Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luustolihasten hypertrofia ja sydän-aineenvaihdunnan hyödyt selkäydinvamman jälkeen

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa tuhansiin siviili- ja sotilashenkilöihin Yhdysvalloissa. Selkäydinvammat (SCI) altistavat yksilöt heikentyneelle kuntolle, liikalihavuudelle, glukoosi-intoleranssille ja insuliiniresistenssille, mikä lisää heidät diabeteksen ja sepelvaltimotaudin riskiin. Nämä ovat tuhoisia ongelmia, joita esiintyy usein kehon koostumuksen muutosten ja fyysisen aktiivisuuden vähenemisen vuoksi. Luustolihasten häviämisellä on keskeinen rooli muuttuneessa aineenvaihdunnassa SCI:n jälkeen. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on tehokas kuntoutustyökalu, jota on käytetty halvaantuneiden luustolihasten harjoittamiseen ja joka on osoittanut jonkin verran kykyä lievittää SCI:n haitallisia vaikutuksia aineenvaihduntaan, erityisesti insuliiniherkkyyteen. Kuitenkin sen kyky kääntää luustolihasten tuhlausta on vaatimaton; Useimmat tutkimukset raportoivat vähäistä lihasmassan ja työmäärän kasvua, ja tulokset vaihtelevat suuresti tutkimuksesta toiseen. Tätä ehdotusta stimuloivat havainnot, joiden mukaan neuromuskulaarinen sähköstimulaatiovastusharjoitus ennen toiminnallisen sähköstimulaation alaraajojen pyöräilyn (FES-LEC) aloittamista parantaa FES:llä havaittua lihasmassan ja työmäärän kasvua. Tämän ehdotuksen erityistavoitteina on verrata FES:n vaikutuksia alaraajojen luustolihasten liikakasvun herättämiseen verrattuna FES-pyöräilyn aloittamiseen ottamatta huomioon hypertrofiavaikutuksia insuliiniherkkyyteen, verensokeritasojen hallintaan, hapenottokykyyn ja lihaskudoksen määrään sekä rasvan kertymistä. Näillä tutkimuksilla voi mahdollisesti olla merkittäviä vaikutuksia tuhansiin ihmisiin, jotka kokevat SCI:n tulevaisuudessa, sekä niihin, joilla on SCI:tä ja joilla pitkittynyt halvaus on tärkeä elämänlaatuongelma.

On suuri tarve tutkia mekanismeja, jotka johtavat FES-sovellusten hyötyjen maksimointiin ja solu- tai molekyylitapahtumien ymmärtämiseen, jotka liittyvät lihasten hypertrofiaan ja johtavat aineenvaihdunnan terveyteen SCI:n jälkeen. Suunniteltu tutkimus antaa paremman ymmärryksen energialähteiden (kuten rasvojen ja sokereiden) käytöstä lihaksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet Tavoite #1: Määrittää 12+12 viikon neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES)+FES-LEC vaikutus hapenottokykyyn, insuliiniherkkyyteen ja glukoosinottoon aikuisilla, joilla on SCI verrattuna kontrolliin + FES-LEC.

Tavoite #2: Määrittää 12+12 viikon NMES+FES-LEC:n vaikutus luurankolihasten kokoon, lihaksensisäisen rasvan infiltraatioon, sisäelinten rasvaisuuteen sekä väsymyskestävyyteen verrattuna kontrolliin+FES-LEC:hen.

. Tavoite #3: Selvittää 12+12 viikon NMES+FES-LEC:n vaikutus energia-aineenvaihdunnan, insuliinisignalointiin, lihasten hypertrofiaan ja hapenottokykyyn osallistuviin proteiinimolekyyleihin (IRS-1, adenosiinimonofosfaattikinaasi (AMPK), glukoosi kuljettaja (GLUT-4), insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1), Akt, rapamysiinin nisäkäskohde (mTOR) ja peroksisomiproliferaattorilla aktivoitu reseptorin koaktivaattori (PGC-1 alfa) ja elektroninkuljetusketjun proteiinit verrattuna kontrolliin + FES- Vain LEC.

Aiheet: 48 kroonista (1 vuosi tai enemmän vamman jälkeistä) henkilöä, joilla on motorinen täydellinen SCI, rekrytoidaan Hunter Holmes McGuire VA:n selkäydinhäiriörekisteristä ja Virginia Commonwealth Universitystä neljän vuoden aikana.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kaikki osallistujat ovat 18-65-vuotiaita, miehiä/naisia,
  2. yli vuosi SCI:n jälkeen,
  3. Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2.
  4. Osallistujilla on oltava C5-L2-tason vamma, traumaattinen moottorin täydellinen tai epätäydellinen SCI [American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B tai C)].

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois (sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon verenpainetauti ja insuliinia käyttävät, painehaavat vaihe 3 tai suurempi), hematokriitti yli 50 % tai virtsatieinfektio tai oireet .
  2. Osallistujat, joilla on osteoporoosi (World Health -suosituksen mukaan -2,5 tai huonompi T-piste), suljetaan pois.
  3. Myös raskaana olevat naiset ja naiset, jotka ovat mukana ja tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois.

Opiskelu kädet

  1. NMES+FES-ryhmä (n = 24; 2 päivää/viikko 24 viikon ajan); tälle ryhmälle tehdään kahdesti viikossa 12 viikon pinta-NMES ja nilkkapainot, joita seuraa 12 lisäviikkoa kahdesti viikossa progressiivista FES-LEC:tä käyttäen RT300-pyörää. Osallistumisaika on yhteensä 24 viikkoa + 3 viikkoa mittauksia.
  2. Kontrolli + FES-ryhmä (n = 24; 2 päivää/viikko 24 viikon ajan); tälle ryhmälle tehdään kahdesti viikossa 12 viikon passiivinen jalkojen ojennus/taivutus ilman nilkkapainoja ja sen jälkeen 12 lisäviikkoa kahdesti viikossa progressiivista FES-LEC:tä käyttäen RT300-pyörää. Osallistumisaika on yhteensä 24 viikkoa + 3 viikkoa mittauksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat ovat 18-65-vuotiaita,
  • miehet Naiset,
  • Yli vuosi SCI:n jälkeen,
  • joiden painoindeksi (BMI) on < 30 kg/m2. .
  • Osallistujilla on oltava traumaattinen motorinen täydellinen tai epätäydellinen SCI C5-L2 -tason vamma, American Spinal Injury Impairment Scale -luokitus (AIS A, B tai C).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista aiemmista sairauksista, suljetaan pois (sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon tyypin II DM, hallitsematon verenpainetauti ja insuliinia käyttävät, painehaavat vaihe 3 tai korkeampi), hematokriitti yli 50 % tai virtsatieinfektio tai oireet.
  • Osallistujat, joilla on osteoporoosi (World Health -suosituksen mukaan -2,5 tai huonompi T-piste), suljetaan pois.
  • Myös raskaana olevat naiset ja naiset, jotka ovat mukana ja tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMES+FES-ryhmä
NMES+FES-ryhmä (n = 24; 2 päivää/viikko 24 viikon ajan); tälle ryhmälle tehdään kahdesti viikossa 12 viikon pinta-NMES ja nilkkapainot, joita seuraa 12 lisäviikkoa kahdesti viikossa progressiivista FES-LEC:tä käyttäen RT300-pyörää. Osallistumisaika on yhteensä 24 viikkoa + 3 viikkoa mittauksia.
Laite: NMES+FES
12 viikkoa sähköisesti herätettyä vastusharjoitusta, jota seuraa 12 viikkoa toiminnallista sähköstimulaatiopyöräilyä.
Muut nimet:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; RTI300-pyörä)
Kokeellinen: Control+FES-ryhmä
Kontrolli+FES-ryhmä (n = 24; 2 päivää/viikko 24 viikon ajan); tälle ryhmälle tehdään kahdesti viikossa 12 viikon passiivinen jalkojen ojennus/taivutus ilman nilkkapainoja ja sen jälkeen 12 lisäviikkoa kahdesti viikossa progressiivista FES-LEC:tä käyttäen RT300-pyörää. Osallistumisaika on yhteensä 24 viikkoa + 3 viikkoa mittauksille.
Laite: Ohjaus+FES
12 viikkoa passiivista liikettä, jota seuraa 12 viikkoa toiminnallista sähköstimulaatiopyöräilyä.
Muut nimet:
  • Control+ (FES; RTI300 Bike)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin otto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
mittaamalla glukoosin tehokkuutta
24 viikkoa
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ottamalla säännöllisesti 32 näytettä 3 tunnin aikana potilaan paaston aikana.
24 viikkoa
Hapenotto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston lihasten koko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Magneettikuvaus
24 viikkoa
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Magneettikuvaus
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luusto Lihasproteiinien ilmentymät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vastus lateralis -lihaksen lihasbiopsia. Proteiinin määrä määritetään Western Blotilla.
24 viikkoa
Mitokondrioiden entsyymitoiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vastus lateralis -lihaksen lihasbiopsia. Mitokondrioiden entsyymiaktiivisuudet määritetään käyttämällä biokemiallisia määrityksiä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Department of Defense

Yhteistyökumppanit

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset NMES+FES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa