Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletspierhypertrofie en cardio-metabole voordelen na ruggenmergletsel

26 februari 2021 bijgewerkt door: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestend medisch probleem dat duizenden burgers en militairen in de Verenigde Staten treft. Ruggenmergletsels (SCI) maken individuen vatbaar voor verminderde conditie, zwaarlijvigheid, glucose-intolerantie en insulineresistentie, waardoor ze een groter risico lopen op diabetes en coronaire hartziekte. Dit zijn verwoestende problemen die vaak voorkomen als gevolg van veranderingen in de lichaamssamenstelling en een verminderd niveau van fysieke activiteit. Het verspillen van skeletspieren speelt een centrale rol in het veranderde metabolisme na dwarslaesie. Functionele elektrische stimulatie (FES) is een effectief revalidatiehulpmiddel dat is gebruikt om de verlamde skeletspieren te trainen en waarvan is aangetoond dat het de schadelijke effecten van SCI op het metabolisme, met name op de insulinegevoeligheid, enigszins kan verbeteren. Het vermogen om skeletspierverspilling tegen te gaan is echter bescheiden; de meeste onderzoeken rapporteren een beperkte winst in spiermassa en werkdruk met zeer variabele resultaten van het ene onderzoek naar het andere. Dit voorstel werd gestimuleerd door de bevindingen dat een programma van weerstandsoefeningen voor neuromusculaire elektrische stimulatie voorafgaand aan het starten van functionele elektrische stimulatie fietsen van de onderste ledematen (FES-LEC) de winst in spiermassa en werklast verbetert die wordt waargenomen met FES. De specifieke doelstellingen van het huidige voorstel zijn het vergelijken van de impact van FES na het opwekken van skeletspierhypertrofie van de onderste extremiteit versus het initiëren van FES-cycli zonder introductie van de hypertrofische effecten op insulinegevoeligheid, controle van de bloedsuikerspiegel, zuurstofopname en hoeveelheden spierweefsel en vetafzetting. Deze onderzoeken kunnen mogelijk aanzienlijke gevolgen hebben voor duizenden mensen die in de toekomst een SCI zullen ervaren, evenals voor degenen die leven met SCI waar langdurige verlamming een belangrijk probleem is met betrekking tot de kwaliteit van leven.

Er is een grote behoefte om de mechanismen te onderzoeken die leiden tot het maximaliseren van de voordelen van FES-toepassingen en om cellulaire of moleculaire gebeurtenissen te begrijpen die geassocieerd zijn met spierhypertrofie en leiden tot het bevorderen van de metabole gezondheid na dwarslaesie. De ontworpen studie zal meer inzicht geven in het gebruik van energiebronnen (zoals vetten en suikers) in spieren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen Doelstelling #1: Het bepalen van de impact van 12+12 weken neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)+FES-LEC op de zuurstofopname, insulinegevoeligheid en glucoseopname bij volwassenen met dwarslaesie in vergelijking met controle + FES-LEC.

Doel #2: Het bepalen van de impact van 12+12 weken NMES+FES-LEC op skeletspieromvang, infiltratie van intramusculair vet, viscerale adipositas en weerstand tegen vermoeidheid in vergelijking met controle+ FES-LEC.

. Doel #3: Het bepalen van de impact van 12+12 weken NMES+FES-LEC op determinanten van energiemetabolisme, eiwitmoleculen die betrokken zijn bij insulinesignalering, spierhypertrofie en zuurstofopname (IRS-1, adenosinemonofosfaatkinase (AMPK), glucose transporter (GLUT-4), insuline-achtige groeifactor (IGF-1), Akt, zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) en Peroxisome proliferator-geactiveerde receptor-coactivator (PGC-1 alfa) en elektronentransportketeneiwitten vergeleken met controle + FES- Alleen LEC.

Onderwerpen: Achtenveertig chronische (1 jaar of meer na verwonding) personen met motorische complete SCI zullen gedurende 4 jaar worden gerekruteerd uit het Hunter Holmes McGuire VA Spinal Cord Dysfunction-register en Virginia Commonwealth University.

Inclusiecriteria

  1. Alle deelnemers zijn tussen de 18-65 jaar oud, mannen/vrouwen,
  2. meer dan een jaar na SCI,
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) < 30 Kg/m2.
  4. Deelnemers moeten letselniveau C5-L2 hebben, een traumatische motorische complete of incomplete SCI [American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B of C)].

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een van de volgende reeds bestaande medische aandoeningen worden uitgesloten (cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde type II diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, en die op insuline, decubitus stadium 3 of hoger), hematocriet hoger dan 50% of urineweginfectie of symptomen .
  2. Deelnemers met osteoporose (T-score gelijk aan of slechter dan -2,5 volgens de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie) worden uitgesloten.
  3. Zwangere vrouwen en vrouwen die in de loop van het onderzoek betrokken raken en zwanger worden, worden eveneens uitgesloten.

Bestudeer armen

  1. NMES+FES-groep (n=24; 2 dagen/week gedurende 24 weken); deze groep zal tweemaal per week 12 weken oppervlakte NMES en enkelgewichten ondergaan, gevolgd door 12 extra weken van tweemaal per week progressieve FES-LEC met behulp van de RT300-fiets. De totale deelnameduur is 24 weken +3 weken voor metingen.
  2. Controle + FES-groep (n = 24; 2 dagen/week gedurende 24 weken); deze groep ondergaat tweemaal per week 12 weken passieve beenextensie/flexie zonder enkelgewichten, gevolgd door 12 extra weken van tweemaal per week progressieve FES-LEC met behulp van de RT300-fiets. De totale deelnameduur is 24 weken + 3 weken voor metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar oud,
  • Man vrouw,
  • Meer dan een jaar na SCI,
  • met body mass index (BMI) < 30 Kg/m2. .
  • Deelnemers moeten traumatisch motorisch volledig of onvolledig SCI C5-L2 letselniveau hebben, American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B of C).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een van de volgende reeds bestaande medische aandoeningen worden uitgesloten (cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde type II DM, ongecontroleerde hypertensie, en die op insuline, decubitus stadium 3 of hoger), hematocriet hoger dan 50% of urineweginfectie of symptomen.
  • Deelnemers met osteoporose (T-score gelijk aan of slechter dan -2,5 volgens de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie) worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die in de loop van het onderzoek betrokken raken en zwanger worden, worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMES+FES-groep
NMES+FES-groep (n=24; 2 dagen/week gedurende 24 weken); deze groep zal tweemaal per week 12 weken oppervlakte NMES en enkelgewichten ondergaan, gevolgd door 12 extra weken van tweemaal per week progressieve FES-LEC met behulp van de RT300-fiets. De totale deelnameduur is 24 weken +3 weken voor metingen.
Apparaat: NMES + FES
12 weken elektrisch opgewekte weerstandstraining gevolgd door 12 weken functionele elektrische stimulatie fietsen.
Andere namen:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; RTI300 Fiets)
Experimenteel: Controle+FES-groep
Controle+FES-groep (n=24; 2 dagen/week gedurende 24 weken); deze groep ondergaat tweemaal per week 12 weken passieve beenextensie/flexie zonder enkelgewichten, gevolgd door 12 extra weken van tweemaal per week progressieve FES-LEC met behulp van de RT300-fiets. De totale deelnameduur is 24 weken + 3 weken voor metingen.
Apparaat: Controle+FES
12 weken passieve beweging gevolgd door 12 weken functionele elektrische stimulatie fietsen.
Andere namen:
  • Besturing+(FES; RTI300 Fiets)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose opname
Tijdsspanne: 24 weken
door de effectiviteit van glucose te meten
24 weken
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 weken
Door regelmatig bloed af te nemen van 32 monsters gedurende een periode van 3 uur terwijl de patiënt aan het vasten is.
24 weken
Zuurstofopname
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de skeletspier
Tijdsspanne: 24 weken
Magnetische resonantie beeldvorming
24 weken
Visceraal vet
Tijdsspanne: 24 weken
Magnetische resonantie beeldvorming
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitdrukkingen van skeletspiereiwitten
Tijdsspanne: 24 weken
Spierbiopsie van de Vastus Lateralis-spier. De hoeveelheid eiwit zal worden bepaald met behulp van Western Blot.
24 weken
Mitochondriale enzymactiviteiten
Tijdsspanne: 24 weken
Spierbiopsie van de Vastus Lateralis-spier. Mitochondriale enzymactiviteiten zullen worden bepaald met behulp van biochemische assays.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Department of Defense

Medewerkers

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren