千人もの民間人および軍人に影響を与える壊滅的な医学的問題です。 脊髄損傷 (SCI) は、個人を健康障害、肥満、耐糖能障害、インスリン抵抗性の素因とし、糖尿病や冠動脈疾患のリスクを高めます。 これらは、体組成の変化と身体活動レベルの低下のために頻繁に発生する壊滅的な問題です. 骨格筋の消耗は、SCI 後の代謝の変化において中心的な役割を果たします。 機能的電気刺激 (FES) は、麻痺した骨格筋を訓練するために使用されてきた効果的なリハビリテーション ツールであり、代謝、特にインスリン感受性に対する SCI の有害な影響を改善する能力を示しています。 ただし、骨格筋の消耗を逆転させる能力は控えめです。ほとんどの研究では、筋肉量と作業負荷の増加は限定的であり、結果は研究ごとに大きく異なることが報告されています。 この提案は、機能的電気刺激による下肢サイクリング (FES-LEC) を開始する前の神経筋電気刺激抵抗運動のプログラムが、FES で観察された筋肉量と作業負荷の増加を改善するという発見によって刺激されました。 現在の提案の具体的な目的は、下肢の骨格筋肥大を誘発した後の FES の影響と、インスリン感受性、血糖値の制御、酸素摂取量、および筋肉組織の量に対する肥大効果を導入せずに FES サイクリングを開始することの影響を比較することです。脂肪沈着。 これらの研究は、将来的に脊髄損傷を経験する何千人もの人々、および長期の麻痺が主要な生活の質の問題である脊髄損傷者に重大な影響を与える可能性があります.

FESアプリケーションの利点を最大化し、筋肥大に関連し、SCI後の代謝健康の促進につながる細胞または分子イベントを理解するために、メカニズムを調査する必要があります。 設計された研究は、筋肉のエネルギー源（脂肪や糖など）の利用に関するより深い理解を提供します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 目的 #1: 12 + 12 週間の神経筋電気刺激 (NMES) + FES-LEC が、対照 + FES-LEC と比較して、SCI を有する成人の酸素摂取量、インスリン感受性、およびグルコース摂取量に及ぼす影響を判断すること。

目的 #2: 12 + 12 週間の NMES + FES-LEC の影響を、骨格筋サイズ、筋肉内脂肪の浸潤、内臓脂肪、ならびにコントロール + FES-LEC と比較した疲労抵抗に及ぼす影響を決定すること。

.目的 #3 : 12 + 12 週間の NMES + FES-LEC のエネルギー代謝の決定要因、インスリンシグナル伝達に関与するタンパク質分子、筋肥大、酸素摂取量 (IRS-1、アデノシン一リン酸キナーゼ (AMPK)、グルコース) の影響を判断するトランスポーター (GLUT-4)、インスリン様成長因子 (IGF-1)、Akt、ラパマイシンの哺乳動物標的 (mTOR)、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体コアクチベーター (PGC-1 アルファ)、およびコントロール + FES と比較した電子伝達鎖タンパク質レックのみ。

対象: 48 人の慢性 (損傷後 1 年以上) の運動性完全 SCI の個人が、ハンター ホームズ マクガイア VA 脊髄機能障害レジストリおよびバージニア コモンウェルス大学から 4 年間募集されます。

包含基準

  1. すべての参加者は 18 歳から 65 歳までの男女で、
  2. SCI後1年以上、
  3. 体格指数 (BMI) < 30 Kg/m2。
  4. -参加者は、C5-L2レベルの損傷、外傷性運動完全または不完全SCI [アメリカ脊髄損傷障害尺度分類（AIS A、BまたはC）]を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 次の既存の病状のいずれかを持つ参加者は除外されます（心血管疾患、制御されていないII型糖尿病、制御されていない高血圧、およびインスリンを使用している人、褥瘡ステージ3以上）、50％を超えるヘマトクリットまたは尿路感染症または症状.
  2. 骨粗鬆症の参加者（世界保健勧告によると、Tスコアが-2.5以下）は除外されます。
  3. 妊娠中の女性、および研究の過程で妊娠する予定の女性も除外されます。

試験アーム

  1. NMES+FES グループ (n = 24; 週 2 日、24 週間);このグループは、RT300 バイクを使用して、週 2 回の 12 週間の表面 NMES と足首の重み付けに続いて、週 2 回のプログレッシブ FES-LEC をさらに 12 週間受けます。 合計参加期間は、24 週間 + 測定の 3 週間です。
  2. コントロール + FES グループ (n = 24; 週 2 日、24 週間)。このグループは、12 週間の受動的な脚の伸展/屈曲を週 2 回受けます。足首のウェイトはありません。その後、RT300 自転車を使用して、週 2 回の漸進的 FES-LEC をさらに 12 週間行います。 合計参加期間は、24 週間 + 測定の 3 週間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Virginia Commonwealth Unviersity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は 18 歳から 65 歳の間で、
  • 男女、
  • SCI後1年以上、
  • 体格指数 (BMI) < 30 Kg/m2。 .
  • 参加者は、外傷性運動完全または不完全 SCI C5-L2 レベルの損傷、アメリカ脊髄損傷障害尺度分類 (AIS A、B、または C) を持っている必要があります。

除外基準:

  • 次の既存の病状のいずれかを持つ参加者は除外されます（心血管疾患、制御されていないII型DM、制御されていない高血圧、およびインスリンを使用している人、褥瘡ステージ3以上）、50％を超えるヘマトクリットまたは尿路感染症または症状。
  • 骨粗鬆症の参加者（世界保健勧告によると、Tスコアが-2.5以下）は除外されます。
  • 妊娠中の女性、および研究の過程で妊娠する予定の女性も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMES+FESグループ
NMES+FES グループ (n=24; 週 2 日、24 週間);このグループは、RT300 バイクを使用して、週 2 回の 12 週間の表面 NMES と足首の重み付けに続いて、週 2 回のプログレッシブ FES-LEC をさらに 12 週間受けます。 合計参加期間は、24 週間 + 測定の 3 週間です。
デバイス：NMES+フェス
12 週間の電気誘発レジスタンス トレーニングに続いて、12 週間の機能的電気刺激サイクリング。
他の名前：
  • (NMES; Theratouch)+(FES; RTI300 バイク)
実験的：コントロール+FESグループ
コントロール + FES グループ (n = 24; 週 2 日、24 週間)。このグループは、12 週間の受動的な脚の伸展/屈曲を週 2 回受けます。足首のウェイトはありません。その後、RT300 自転車を使用して、週 2 回の漸進的 FES-LEC をさらに 12 週間行います。 合計参加期間は、24 週間 + 測定の 3 週間です。
デバイス：コントロール+FES
12 週間の受動的運動と、それに続く 12 週間の機能的電気刺激サイクリング。
他の名前：
  • Control+(FES; RTI300 バイク)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの取り込み
時間枠：24週間
グルコースの有効性を測定することにより
24週間
インスリン感受性
時間枠：24週間
患者が絶食している間に、3 時間にわたって 32 サンプルの頻繁な採血を行うことによって。
24週間
酸素摂取量
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋サイズ
時間枠：24週間
磁気共鳴画像
24週間
内臓脂肪
時間枠：24週間
磁気共鳴画像
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋タンパク質の発現
時間枠：24週間
外側広筋の筋生検。 タンパク質の量は、ウェスタンブロットを使用して決定されます。
24週間
ミトコンドリア酵素活性
時間枠：24週間
外側広筋の筋生検。 ミトコンドリア酵素活性は、生化学的アッセイを使用して決定されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United States Department of Defense

協力者

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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