Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAHANCA 30: En randomisert ikke-inferioritetsstudie av Hypoksi-profil guidet hypoksisk modifikasjon av strålebehandling av HNSCC. (DAHANCA30)

12. april 2021 oppdatert av: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 30: En randomisert non-inferioritetsstudie av hypoksi-profil guidet hypoksisk modifikasjon med nimorazol under strålebehandling/kjemoradioterapi av plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Hypoksisk modifikasjon av strålebehandling med nimorazol har tidligere vist seg å øke strålefølsomheten ved hypoksiske plateepitelkarsinomer i hode og hals (HNSCC).

I Danmark er nimorazol tilsatt strålebehandling av de fleste HNSCC, da det tidligere ikke har vært mulig å skille flere hypoksiske svulster fra mindre hypoksiske svulster.

En hypoksi-genprofil har vist seg å skille mellom respondere og ikke-responderere på nimorazol.

I DAHANCA 30 randomiseres forventet hypoksiprofil-veiledet ikke-respondere til +/- nimorazol under strålebehandling. Dette for å verifisere klinisk bruk av genprofilen ved valg av relevante pasienter for hypoksisk modifikasjon av strålebehandling med nimorazol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk modifikasjon av strålebehandling med nimorazol har i DAHANCA 5-studien vist seg å øke strålefølsomheten ved hypoksiske plateepitelkarsinomer i hode og hals (HNSCC).

Tidligere har det ikke vært mulig å skille flere hypoksiske svulster fra mindre hypoksiske svulster. Således har nimorazol blitt tilsatt strålebehandling av de fleste HNSCC.

Nylig er det utviklet en hypoksi-genprofil som skiller mellom mer og mindre hypoksiske svulster. Grunnlaget for diskrimineringen er det kumulerte uttrykket av 15 hypoksi-responsive gener, kvantifisert fra tumorbiopsien.

Profilen er validert på den uavhengige DAHANCA 5-kohorten. Det var en signifikant effekt av å legge nimorazol til strålebehandling av mer hypoksiske svulster som estimert med genprofilen, mens det ikke var noen effekt av å tilsette nimorazol til de mindre hypoksiske svulstene. I en test for interaksjon var det en signifikant forskjellig respons på nimorazol i de mer hypoksiske svulstene sammenlignet med de mindre hypoksiske svulstene.

I Dahanca 30-studien har det som mål å bekrefte at det ikke er noen fordel å gi strålebehandling av mindre hypoksisk HNSCC med nimorazol. Altså for å undersøke om det er mulig å unngå bivirkningene av nimorazol uten risiko for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Rekruttering
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i hode og hals med indikasjon for hypoksisk modifikasjon med nimorazol i henhold til de danske retningslinjer for hode- og nakkekreft (DAHANCA retningslinjer).
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende ondartet sykdom som er i konflikt med strålebehandlingsbehandlingen eller evalueringen av behandlingen.
  • Deltakelse i en motstridende protokoll.
  • Start av strålebehandling mer enn 3 uker etter inklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radio-/kjemoradioterapi + nimorazol
Hypoksiprofil ledet ikke-respondere (mindre hypoksisk svulst) til nimorazol, men som fikk stoffet, som er normal standard strålebehandling av HNSCC i Danmark.
Legemiddel: Nimorazol
Hypoksi-genprofilen forventes å skille mellom HNSCC-respondere og ikke-responderere på hypoksisk modifikasjon med nimorazol under strålebehandling. I DAHANCA blir 30 forventede ikke-respondere randomisert til +/- nimorazol under strålebehandling (ikke-inferioritetsstudie). Således forventes tilsvarende effekt av strålebehandling i disse gruppene. Flere hypoksiske svulster mottar nimorazol etter DAHANCA-standarder.
Ingen inngripen: Radio-/kjemoradioterapi
Hypoksiprofil veiledet non-responder (mindre hypoksisk svulst) til nimorazol og ikke mottar stoffet, som normalt er en del av standard strålebehandling av HNSCC i Danmark.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: 5 år
Pasienter følges med regelmessige kliniske undersøkelser i 5 år etter behandling. Bivirkninger, tumorkontroll og overlevelsesstatus er registrert i DAHANCA-databasen. Interimanalyse planlegges hver 12. måned.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Pasienter følges med regelmessige kliniske undersøkelser i 5 år etter behandling. Bivirkninger, tumorkontroll og overlevelsesstatus er registrert i DAHANCA-databasen. Interimanalyse planlegges hver 12. måned.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Etterforskere

  • Studiestol: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAHANCA 30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere