DAHANCA 30: Um estudo randomizado de não inferioridade de modificação hipóxica guiada por perfil de hipóxia da radioterapia de HNSCC. (DAHANCA30)
DAHANCA 30: Um estudo randomizado de não inferioridade de modificação hipóxica guiada por perfil de hipóxia com nimorazol durante radioterapia/quimiorradioterapia de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
A modificação hipóxica da radioterapia com nimorazol demonstrou anteriormente aumentar a radiossensibilidade em carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço hipóxicos (HNSCC).
Na Dinamarca, o nimorazol é adicionado à radioterapia da maioria dos HNSCC, uma vez que não era possível discriminar tumores mais hipóxicos de tumores menos hipóxicos.
Um perfil de gene de hipóxia demonstrou discriminar entre respondedores e não respondedores ao nimorazol.
No DAHANCA 30, os não respondedores guiados pelo perfil de hipóxia esperado são randomizados para +/- nimorazol durante a radioterapia. Isso para verificar o uso clínico do perfil do gene na seleção dos pacientes relevantes para modificação hipóxica da radioterapia com nimorazol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A modificação hipóxica da radioterapia com nimorazol demonstrou no estudo DAHANCA 5 aumentar a radiossensibilidade em carcinomas de células escamosas hipóxicos de cabeça e pescoço (HNSCC).
Anteriormente, não era possível discriminar tumores mais hipóxicos de tumores menos hipóxicos. Assim, o nimorazol foi adicionado à radioterapia da maioria dos HNSCC.
Recentemente, foi desenvolvido um perfil do gene da hipóxia, que discrimina entre tumores mais e menos hipóxicos. A base da discriminação é a expressão cumulativa de 15 genes responsivos à hipóxia, quantificados a partir da biópsia do tumor.
O perfil foi validado na coorte independente DAHANCA 5. Houve um efeito significativo da adição de nimorazol à radioterapia de tumores mais hipóxicos, conforme estimado com o perfil do gene, enquanto não houve efeito da adição de nimorazol aos tumores menos hipóxicos. Em um teste de interação, houve uma resposta significativamente diferente ao nimorazol nos tumores mais hipóxicos em comparação com os tumores menos hipóxicos.
No ensaio Dahanca 30 pretende-se verificar, que não há benefício em fornecer a radioterapia de HNSCC menos hipóxico com nimorazol. Assim, explorar se é possível evitar os efeitos colaterais do nimorazol sem risco para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens Overgaard, MD, DMSc
- Número de telefone: +45 78462629
- E-mail: jens@oncology.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Kasper Thoustrup, MD, Ph.D.
- E-mail: kasper@oncology.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Recrutamento
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Jens Overgaard, Prof., MD
- Número de telefone: +45 8949 2629
- E-mail: jens@oncology.au.dk
-
Contato:
- Kasper G. Thoustrup, MD, PHD
- Número de telefone: +45 78462619
- E-mail: kasper@oncology.au.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com indicação para modificação hipóxica com nimorazol de acordo com as diretrizes dinamarquesas de câncer de cabeça e pescoço (diretrizes DAHANCA).
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença maligna prévia ou atual conflitante com o tratamento radioterápico ou avaliação do tratamento.
- Participação em um protocolo conflitante.
- Início da radioterapia mais de 3 semanas após a inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radio-/Quimiorradioterapia + nimorazol
O perfil de hipóxia guiou o não respondedor (menos tumor hipóxico) ao nimorazol, mas recebendo o medicamento, que é a radioterapia padrão normal de HNSCC na Dinamarca.
|
Espera-se que o perfil do gene da hipóxia discrimine entre respondedores e não respondedores de HNSCC à modificação hipóxica com nimorazol durante a radioterapia.
No DAHANCA 30, os não respondedores esperados são randomizados para +/- nimorazol durante a radioterapia (estudo de não inferioridade).
Assim, espera-se eficácia semelhante da radioterapia nesses grupos.
Mais tumores hipóxicos recebem nimorazol após os padrões DAHANCA.
|
|
Sem intervenção: Radio-/Quimiorradioterapia
O perfil de hipóxia guiou o não respondedor (menos tumor hipóxico) ao nimorazol e não recebeu o medicamento, que normalmente faz parte da radioterapia padrão de HNSCC na Dinamarca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com controle tumoral locorregional
Prazo: 5 anos
|
Os pacientes estão sendo acompanhados com exames clínicos regulares por 5 anos após a terapia.
Efeitos colaterais, controle do tumor e status de sobrevivência são registrados no banco de dados DAHANCA.
As análises intermediárias são planejadas a cada 12 meses.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sobrevida específica da doença
Prazo: 5 anos
|
Os pacientes estão sendo acompanhados com exames clínicos regulares por 5 anos após a terapia.
Efeitos colaterais, controle do tumor e status de sobrevivência são registrados no banco de dados DAHANCA.
As análises intermediárias são planejadas a cada 12 meses.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Hipóxia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antitricomonais
- Nimorazol
Outros números de identificação do estudo
- DAHANCA 30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .