此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脊髓损伤后骨骼肌肥大和心脏代谢的益处

2021年2月26日 更新者:Ashraf S. Gorgey、United States Department of Defense

脊髓损伤 (SCI) 是一种毁灭性的医学问题,影响着美国数以千计的文职和军人。 脊髓损伤 (SCI) 使个体易患健康受损、肥胖、葡萄糖耐受不良和胰岛素抵抗,使他们更容易患上糖尿病和冠状动脉疾病。 由于身体成分的变化和身体活动水平的降低,这些都是经常发生的破坏性问题。 骨骼肌萎缩在脊髓损伤后代谢改变中起着核心作用。 功能性电刺激 (FES) 是一种有效的康复工具,已用于训练瘫痪的骨骼肌,并显示出一定的改善 SCI 对新陈代谢的有害影响的能力,特别是对胰岛素敏感性的影响。 然而,它逆转骨骼肌萎缩的能力有限;大多数研究报告肌肉质量和工作量的增加有限,而且一项研究与另一项研究的结果差异很大。 这一提议受到以下发现的刺激,即在启动功能性电刺激下肢循环 (FES-LEC) 之前的神经肌肉电刺激阻力运动计划可以改善 FES 观察到的肌肉质量和工作量的增加。 当前提案的具体目标是比较 FES 在引起下肢骨骼肌肥大后与开始 FES 循环而不引入肥大效应对胰岛素敏感性、血糖水平控制、摄氧量和肌肉组织数量的影响以及脂肪沉积。 这些研究可能会对未来将经历 SCI 的数千人以及长期瘫痪是主要生活质量问题的 SCI 患者产生重大影响。

主要需要研究导致 FES 应用利益最大化的机制,并了解与肌肉肥大相关并导致促进 SCI 后代谢健康的细胞或分子事件。 设计的研究将提供关于肌肉中能量来源(如脂肪和糖)利用的更深入理解

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标 目标 1:确定 12+12 周的神经肌肉电刺激 (NMES)+FES-LEC 与对照组 +FES-LEC 相比对 SCI 成人的氧摄取、胰岛素敏感性和葡萄糖摄取的影响。

目标 #2:与对照 + FES-LEC 相比,确定 12+12 周的 NMES+FES-LEC 对骨骼肌大小、肌内脂肪浸润、内脏肥胖以及抗疲劳性的影响。

.目标 #3:确定 12+12 周的 NMES+FES-LEC 对能量代谢决定因素、参与胰岛素信号传导的蛋白质分子、肌肉肥大和摄氧量(IRS-1、腺苷一磷酸激酶 (AMPK)、葡萄糖转运蛋白 (GLUT-4)、胰岛素样生长因子 (IGF-1)、Akt、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 和过氧化物酶体增殖物激活受体共激活因子 (PGC-1 alpha) 和电子传递链蛋白与对照 + FES- 相比仅限LEC。

受试者:将在 4 年内从 Hunter Holmes McGuire VA 脊髓功能障碍登记处和弗吉尼亚联邦大学招募 48 名慢性(受伤后 1 年或更长时间)患有运动完全性 SCI 的个体。

纳入标准

  1. 所有参与者年龄在18-65岁之间,男性/女性,
  2. SCI后超过一年,
  3. 体重指数 (BMI) < 30 公斤/平方米。
  4. 参与者必须有 C5-L2 级别的损伤,创伤性运动完全或不完全 SCI [美国脊髓损伤损伤量表分类(AIS A、B 或 C)]。

排除标准:

  1. 患有以下任何既往疾病的参与者将被排除在外(心血管疾病、未控制的 II 型糖尿病、未控制的高血压,以及使用胰岛素、压疮 3 期或更高)、血细胞比容高于 50% 或尿路感染或症状.
  2. 患有骨质疏松症的参与者(根据世界卫生组织的建议,T 值等于或低于 -2.5)将被排除在外。
  3. 孕妇和将参与研究并在研究过程中怀孕的女性也将被排除在外。

研究武器

  1. NMES+FES 组(n = 24;2 天/周,持续 24 周);该组将每周进行两次为期 12 周的表面 NMES 和脚踝负重训练,然后再进行为期 12 周的每周两次使用 RT300 自行车的渐进式 FES-LEC 训练。 总参与持续时间为 24 周 +3 周的测量。
  2. 对照组 + FES 组(n = 24;2 天/周,持续 24 周);该组将每周进行两次为期 12 周的被动腿部伸展/屈曲,不使用脚踝负重,然后再进行为期 12 周的每周两次使用 RT300 自行车的渐进式 FES-LEC。 总参与时间为 24 周 + 3 周测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国
        • Virginia Commonwealth Unviersity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有参与者年龄在18-65岁之间,
  • 男人女人,
  • SCI后一年多,
  • 体重指数 (BMI) < 30 公斤/平方米。 .
  • 参与者必须有创伤性运动完全或不完全 SCI C5-L2 损伤水平,美国脊髓损伤损伤量表分类(AIS A、B 或 C)。

排除标准:

  • 患有以下任何既往疾病的参与者将被排除在外(心血管疾病、未控制的 II 型糖尿病、未控制的高血压、使用胰岛素的参与者、压疮 3 期或更高)、血细胞比容高于 50% 或尿路感染或症状。
  • 患有骨质疏松症的参与者(根据世界卫生组织的建议,T 值等于或低于 -2.5)将被排除在外。
  • 孕妇和将参与研究并在研究过程中怀孕的女性也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NMES+FES组
NMES+FES 组(n=24;2 天/周,持续 24 周);该组将每周进行两次为期 12 周的表面 NMES 和脚踝负重训练,然后再进行为期 12 周的每周两次使用 RT300 自行车的渐进式 FES-LEC 训练。 总参与持续时间为 24 周 +3 周的测量。
12 周的电诱发阻力训练,然后是 12 周的功能性电刺激循环。
其他名称:
  • (NMES;Theratouch)+(FES;RTI300 自行车)
实验性的:对照+FES组
对照+FES 组(n=24;2 天/周,持续 24 周);该组将每周进行两次为期 12 周的被动腿部伸展/屈曲,不使用脚踝负重,然后再进行为期 12 周的每周两次使用 RT300 自行车的渐进式 FES-LEC。 总参与时间为 24 周 + 3 周测量。
12 周的被动运动,然后是 12 周的功能性电刺激循环。
其他名称:
  • Control+(FES;RTI300 自行车)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖摄取
大体时间:24周
通过测量葡萄糖有效性
24周
胰岛素敏感性
大体时间:24周
通过在患者禁食的情况下,在 3 小时内频繁抽取 32 个样本。
24周
摄氧量
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌大小
大体时间:24周
磁共振成像
24周
内脏脂肪
大体时间:24周
磁共振成像
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌蛋白表达
大体时间:24周
股外侧肌的肌肉活检。 蛋白质的数量将使用蛋白质印迹来确定。
24周
线粒体酶活性
大体时间:24周
股外侧肌的肌肉活检。 线粒体酶活性将使用生化分析来确定。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月20日

首次发布 (估计)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月26日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NMES+FES的临床试验

3
订阅