- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02661152
DAHANCA 30: A Randomized Non-inferiority Trial of Hypoxia-profile Guidad Hypoxic Modification of Radiotherapy of HNSCC. (DAHANCA30)
DAHANCA 30: A Randomized Non-inferiority Trial of Hypoxia-profile Guidad hypoxic modification with nimorazole under radiotherapy/chemoradiotherapy of squamous cell carcinoma of the head and nacke.
Hypoxisk modifiering av strålbehandling med nimorazol har tidigare visat sig öka strålkänsligheten vid hypoxiska skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).
I Danmark tillsätts nimorazol som strålbehandling av de flesta HNSCC, eftersom det tidigare inte har varit möjligt att särskilja fler hypoxiska tumörer från mindre hypoxiska tumörer.
En hypoxigenprofil har visat sig skilja mellan reagerare och icke-svarare på nimorazol.
I DAHANCA 30 randomiseras förväntade hypoxiprofilstyrda icke-svarare till +/- nimorazol under strålbehandling. Detta för att verifiera klinisk användning av genprofilen vid val av relevanta patienter för hypoxisk modifiering av strålbehandling med nimorazol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoxisk modifiering av strålbehandling med nimorazol har i DAHANCA 5-studien visat sig öka strålkänsligheten vid hypoxiska skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).
Tidigare har det inte varit möjligt att skilja mer hypoxiska tumörer från mindre hypoxiska tumörer. Således har nimorazol lagts till strålbehandling av de flesta HNSCC.
Nyligen har en hypoxigenprofil utvecklats, som skiljer mellan mer och mindre hypoxiska tumörer. Grunden för diskrimineringen är det kumulerade uttrycket av 15 hypoxikänsliga gener, kvantifierade från tumörbiopsi.
Profilen har validerats på den oberoende DAHANCA 5-kohorten. Det fanns en signifikant effekt av att lägga till nimorazol till strålbehandlingen av mer hypoxiska tumörer som uppskattats med genprofilen, medan det inte fanns någon effekt av att lägga till nimorazol till de mindre hypoxiska tumörerna. I ett test för interaktion var det ett signifikant annorlunda svar på nimorazol i de mer hypoxiska tumörerna jämfört med de mindre hypoxiska tumörerna.
I Dahanca 30-studien syftar det till att verifiera att det inte finns någon fördel med att ge strålbehandling av mindre hypoxisk HNSCC med nimorazol. Alltså för att undersöka om det är möjligt att undvika biverkningar av nimorazol utan risk för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jens Overgaard, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 78462629
- E-post: jens@oncology.au.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kasper Thoustrup, MD, Ph.D.
- E-post: kasper@oncology.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000 C
- Rekrytering
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Overgaard, Prof., MD
- Telefonnummer: +45 8949 2629
- E-post: jens@oncology.au.dk
-
Kontakt:
- Kasper G. Thoustrup, MD, PHD
- Telefonnummer: +45 78462619
- E-post: kasper@oncology.au.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer i huvud och hals med indikation för hypoxisk modifikation med nimorazol i enlighet med danska riktlinjer för huvud- och halscancer (DAHANCA-riktlinjer).
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande malign sjukdom som strider mot strålbehandlingsbehandlingen eller utvärderingen av behandlingen.
- Deltagande i ett motstridigt protokoll.
- Initiering av strålbehandling mer än 3 veckor efter inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Radio-/kemoradioterapi + nimorazol
Hypoxiprofilen styrde icke-reagerande (mindre hypoxisk tumör) till nimorazol men fick läkemedlet, vilket är normal standardstrålbehandling av HNSCC i Danmark.
|
Hypoxigenprofilen förväntas skilja mellan HNSCC-svarare och icke-responderare på hypoxisk modifiering med nimorazol under strålbehandling.
I DAHANCA randomiseras 30 förväntade icke-svarare till +/- nimorazol under strålbehandling (non-inferiority-studie).
Således förväntas liknande effekt av strålbehandling i dessa grupper.
Fler hypoxiska tumörer får nimorazol efter DAHANCA-standarder.
|
Inget ingripande: Radio-/kemoradioterapi
Hypoxiprofil styrde icke-svarare (mindre hypoxisk tumör) till nimorazol och inte får läkemedlet, vilket normalt är en del av standard strålbehandling av HNSCC i Danmark.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med lokoregional tumörkontroll
Tidsram: 5 år
|
Patienterna följs med regelbundna kliniska undersökningar i 5 år efter behandlingen.
Biverkningar, tumörkontroll och överlevnadsstatus registreras i DAHANCA-databasen.
Interimanalys planeras var 12:e månad.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Patienterna följs med regelbundna kliniska undersökningar i 5 år efter behandlingen.
Biverkningar, tumörkontroll och överlevnadsstatus registreras i DAHANCA-databasen.
Interimanalys planeras var 12:e månad.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Hypoxi
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antitrichomonala medel
- Nimorazol
Andra studie-ID-nummer
- DAHANCA 30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
Kliniska prövningar på Nimorazol
-
Danish Head and Neck Cancer GroupRekrytering
-
Danish Head and Neck Cancer GroupInternational Atomic Energy Agency; Danish Center for Interventional Research...AvslutadHuvud- och halskarcinomEgypten, Estland, Pakistan, Slovenien
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...RekryteringVirussjukdomar | Livskvalité | Neoplasmer efter histologisk typ | Neoplasmer efter plats | Carcinom | Neoplasmer, körtel och epitel | Neoplasmer i huvud och hals | Karcinom, skivepitel | Otorhinolaryngologiska neoplasmer | Faryngeala sjukdomar | Otorhinolaryngologiska sjukdomar | DNA-virusinfektioner | Papillomavi... och andra villkorDanmark
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAvslutadHNSCC, Larynx, Farynx och MunhålanDanmark
-
The Christie NHS Foundation TrustAvslutad
-
European Organisation for Research and Treatment...Danish Head and Neck Cancer GroupAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerade HPV-negativa skivepitelcancer i huvud och halsBelgien, Frankrike, Polen, Australien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz