Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerost mięśni szkieletowych i korzyści sercowo-metaboliczne po urazie rdzenia kręgowego

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczający problem medyczny, który dotyka tysiące personelu cywilnego i wojskowego w Stanach Zjednoczonych. Urazy rdzenia kręgowego (SCI) predysponują osoby do osłabienia sprawności, otyłości, nietolerancji glukozy i insulinooporności, narażając je na większe ryzyko cukrzycy i choroby wieńcowej. Są to wyniszczające problemy, które często pojawiają się z powodu zmian składu ciała i zmniejszonego poziomu aktywności fizycznej. Zanik mięśni szkieletowych odgrywa kluczową rolę w zmienionym metabolizmie po SCI. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest skutecznym narzędziem rehabilitacyjnym, które było wykorzystywane do treningu sparaliżowanych mięśni szkieletowych i które wykazało pewną zdolność do łagodzenia szkodliwego wpływu SCI na metabolizm, szczególnie na wrażliwość na insulinę. Jednak jego zdolność do odwracania zaniku mięśni szkieletowych jest niewielka; większość badań wskazuje na ograniczone przyrosty masy mięśniowej i obciążenia pracą przy bardzo zmiennych wynikach z jednego badania do drugiego. Propozycja ta została zainspirowana odkryciem, że program ćwiczeń oporowych na elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową przed rozpoczęciem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kończyn dolnych (FES-LEC) poprawia przyrosty masy mięśniowej i obciążenia pracą obserwowane w przypadku FES. Konkretne cele obecnego wniosku to porównanie wpływu FES po wywołaniu hipertrofii mięśni szkieletowych kończyn dolnych z rozpoczęciem cyklu FES bez wprowadzania skutków hipertrofii na wrażliwość na insulinę, kontrolę poziomu cukru we krwi, pobór tlenu i ilość tkanki mięśniowej oraz odkładanie się tłuszczu. Badania te mogą potencjalnie mieć znaczący wpływ na tysiące ludzi, którzy doświadczą urazu rdzenia kręgowego w przyszłości, a także na osoby żyjące z urazem rdzenia kręgowego, gdzie przedłużający się paraliż jest głównym problemem jakości życia.

Istnieje duża potrzeba zbadania mechanizmów prowadzących do maksymalizacji korzyści z zastosowania FES i zrozumienia zdarzeń komórkowych lub molekularnych, które są związane z przerostem mięśni i prowadzą do promowania zdrowia metabolicznego po SCI. Zaprojektowane badanie zapewni lepsze zrozumienie wykorzystania źródeł energii (takich jak tłuszcze i cukry) w mięśniach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele Cel nr 1: Określenie wpływu 12+12 tygodni elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) + FES-LEC na pobór tlenu, wrażliwość na insulinę i wychwyt glukozy u dorosłych z SCI w porównaniu z grupą kontrolną + FES-LEC.

Cel #2: Określenie wpływu 12+12 tygodni NMES+FES-LEC na wielkość mięśni szkieletowych, naciek tłuszczu śródmięśniowego, otłuszczenie trzewne oraz odporność na zmęczenie w porównaniu z grupą kontrolną+ FES-LEC.

. Cel #3: Określenie wpływu 12+12 tygodni NMES+FES-LEC na determinanty metabolizmu energetycznego, cząsteczki białek zaangażowane w sygnalizację insulinową, hipertrofię mięśni i pobór tlenu (IRS-1, kinaza monofosforanu adenozyny (AMPK), glukoza transporter (GLUT-4), insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1), Akt, ssaczy cel rapamycyny (mTOR) i koaktywator receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PGC-1 alfa) oraz białka łańcucha transportu elektronów w porównaniu z kontrolą + FES- Tylko LEK.

Osoby badane: Czterdzieści osiem przewlekłych (1 rok lub więcej po urazie) osób z całkowitym SCI motorycznym zostanie zrekrutowanych z rejestru dysfunkcji rdzenia kręgowego Hunter Holmes McGuire VA i Uniwersytetu Virginia Commonwealth w ciągu 4 lat.

Kryteria przyjęcia

  1. Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni/kobiety,
  2. ponad rok po SCI,
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2.
  4. Uczestnicy muszą mieć obrażenia na poziomie C5-L2, traumatyczny uraz ruchowy kompletny lub niekompletny SCI [Amerykańska Klasyfikacja Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS A, B lub C)].

