Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertrofie kosterního svalstva a kardio-metabolické výhody po poranění míchy

26. února 2021 aktualizováno: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Poranění míchy (SCI) je zničující lékařský problém, který postihuje tisíce civilních a vojenských pracovníků ve Spojených státech. Poranění míchy (SCI) predisponuje jedince ke zhoršené kondici, obezitě, glukózové intoleranci a inzulínové rezistenci, čímž je vystavuje většímu riziku cukrovky a onemocnění koronárních tepen. Jedná se o zničující problémy, které se často vyskytují v důsledku změn tělesného složení a snížené úrovně fyzické aktivity. Úbytek kosterního svalstva hraje ústřední roli ve změněném metabolismu po SCI. Funkční elektrická stimulace (FES) je účinný rehabilitační nástroj, který se používá k tréninku ochrnutých kosterních svalů a který prokázal určitou schopnost zmírnit škodlivé účinky SCI na metabolismus, zejména na citlivost na inzulín. Jeho schopnost zvrátit chřadnutí kosterního svalstva je však skromná; většina studií uvádí omezené přírůstky svalové hmoty a pracovní zátěže s vysoce variabilními výsledky z jedné studie do druhé. Tento návrh byl stimulován zjištěními, že program cvičení s odporem neuromuskulární elektrické stimulace před zahájením funkční elektrické stimulace cyklování dolních končetin (FES-LEC) zlepšuje přírůstky svalové hmoty a pracovní zátěž pozorované u FES. Konkrétními cíli současného návrhu je porovnat dopad FES po vyvolání hypertrofie kosterního svalstva dolní končetiny oproti zahájení cyklování FES, aniž by se zavedly účinky hypertrofie na citlivost na inzulín, kontrolu hladiny cukru v krvi, příjem kyslíku a množství svalové tkáně a ukládání tuku. Tyto studie by mohly mít potenciálně významný vliv na tisíce lidí, kteří v budoucnu zažijí SCI, stejně jako na ty, kteří žijí s SCI, kde je dlouhodobá paralýza hlavním problémem kvality života.

Existuje velká potřeba prozkoumat mechanismy vedoucí k maximalizaci přínosů aplikací FES a pochopení buněčných nebo molekulárních událostí, které jsou spojeny se svalovou hypertrofií a vedou k podpoře metabolického zdraví po SCI. Navržená studie poskytne větší porozumění ohledně využití zdrojů energie (jako jsou tuky a cukry) ve svalech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle Cíl č. 1: Stanovit dopad 12+12 týdnů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES)+FES-LEC na příjem kyslíku, citlivost na inzulín a příjem glukózy u dospělých s SCI ve srovnání s kontrolou + FES-LEC.

Cíl č. 2: Zjistit dopad 12+12 týdnů NMES+FES-LEC na velikost kosterního svalstva, infiltraci intramuskulárního tuku, viscerální adipozitu a také odolnost proti únavě ve srovnání s kontrolou+ FES-LEC.

. Cíl #3: Zjistit dopad 12+12 týdnů NMES+FES-LEC na determinanty energetického metabolismu, proteinové molekuly zapojené do signalizace inzulínu, svalovou hypertrofii a příjem kyslíku (IRS-1, adenosinmonofosfátkináza (AMPK), glukóza transportér (GLUT-4), inzulinu podobný růstový faktor (IGF-1), Akt, savčí cíl rapamycinu (mTOR) a koaktivátor receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PGC-1 alfa) a proteiny transportního řetězce elektronů ve srovnání s kontrolou + FES- Pouze LEC.

Subjekty: Čtyřicet osm chronických (1 rok nebo více po zranění) jedinců s motorickým kompletním SCI bude rekrutováno z registru spinálních dysfunkcí Hunter Holmes McGuire VA a Virginia Commonwealth University během 4 let.

Kritéria pro zařazení

  1. Všichni účastníci budou ve věku 18-65 let, muži/ženy,
  2. více než jeden rok po SCI,
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 Kg/m2.
  4. Účastníci musí mít úroveň poranění C5-L2, traumatické motorické úplné nebo neúplné SCI [Americká klasifikace poškození páteře (AIS A, B nebo C)].

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s kterýmkoli z následujících již existujících zdravotních stavů budou vyloučeni (kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus II. typu, nekontrolovaná hypertenze a osoby na inzulínu, otlaky 3. nebo vyššího stupně), hematokrit nad 50 % nebo infekce močových cest nebo symptomy .
  2. Účastníci s osteoporózou (T-skóre rovné nebo horší než -2,5 podle doporučení Světa zdraví) budou vyloučeni.
  3. Vyloučeny budou také těhotné ženy a ženy, které se zapojí a otěhotní v průběhu studie.

Studujte paže

  1. skupina NMES+FES (n = 24; 2 dny/týden po dobu 24 týdnů); tato skupina podstoupí dvakrát týdně 12 týdnů povrchového NMES a závaží kotníků, po kterých bude následovat dalších 12 týdnů progresivního FES-LEC dvakrát týdně na kole RT300. Celková délka účasti je 24 týdnů + 3 týdny pro měření.
  2. skupina kontrola + FES (n = 24; 2 dny/týden po dobu 24 týdnů); tato skupina podstoupí dvakrát týdně 12 týdnů pasivní extenze/flexe nohou bez zátěže kotníků, po níž bude následovat dalších 12 týdnů progresivního FES-LEC dvakrát týdně na kole RT300. Celková délka účasti je 24 týdnů + 3 týdny pro měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou ve věku 18-65 let,
  • muži ženy,
  • Více než jeden rok po SCI,
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 Kg/m2. .
  • Účastníci musí mít traumatickou motorickou úplnou nebo neúplnou úroveň poranění SCI C5-L2, American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B nebo C).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s některým z následujících již existujících zdravotních stavů budou vyloučeni (kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný DM II. typu, nekontrolovaná hypertenze a ti, kteří jsou na inzulínu, otlaky 3. nebo vyššího stupně), hematokrit nad 50 % nebo infekce močových cest či symptomy.
  • Účastníci s osteoporózou (T-skóre rovné nebo horší než -2,5 podle doporučení Světa zdraví) budou vyloučeni.
  • Vyloučeny budou také těhotné ženy a ženy, které se zapojí a otěhotní v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NMES+FES
Skupina NMES+FES (n=24; 2 dny/týden po dobu 24 týdnů); tato skupina podstoupí dvakrát týdně 12 týdnů povrchového NMES a závaží kotníků, po kterých bude následovat dalších 12 týdnů progresivního FES-LEC dvakrát týdně na kole RT300. Celková délka účasti je 24 týdnů + 3 týdny pro měření.
Přístroj: NMES+FES
12 týdnů elektricky vyvolaného odporového tréninku následovaného 12 týdny funkčního elektrického stimulačního cyklování.
Ostatní jména:
  • (NMES; Theratouch)+ (FES; kolo RTI300)
Experimentální: Control+FES skupina
Skupina kontrola+FES (n=24; 2 dny/týden po dobu 24 týdnů); tato skupina podstoupí dvakrát týdně 12 týdnů pasivní extenze/flexe nohou bez zátěže kotníků, po níž bude následovat dalších 12 týdnů progresivního FES-LEC dvakrát týdně na kole RT300. Celková délka účasti je 24 týdnů + 3 týdny pro měření.
Přístroj: Control+FES
12 týdnů pasivního pohybu následovaných 12 týdny cyklování funkční elektrické stimulace.
Ostatní jména:
  • Control+ (FES; kolo RTI300)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce glukózy
Časové okno: 24 týdnů
měřením účinnosti glukózy
24 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 24 týdnů
Častým odběrem krve 32 vzorků během 3 hodin, když je pacient nalačno.
24 týdnů
Příjem kyslíku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost kosterního svalstva
Časové okno: 24 týdnů
Magnetická rezonance
24 týdnů
Viscerální tuk
Časové okno: 24 týdnů
Magnetická rezonance
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese proteinů kosterního svalstva
Časové okno: 24 týdnů
Svalová biopsie svalu Vastus Lateralis. Množství proteinu bude stanoveno pomocí Western Blot.
24 týdnů
Mitochondriální enzymové aktivity
Časové okno: 24 týdnů
Svalová biopsie svalu Vastus Lateralis. Aktivity mitochondriálních enzymů budou stanoveny pomocí biochemických testů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Department of Defense

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na NMES+FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit