Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skelettmuskelhypertrofi och kardiometaboliska fördelar efter ryggmärgsskada

26 februari 2021 uppdaterad av: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Ryggmärgsskada (SCI) är ett förödande medicinskt problem som drabbar tusentals civila och militära personal i USA. Ryggmärgsskador (SCI) predisponerar individer för nedsatt kondition, fetma, glukosintolerans och insulinresistens, vilket gör att de löper större risk för diabetes och kranskärlssjukdom. Dessa är förödande problem som ofta uppstår på grund av förändringar i kroppssammansättning och minskad fysisk aktivitet. Skelettmuskelförlust spelar en central roll i förändrad metabolism efter SCI. Funktionell elektrisk stimulering (FES) är ett effektivt rehabiliteringsverktyg som har använts för att träna de förlamade skelettmusklerna och som har visat en viss förmåga att lindra de skadliga effekterna av SCI på ämnesomsättningen, särskilt på insulinkänsligheten. Dess förmåga att vända skelettmuskelförlust är dock blygsam; de flesta studier rapporterar begränsade ökningar i muskelmassa och arbetsbelastning med mycket varierande resultat från en studie till en annan. Detta förslag stimulerades av upptäckten att ett program för motståndsövningar med neuromuskulär elektrisk stimulering innan man initierar funktionell elektrisk stimulering under extremitetscykling (FES-LEC) förbättrar ökningen i muskelmassa och arbetsbelastning som observerats med FES. De specifika målen för det aktuella förslaget är att jämföra effekten av FES efter framkallande av skelettmuskelhypertrofi i den nedre extremiteten jämfört med att initiera FES-cykling utan att introducera hypertrofieffekterna på insulinkänslighet, kontroll av blodsockernivåer, syreupptag och mängder av muskelvävnad och fettavlagring. Dessa studier kan potentiellt ha betydande effekter på tusentals människor som kommer att uppleva en SCI i framtiden såväl som de som lever med SCI där långvarig förlamning är en stor livskvalitetsfråga.

Det finns ett stort behov av att undersöka mekanismerna som leder till att maximera fördelarna med FES-applikationer och att förstå cellulära eller molekylära händelser som är förknippade med muskelhypertrofi och leder till att främja metabolisk hälsa efter SCI. Den designade studien kommer att ge en större förståelse för användningen av energikällor (som fett och socker) i muskler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål Mål #1: Att bestämma effekten av 12+12 veckors neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)+FES-LEC på syreupptagning, insulinkänslighet och glukosupptag hos vuxna med SCI jämfört med kontroll + FES-LEC.

Mål #2: Att bestämma effekten av 12+12 veckors NMES+FES-LEC på skelettmuskelstorlek, infiltration av intramuskulärt fett, visceral adiposity samt utmattningsmotstånd jämfört med kontroll+ FES-LEC.

. Mål #3: Att bestämma effekten av 12+12 veckors NMES+FES-LEC på bestämningsfaktorer för energimetabolism, proteinmolekyler involverade i insulinsignalering, muskelhypertrofi och syreupptag (IRS-1, adenosinmonofosfatkinas (AMPK), glukos transportör (GLUT-4), insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1), Akt, däggdjursmål för rapamycin (mTOR) och peroxisomproliferatoraktiverad receptorkoaktivator (PGC-1 alfa) och elektrontransportkedjeproteiner jämfört med kontroll + FES- Endast LEC.

Ämnen: Fyrtioåtta kroniska (1 år eller mer efter skada) individer med motorisk fullständig SCI kommer att rekryteras från Hunter Holmes McGuire VA registret för ryggmärgsdysfunktion och Virginia Commonwealth University över 4 år.

Inklusionskriterier

  1. Alla deltagare kommer att vara mellan 18-65 år, män/kvinnor,
  2. mer än ett år efter SCI,
  3. Body mass index (BMI) < 30 Kg/m2.
  4. Deltagare måste ha C5-L2 nivå av skada, traumatisk motorisk komplett eller ofullständig SCI [American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B eller C)].

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med något av följande redan existerande medicinska tillstånd kommer att uteslutas (kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes mellitus typ II, okontrollerad hypertoni och de som får insulin, trycksår ​​steg 3 eller högre), hematokrit över 50 % eller urinvägsinfektion eller symtom .
  2. Deltagare med osteoporos (T-poäng lika med eller sämre än -2,5 enligt World Health-rekommendationen) kommer att exkluderas.
  3. Gravida kvinnor och kvinnor som kommer att vara inblandade och bli gravida under studiens gång kommer också att uteslutas.

Studiearmar

  1. NMES+FES-grupp (n =24; 2 dagar/vecka i 24 veckor); denna grupp kommer att genomgå två gånger i veckan av 12 veckors yt-NMES och fotledsvikter följt av ytterligare 12 veckor med progressiv FES-LEC två gånger i veckan med RT300-cykeln. Den totala deltagandetiden är 24 veckor +3 veckor för mätningar.
  2. Kontroll + FES-grupp (n =24; 2 dagar/vecka i 24 veckor); denna grupp kommer att genomgå två gånger i veckan av 12 veckors passiv benextension/flexion utan fotledsvikter följt av ytterligare 12 veckor med progressiv FES-LEC två gånger i veckan med RT300-cykeln. Den totala deltagandetiden är 24 veckor+3 veckor för mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara mellan 18-65 år,
  • män kvinnor,
  • Mer än ett år efter SCI,
  • med body mass index (BMI) < 30 kg/m2. .
  • Deltagarna måste ha traumatisk motorisk fullständig eller ofullständig SCI C5-L2 skadenivå, American Spinal Injury Impairment Scale Classification (AIS A, B eller C).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med något av följande redan existerande medicinska tillstånd kommer att uteslutas (kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad typ II DM, okontrollerad hypertoni och de som har insulin, trycksår ​​steg 3 eller högre), hematokrit över 50 % eller urinvägsinfektion eller symtom.
  • Deltagare med osteoporos (T-poäng lika med eller sämre än -2,5 enligt World Health-rekommendationen) kommer att exkluderas.
  • Gravida kvinnor och kvinnor som kommer att vara inblandade och bli gravida under studiens gång kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMES+FES-grupp
NMES+FES-grupp (n=24; 2 dagar/vecka i 24 veckor); denna grupp kommer att genomgå två gånger i veckan av 12 veckors yt-NMES och fotledsvikter följt av ytterligare 12 veckor med progressiv FES-LEC två gånger i veckan med RT300-cykeln. Den totala deltagandetiden är 24 veckor +3 veckor för mätningar.
Enhet: NMES+FES
12 veckors elektriskt framkallad motståndsträning följt av 12 veckors funktionell elektrisk stimuleringscykling.
Andra namn:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; RTI300 Bike)
Experimentell: Kontroll+FES grupp
Kontroll+FES-grupp (n=24; 2 dagar/vecka i 24 veckor); denna grupp kommer att genomgå två gånger i veckan av 12 veckors passiv benextension/flexion utan fotledsvikter följt av ytterligare 12 veckor med progressiv FES-LEC två gånger i veckan med RT300-cykeln. Den totala deltagandetiden är 24 veckor+3 veckor för mätningar.
Enhet: Kontroll+FES
12 veckors passiv rörelse följt av 12 veckors funktionell elektrisk stimuleringscykling.
Andra namn:
  • Control+(FES; RTI300 Bike)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosupptag
Tidsram: 24 veckor
genom att mäta glukoseffektiviteten
24 veckor
Insulinkänslighet
Tidsram: 24 veckor
Genom att utföra frekvent blodtagning av 32 prover under 3 timmar medan patienten fastar.
24 veckor
Syreupptag
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelstorlek
Tidsram: 24 veckor
Magnetisk resonanstomografi
24 veckor
Visceralt fett
Tidsram: 24 veckor
Magnetisk resonanstomografi
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelproteinuttryck
Tidsram: 24 veckor
Muskelbiopsi av Vastus Lateralis-muskeln. Mängden av proteinet kommer att bestämmas med hjälp av Western Blot.
24 veckor
Mitokondriella enzymaktiviteter
Tidsram: 24 veckor
Muskelbiopsi av Vastus Lateralis-muskeln. Mitokondriella enzymaktiviteter kommer att bestämmas med hjälp av biokemiska analyser.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Department of Defense

Samarbetspartners

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på NMES+FES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera