Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAHANCA 30: A Randomized Non-inferiority Trial of Hypoxia-profile Guidad Hypoxic Modification of Radiotherapy of HNSCC. (DAHANCA30)

12 april 2021 uppdaterad av: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 30: A Randomized Non-inferiority Trial of Hypoxia-profile Guidad hypoxic modification with nimorazole under radiotherapy/chemoradiotherapy of squamous cell carcinoma of the head and nacke.

Hypoxisk modifiering av strålbehandling med nimorazol har tidigare visat sig öka strålkänsligheten vid hypoxiska skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

I Danmark tillsätts nimorazol som strålbehandling av de flesta HNSCC, eftersom det tidigare inte har varit möjligt att särskilja fler hypoxiska tumörer från mindre hypoxiska tumörer.

En hypoxigenprofil har visat sig skilja mellan reagerare och icke-svarare på nimorazol.

I DAHANCA 30 randomiseras förväntade hypoxiprofilstyrda icke-svarare till +/- nimorazol under strålbehandling. Detta för att verifiera klinisk användning av genprofilen vid val av relevanta patienter för hypoxisk modifiering av strålbehandling med nimorazol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypoxisk modifiering av strålbehandling med nimorazol har i DAHANCA 5-studien visat sig öka strålkänsligheten vid hypoxiska skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

Tidigare har det inte varit möjligt att skilja mer hypoxiska tumörer från mindre hypoxiska tumörer. Således har nimorazol lagts till strålbehandling av de flesta HNSCC.

Nyligen har en hypoxigenprofil utvecklats, som skiljer mellan mer och mindre hypoxiska tumörer. Grunden för diskrimineringen är det kumulerade uttrycket av 15 hypoxikänsliga gener, kvantifierade från tumörbiopsi.

Profilen har validerats på den oberoende DAHANCA 5-kohorten. Det fanns en signifikant effekt av att lägga till nimorazol till strålbehandlingen av mer hypoxiska tumörer som uppskattats med genprofilen, medan det inte fanns någon effekt av att lägga till nimorazol till de mindre hypoxiska tumörerna. I ett test för interaktion var det ett signifikant annorlunda svar på nimorazol i de mer hypoxiska tumörerna jämfört med de mindre hypoxiska tumörerna.

I Dahanca 30-studien syftar det till att verifiera att det inte finns någon fördel med att ge strålbehandling av mindre hypoxisk HNSCC med nimorazol. Alltså för att undersöka om det är möjligt att undvika biverkningar av nimorazol utan risk för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Rekrytering
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitelcancer i huvud och hals med indikation för hypoxisk modifikation med nimorazol i enlighet med danska riktlinjer för huvud- och halscancer (DAHANCA-riktlinjer).
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande malign sjukdom som strider mot strålbehandlingsbehandlingen eller utvärderingen av behandlingen.
  • Deltagande i ett motstridigt protokoll.
  • Initiering av strålbehandling mer än 3 veckor efter inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radio-/kemoradioterapi + nimorazol
Hypoxiprofilen styrde icke-reagerande (mindre hypoxisk tumör) till nimorazol men fick läkemedlet, vilket är normal standardstrålbehandling av HNSCC i Danmark.
Hypoxigenprofilen förväntas skilja mellan HNSCC-svarare och icke-responderare på hypoxisk modifiering med nimorazol under strålbehandling. I DAHANCA randomiseras 30 förväntade icke-svarare till +/- nimorazol under strålbehandling (non-inferiority-studie). Således förväntas liknande effekt av strålbehandling i dessa grupper. Fler hypoxiska tumörer får nimorazol efter DAHANCA-standarder.
Inget ingripande: Radio-/kemoradioterapi
Hypoxiprofil styrde icke-svarare (mindre hypoxisk tumör) till nimorazol och inte får läkemedlet, vilket normalt är en del av standard strålbehandling av HNSCC i Danmark.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokoregional tumörkontroll
Tidsram: 5 år
Patienterna följs med regelbundna kliniska undersökningar i 5 år efter behandlingen. Biverkningar, tumörkontroll och överlevnadsstatus registreras i DAHANCA-databasen. Interimanalys planeras var 12:e månad.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
Patienterna följs med regelbundna kliniska undersökningar i 5 år efter behandlingen. Biverkningar, tumörkontroll och överlevnadsstatus registreras i DAHANCA-databasen. Interimanalys planeras var 12:e månad.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Nimorazol

3
Prenumerera