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z którymkolwiek z następujących wcześniej istniejących schorzeń zostaną wykluczeni (choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca typu II, niekontrolowane nadciśnienie i osoby przyjmujące insulinę, odleżyny stopnia 3 lub wyższego), hematokryt powyżej 50% lub infekcja lub objawy dróg moczowych .
  2. Uczestnicy z osteoporozą (T-score równy lub gorszy niż -2,5 zgodnie z zaleceniami Światowego Zdrowia) zostaną wykluczeni.
  3. Kobiety w ciąży i kobiety, które będą zaangażowane i zajdą w ciążę w trakcie badania, również zostaną wykluczone.

Ucz się broni

  1. grupa NMES+FES (n=24; 2 dni/tydzień przez 24 tygodnie); ta grupa będzie poddawana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni powierzchniowemu NMES i obciążnikom kostek, a następnie przez 12 dodatkowych tygodni dwa razy w tygodniu progresywny FES-LEC przy użyciu roweru RT300. Całkowity czas uczestnictwa wynosi 24 tygodnie + 3 tygodnie na pomiary.
  2. grupa kontrolna + FES (n = 24; 2 dni/tydzień przez 24 tygodnie); ta grupa będzie poddawana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni biernego prostowania/zginania nóg bez obciążania kostek, a następnie przez 12 dodatkowych tygodni progresywnego FES-LEC z użyciem roweru RT300 dwa razy w tygodniu. Całkowity czas uczestnictwa wynosi 24 tygodnie + 3 tygodnie na pomiary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 65 lat,
  • mężczyźni/kobiety,
  • Ponad rok po SCI,
  • ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2. .
  • Uczestnicy muszą mieć całkowity lub niepełny stopień urazu urazowego SCI C5-L2, klasyfikację Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS A, B lub C).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek z poniższych schorzeń (choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca typu II, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i przyjmujący insulinę, odleżyny stopnia 3 lub wyższego), hematokryt powyżej 50% lub zakażenie lub objawy układu moczowego.
  • Uczestnicy z osteoporozą (T-score równy lub gorszy niż -2,5 zgodnie z zaleceniami Światowego Zdrowia) zostaną wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży i kobiety, które będą zaangażowane i zajdą w ciążę w trakcie badania, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NMES+FES
Grupa NMES+FES (n=24; 2 dni/tydzień przez 24 tygodnie); ta grupa będzie poddawana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni powierzchniowemu NMES i obciążnikom kostek, a następnie przez 12 dodatkowych tygodni dwa razy w tygodniu progresywny FES-LEC przy użyciu roweru RT300. Całkowity czas uczestnictwa wynosi 24 tygodnie + 3 tygodnie na pomiary.
Urządzenie: NMES+FES
12 tygodni treningu oporowego wywołanego elektrycznie, a następnie 12 tygodni funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na rowerze.
Inne nazwy:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; rower RTI300)
Eksperymentalny: Grupa kontrolna+FES
Grupa kontrolna+FES (n=24; 2 dni/tydzień przez 24 tygodnie); ta grupa będzie poddawana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni biernego prostowania/zginania nóg bez obciążania kostek, a następnie przez 12 dodatkowych tygodni progresywnego FES-LEC z użyciem roweru RT300 dwa razy w tygodniu. Całkowity czas uczestnictwa wynosi 24 tygodnie + 3 tygodnie na pomiary.
Urządzenie: Kontrola+FES
12 tygodni biernego ruchu, a następnie 12 tygodni funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na rowerze.
Inne nazwy:
  • Control+ (FES; rower RTI300)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
poprzez pomiar efektywności glukozy
24 tygodnie
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykonując częste pobieranie 32 próbek krwi w ciągu 3 godzin, gdy pacjent jest na czczo.
24 tygodnie
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
24 tygodnie
Trzewny tłuszcz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresje białek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Biopsja mięśnia mięśnia obszernego bocznego. Ilość białka zostanie określona przy użyciu metody Western Blot.
24 tygodnie
Aktywność enzymów mitochondrialnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Biopsja mięśnia mięśnia obszernego bocznego. Aktywność enzymów mitochondrialnych zostanie określona za pomocą testów biochemicznych.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Department of Defense

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na NMES+FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj