DAHANCA 30: HNSCC의 방사선 요법의 저산소증 프로필 유도 저산소 수정의 무작위 비열등성 시험. (DAHANCA30)
DAHANCA 30: 머리와 목의 편평 세포 암종의 방사선 요법/화학방사선 요법 동안 니모라졸을 사용한 저산소 프로파일 안내 저산소 수정의 무작위 비열등성 시험.
니모라졸을 사용한 방사선 요법의 저산소 수정은 이전에 저산소 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 방사선 감수성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
덴마크에서는 니모라졸이 대부분의 HNSCC의 방사선 요법에 추가되는데, 이전에는 더 적은 저산소성 종양에서 더 많은 저산소성 종양을 구별할 수 없었기 때문입니다.
저산소증 유전자 프로파일은 니모라졸에 대한 반응자와 비반응자를 구별하는 것으로 나타났습니다.
DAHANCA 30에서, 예상 저산소증 프로필 유도 비반응자는 방사선 치료 중 +/- 니모라졸로 무작위 배정됩니다. 이는 니모라졸을 사용한 방사선 치료의 저산소 수정에 관련 환자를 선택하는 데 있어 유전자 프로필의 임상적 사용을 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
니모라졸을 사용한 방사선 요법의 저산소 수정은 DAHANCA 5 시험에서 저산소 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 방사선 감수성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이전에는 더 많은 저산소성 종양과 더 적은 저산소성 종양을 구별하는 것이 불가능했습니다. 따라서 니모라졸은 대부분의 HNSCC의 방사선 요법에 추가되었습니다.
최근 저산소증 유전자 프로필이 개발되어 저산소증 종양이 많거나 적음을 구별합니다. 차별의 기초는 종양 생검에서 정량화된 15개의 저산소증 반응 유전자의 누적 발현입니다.
프로필은 독립적인 DAHANCA 5 코호트에서 검증되었습니다. 유전자 프로파일로 추정한 바와 같이 더 많은 저산소 종양의 방사선 요법에 니모라졸을 추가하는 것은 상당한 효과가 있는 반면, 덜 저산소 종양에 니모라졸을 추가하는 효과는 없었습니다. 상호 작용에 대한 테스트에서 저산소 종양이 적은 종양과 비교하여 저산소 종양이 많은 종양에서 니모라졸에 대해 상당히 다른 반응이 있었습니다.
Dahanca 30 시험에서 니모라졸을 사용한 덜 저산소 HNSCC의 방사선 요법을 공급하는 이점이 없음을 확인하는 것을 목표로 합니다. 따라서, 환자에 대한 위험 없이 니모라졸의 부작용을 피하는 것이 가능한지 조사한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens Overgaard, MD, DMSc
- 전화번호: +45 78462629
- 이메일: jens@oncology.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kasper Thoustrup, MD, Ph.D.
- 이메일: kasper@oncology.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000 C
- 모병
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Jens Overgaard, Prof., MD
- 전화번호: +45 8949 2629
- 이메일: jens@oncology.au.dk
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연락하다:
- Kasper G. Thoustrup, MD, PHD
- 전화번호: +45 78462619
- 이메일: kasper@oncology.au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 덴마크 두경부암 가이드라인(DAHANCA 가이드라인)에 따라 니모라졸을 사용한 저산소 변형 적응증이 있는 두경부 편평 세포 암종.
- 동의
제외 기준:
- 방사선 요법 치료 또는 치료 평가와 충돌하는 이전 또는 현재 악성 질환.
- 충돌하는 프로토콜에 참여.
- 포함 후 3주 이상 방사선 치료 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라디오-/화학방사선 요법 + 니모라졸
저산소증 프로필은 비반응자(저산소성 종양이 적음)를 니모라졸로 안내했지만 덴마크에서 HNSCC의 정상적인 표준 방사선 요법인 약물을 받고 있습니다.
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저산소증 유전자 프로필은 HNSCC 반응자와 방사선 요법 동안 니모라졸을 사용한 저산소증 변형에 대한 비반응자를 구별할 것으로 예상됩니다.
DAHANCA 30에서 예상 비반응자는 방사선 치료 중 +/- 니모라졸로 무작위 배정됩니다(비열등성 연구).
따라서 이들 그룹에서 유사한 방사선 요법의 효능이 기대된다.
더 많은 저산소 종양이 DAHANCA 표준 후에 니모라졸을 받습니다.
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간섭 없음: 방사선/화학방사선 요법
저산소증 프로파일은 비반응자(저산소성 종양이 적음)를 니모라졸로 안내하고 약물을 받지 않는 것으로, 이는 일반적으로 덴마크에서 HNSCC의 표준 방사선 요법의 일부입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 조절이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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환자는 치료 후 5년 동안 정기적인 임상 검사를 받고 있습니다.
부작용, 종양 제어 및 생존 상태는 DAHANCA 데이터베이스에 등록됩니다.
중간 분석은 12개월마다 계획됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 특이적 생존을 가진 참가자 수
기간: 5 년
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환자는 치료 후 5년 동안 정기적인 임상 검사를 받고 있습니다.
부작용, 종양 제어 및 생존 상태는 DAHANCA 데이터베이스에 등록됩니다.
중간 분석은 12개월마다 계획됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAHANCA 30
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