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Ipertrofia del muscolo scheletrico e benefici cardio-metabolici dopo la lesione del midollo spinale

26 febbraio 2021 aggiornato da: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

La lesione del midollo spinale (SCI) è un problema medico devastante che colpisce migliaia di civili e militari negli Stati Uniti. Le lesioni del midollo spinale (SCI) predispongono gli individui a ridotta forma fisica, obesità, intolleranza al glucosio e resistenza all'insulina, esponendoli a un rischio maggiore di diabete e malattia coronarica. Questi sono problemi devastanti che si verificano frequentemente a causa dei cambiamenti nella composizione corporea e del ridotto livello di attività fisica. L'atrofia muscolare scheletrica svolge un ruolo centrale nel metabolismo alterato dopo la SCI. La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un efficace strumento di riabilitazione che è stato utilizzato per allenare i muscoli scheletrici paralizzati e che ha mostrato una certa capacità di migliorare gli effetti deleteri della LM sul metabolismo, in particolare sulla sensibilità all'insulina. Tuttavia, la sua capacità di invertire l'atrofia muscolare scheletrica è modesta; la maggior parte degli studi riporta guadagni limitati nella massa muscolare e nel carico di lavoro con risultati altamente variabili da uno studio all'altro. Questa proposta è stata stimolata dai risultati secondo cui un programma di esercizio di resistenza alla stimolazione elettrica neuromuscolare prima di iniziare il ciclo di stimolazione elettrica funzionale degli arti inferiori (FES-LEC) migliora i guadagni di massa muscolare e carico di lavoro osservati con FES. Gli obiettivi specifici dell'attuale proposta sono confrontare l'impatto della FES a seguito dell'evocazione dell'ipertrofia del muscolo scheletrico degli arti inferiori rispetto all'inizio del ciclo FES senza introdurre gli effetti dell'ipertrofia sulla sensibilità all'insulina, sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue, sull'assorbimento di ossigeno e sulla quantità di tessuto muscolare e deposizione di grasso. Questi studi potrebbero potenzialmente avere effetti significativi su migliaia di persone che sperimenteranno una LM in futuro, così come su coloro che vivono con LM dove la paralisi prolungata è un importante problema di qualità della vita.

C'è una grande necessità di studiare i meccanismi che portano a massimizzare i benefici delle applicazioni FES e a comprendere gli eventi cellulari o molecolari che sono associati all'ipertrofia muscolare e portano alla promozione della salute metabolica dopo la LM. Lo studio progettato fornirà una maggiore comprensione dell'utilizzo delle fonti energetiche (come grassi e zuccheri) nei muscoli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari Obiettivo n. 1: determinare l'impatto di 12 + 12 settimane di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) + FES-LEC sull'assorbimento di ossigeno, sensibilità all'insulina e assorbimento di glucosio negli adulti con LM rispetto al controllo + FES-LEC.

Obiettivo n. 2: Determinare l'impatto di 12+12 settimane di NMES+FES-LEC sulla dimensione del muscolo scheletrico, l'infiltrazione di grasso intramuscolare, l'adiposità viscerale e la resistenza alla fatica rispetto al controllo+FES-LEC.

. Obiettivo #3: Determinare l'impatto di 12+12 settimane di NMES+FES-LEC sui determinanti del metabolismo energetico, molecole proteiche coinvolte nella segnalazione dell'insulina, ipertrofia muscolare e assorbimento di ossigeno (IRS-1, adenosina monofosfato chinasi (AMPK), glucosio trasportatore (GLUT-4), fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1), Akt, bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) e coattivatore del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PGC-1 alfa) e proteine ​​della catena di trasporto degli elettroni rispetto al controllo + FES- Solo LEC.

Soggetti: Quarantotto individui cronici (1 anno o più dopo l'infortunio) con LM motoria completa saranno reclutati dal registro Hunter Holmes McGuire VA Spinal Cord Dysfunction e dalla Virginia Commonwealth University per 4 anni.

Criterio di inclusione

  1. Tutti i partecipanti avranno tra i 18 e i 65 anni, uomini/donne,
  2. più di un anno dopo la SCI,
  3. Indice di massa corporea (BMI) < 30 Kg/m2.
  4. I partecipanti devono avere un livello di lesione C5-L2, SCI traumatico motorio completo o incompleto [classificazione della scala americana per le lesioni spinali (AIS A, B o C)].

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche preesistenti (malattie cardiovascolari, diabete mellito di tipo II non controllato, ipertensione incontrollata e quelli sull'insulina, piaghe da decubito stadio 3 o superiore), ematocrito superiore al 50% o infezione o sintomi del tratto urinario .
  2. Saranno esclusi i partecipanti con osteoporosi (punteggio T uguale o peggiore di -2,5 secondo la raccomandazione della sanità mondiale).
  3. Saranno escluse anche le donne incinte e le donne che saranno coinvolte e rimarranno incinte durante il corso dello studio.

Studia le braccia

  1. Gruppo NMES+FES (n =24; 2 giorni/settimana per 24 settimane); questo gruppo si sottoporrà a due volte alla settimana di 12 settimane di NMES di superficie e pesi alla caviglia seguiti da 12 settimane aggiuntive di due volte alla settimana di FES-LEC progressivo utilizzando la bicicletta RT300. La durata totale della partecipazione è di 24 settimane + 3 settimane per le misurazioni.
  2. Controllo + gruppo FES (n =24; 2 giorni/settimana per 24 settimane); questo gruppo sarà sottoposto due volte a settimana di 12 settimane di estensione/flessione passiva della gamba senza pesi alla caviglia, seguite da 12 settimane aggiuntive di due volte a settimana di FES-LEC progressivo utilizzando la bicicletta RT300. La durata totale della partecipazione è di 24 settimane + 3 settimane per le misurazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Commonwealth Unviersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • uomini donne,
  • Più di un anno dopo la SCI,
  • con indice di massa corporea (BMI) < 30 Kg/m2. .
  • I partecipanti devono avere un livello di lesione SCI C5-L2 traumatico motorio completo o incompleto, Classificazione della scala americana per le lesioni spinali (AIS A, B o C).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche preesistenti (malattie cardiovascolari, DM di tipo II non controllato, ipertensione non controllata e quelli sull'insulina, piaghe da decubito stadio 3 o superiore), ematocrito superiore al 50% o infezione o sintomi del tratto urinario.
  • Saranno esclusi i partecipanti con osteoporosi (punteggio T uguale o peggiore di -2,5 secondo la raccomandazione della sanità mondiale).
  • Saranno escluse anche le donne incinte e le donne che saranno coinvolte e rimarranno incinte durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NMES+FES
Gruppo NMES+FES (n=24; 2 giorni/settimana per 24 settimane); questo gruppo si sottoporrà a due volte alla settimana di 12 settimane di NMES di superficie e pesi alla caviglia seguiti da 12 settimane aggiuntive di due volte alla settimana di FES-LEC progressivo utilizzando la bicicletta RT300. La durata totale della partecipazione è di 24 settimane + 3 settimane per le misurazioni.
Dispositivo: NMES+FES
12 settimane di allenamento di resistenza evocato elettricamente seguito da 12 settimane di cicli di stimolazione elettrica funzionale.
Altri nomi:
  • (NMES; Theratouch)+(FES; RTI300 Moto)
Sperimentale: Gruppo Controllo+FES
Gruppo di controllo+FES (n=24; 2 giorni/settimana per 24 settimane); questo gruppo sarà sottoposto due volte a settimana di 12 settimane di estensione/flessione passiva della gamba senza pesi alla caviglia, seguite da 12 settimane aggiuntive di due volte a settimana di FES-LEC progressivo utilizzando la bicicletta RT300. La durata totale della partecipazione è di 24 settimane + 3 settimane per le misurazioni.
Dispositivo: Controllo+FES
12 settimane di movimento passivo seguite da 12 settimane di cicli di stimolazione elettrica funzionale.
Altri nomi:
  • Ctrl+(FES; RTI300 Bici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
misurando l'efficacia del glucosio
24 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
Eseguendo frequenti prelievi di sangue di 32 campioni per un periodo di 3 ore mentre il paziente è a digiuno.
24 settimane
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 24 settimane
Risonanza magnetica
24 settimane
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 24 settimane
Risonanza magnetica
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressioni proteiche del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 24 settimane
Biopsia muscolare del muscolo vasto laterale. La quantità della proteina sarà determinata mediante Western Blot.
24 settimane
Attività degli enzimi mitocondriali
Lasso di tempo: 24 settimane
Biopsia muscolare del muscolo vasto laterale. Le attività degli enzimi mitocondriali saranno determinate mediante saggi biochimici.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Department of Defense

Collaboratori

Virginia Commonwealth University
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-14-SCIRP-CTA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su NMES+FES

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