Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAHANCA 30: Randomizovaná studie non-inferiority hypoxické modifikace radioterapie HNSCC řízená hypoxickým profilem. (DAHANCA30)

12. dubna 2021 aktualizováno: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 30: Randomizovaná non-inferioritní studie hypoxického profilu řízené hypoxické modifikace s nimorazolem během radioterapie/chemadioterapie spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Již dříve bylo prokázáno, že hypoxická modifikace radioterapie nimorazolem zvyšuje radiosenzitivitu u hypoxických spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC).

V Dánsku se k radioterapii většiny HNSCC přidává nimorazol, protože dříve nebylo možné odlišit více hypoxické nádory od méně hypoxických nádorů.

Ukázalo se, že profil genu hypoxie rozlišuje mezi reagujícími a nereagujícími na nimorazol.

Ve studii DAHANCA 30 jsou očekávané pacienty, kteří nereagují na léčbu podle profilu hypoxie, randomizováni k +/- nimorazolu během radioterapie. To za účelem ověření klinického použití genového profilu při výběru relevantních pacientů pro hypoxickou modifikaci radioterapie nimorazolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxická modifikace radioterapie nimorazolem ve studii DAHANCA 5 prokázala zvýšení radiosenzitivity u hypoxických spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC).

Dříve nebylo možné rozlišit více hypoxických nádorů od méně hypoxických nádorů. K radioterapii většiny HNSCC se tak přidal nimorazol.

Nedávno byl vyvinut profil genu hypoxie, který rozlišuje mezi více a méně hypoxickými nádory. Základem rozlišení je kumulovaná exprese 15 genů reagujících na hypoxii, kvantifikovaná z biopsie nádoru.

Profil byl ověřen na nezávislé kohortě DAHANCA 5. Přidání nimorazolu k radioterapii více hypoxických nádorů mělo významný účinek, jak bylo odhadnuto na základě genového profilu, zatímco přidání nimorazolu k méně hypoxickým nádorům nemělo žádný účinek. V testu interakce byla významně odlišná odpověď na nimorazol u více hypoxických nádorů ve srovnání s méně hypoxickými nádory.

Ve studii Dahanca 30 je cílem ověřit, že neexistuje žádný přínos poskytování radioterapie u méně hypoxických HNSCC nimorazolem. Tedy prozkoumat, zda je možné vyhnout se vedlejším účinkům nimorazolu bez rizika pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jens Overgaard, MD, DMSc
  • Telefonní číslo: +45 78462629
  • E-mail: jens@oncology.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000 C
        • Nábor
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku s indikací k hypoxické modifikaci nimorazolem v souladu s dánskými směrnicemi pro rakovinu hlavy a krku (směrnice DAHANCA).
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné maligní onemocnění v konfliktu s radioterapií nebo hodnocením léčby.
  • Účast v konfliktním protokolu.
  • Zahájení radioterapie více než 3 týdny po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radio-/Chemoradioterapie + nimorazol
Profil hypoxie vedl nereagujícího (méně hypoxický nádor) na nimorazol, ale užívající lék, což je normální standardní radioterapie HNSCC v Dánsku.
Lék: Nimorazol
Očekává se, že profil genu hypoxie bude rozlišovat mezi HNSCC respondéry a non-respondéry na hypoxickou modifikaci nimorazolem během radioterapie. Ve studii DAHANCA je 30 očekávaných non-responderů randomizováno k +/- nimorazolu během radioterapie (studie non-inferiority). V těchto skupinách se tedy očekává podobná účinnost radioterapie. Více hypoxických nádorů dostává nimorazol po standardech DAHANCA.
Žádný zásah: Radio-/Chemoradioterapie
Profil hypoxie vedl nereagujícího (méně hypoxický nádor) na nimorazol a nedostával lék, což je normálně součást standardní radioterapie HNSCC v Dánsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokoregionální kontrolou nádoru
Časové okno: 5 let
Pacienti jsou sledováni pravidelnými klinickými vyšetřeními po dobu 5 let po terapii. Nežádoucí účinky, kontrola nádoru a stav přežití jsou registrovány v databázi DAHANCA. Průběžné analýzy jsou plánovány každých 12 měsíců.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím specifickým pro onemocnění
Časové okno: 5 let
Pacienti jsou sledováni pravidelnými klinickými vyšetřeními po dobu 5 let po terapii. Nežádoucí účinky, kontrola nádoru a stav přežití jsou registrovány v databázi DAHANCA. Průběžné analýzy jsou plánovány každých 12 měsíců.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Head and Neck Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAHANCA 30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimorazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit