DAHANCA 30: un ensayo aleatorizado de no inferioridad de la modificación hipóxica guiada por perfil de hipoxia de la radioterapia de HNSCC. (DAHANCA30)
DAHANCA 30: un ensayo aleatorizado de no inferioridad de la modificación hipóxica guiada por el perfil de hipoxia con nimorazol durante la radioterapia/quimiorradioterapia del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Se ha demostrado previamente que la modificación hipóxica de la radioterapia con nimorazol aumenta la radiosensibilidad en los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello hipóxicos (HNSCC).
En Dinamarca, el nimorazol se agrega a la radioterapia de la mayoría de los HNSCC, ya que anteriormente no ha sido posible discriminar los tumores más hipóxicos de los tumores menos hipóxicos.
Se ha demostrado que un perfil genético de hipoxia discrimina entre respondedores y no respondedores al nimorazol.
En DAHANCA 30, los no respondedores guiados por el perfil de hipoxia esperada se aleatorizan a +/- nimorazol durante la radioterapia. Esto con el fin de verificar el uso clínico del perfil genético en la selección de pacientes relevantes para la modificación hipóxica de la radioterapia con nimorazol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo DAHANCA 5, se demostró que la modificación hipóxica de la radioterapia con nimorazol aumenta la radiosensibilidad en los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello hipóxicos (HNSCC).
Previamente, no ha sido posible discriminar tumores más hipóxicos de tumores menos hipóxicos. Así, se ha añadido nimorazol a la radioterapia de la mayoría de los HNSCC.
Recientemente, se ha desarrollado un perfil del gen de la hipoxia, que discrimina entre tumores más o menos hipóxicos. La base de la discriminación es la expresión acumulada de 15 genes sensibles a la hipoxia, cuantificados a partir de la biopsia del tumor.
El perfil ha sido validado en la cohorte independiente DAHANCA 5. Hubo un efecto significativo de agregar nimorazol a la radioterapia de los tumores más hipóxicos según lo estimado con el perfil genético, mientras que no hubo efecto de agregar nimorazol a los tumores menos hipóxicos. En una prueba de interacción, hubo una respuesta significativamente diferente al nimorazol en los tumores más hipóxicos en comparación con los tumores menos hipóxicos.
En el ensayo Dahanca 30 se pretende comprobar que no hay beneficio de suministrar la radioterapia de HNSCC menos hipóxico con nimorazol. Así, explorar si es posible evitar los efectos secundarios del nimorazol sin riesgo para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Overgaard, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 78462629
- Correo electrónico: jens@oncology.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kasper Thoustrup, MD, Ph.D.
- Correo electrónico: kasper@oncology.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Reclutamiento
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Jens Overgaard, Prof., MD
- Número de teléfono: +45 8949 2629
- Correo electrónico: jens@oncology.au.dk
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Contacto:
- Kasper G. Thoustrup, MD, PHD
- Número de teléfono: +45 78462619
- Correo electrónico: kasper@oncology.au.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con indicación de modificación hipóxica con nimorazol de acuerdo con las guías danesas de cáncer de cabeza y cuello (guías DAHANCA).
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad maligna previa o presente que discrepa con el tratamiento de radioterapia o la evaluación del tratamiento.
- Participación en un protocolo conflictivo.
- Inicio de radioterapia más de 3 semanas después de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radio-/quimiorradioterapia + nimorazol
El perfil de hipoxia orientó a los no respondedores (menos tumor hipóxico) al nimorazol pero que recibían el fármaco, que es la radioterapia estándar normal del HNSCC en Dinamarca.
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Se espera que el perfil del gen de la hipoxia discrimine entre los pacientes con HNSCC que responden y los que no responden a la modificación hipóxica con nimorazol durante la radioterapia.
En DAHANCA, 30 no respondedores esperados se aleatorizan a +/- nimorazol durante la radioterapia (estudio de no inferioridad).
Por lo tanto, se espera una eficacia similar de la radioterapia en estos grupos.
Más tumores hipóxicos reciben nimorazol después de los estándares de DAHANCA.
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Sin intervención: Radio-/Quimiorradioterapia
El perfil de hipoxia orientó a los no respondedores (menos tumor hipóxico) al nimorazol y no recibieron el fármaco, que normalmente forma parte de la radioterapia estándar del HNSCC en Dinamarca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con control tumoral locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes están siendo seguidos con exámenes clínicos regulares durante 5 años después de la terapia.
Los efectos secundarios, el control del tumor y el estado de supervivencia se registran en la base de datos DAHANCA.
Los análisis intermedios están planificados cada 12 meses.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes están siendo seguidos con exámenes clínicos regulares durante 5 años después de la terapia.
Los efectos secundarios, el control del tumor y el estado de supervivencia se registran en la base de datos DAHANCA.
Los análisis intermedios están planificados cada 12 meses.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Hipoxia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antitricomonas
- Nimorazol
Otros números de identificación del estudio
- DAHANCA 30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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