Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAHANCA 30: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van hypoxie-profiel geleide hypoxische modificatie van radiotherapie van HNSCC. (DAHANCA30)

12 april 2021 bijgewerkt door: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 30: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van hypoxie-profiel geleide hypoxische modificatie met nimorazol tijdens radiotherapie/chemoradiotherapie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.

Van hypoxische modificatie van radiotherapie met nimorazol is eerder aangetoond dat het de radiosensitiviteit verhoogt bij hypoxische plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (HNSCC).

In Denemarken wordt nimorazol toegevoegd aan de radiotherapie van de meeste HNSCC, aangezien het niet eerder mogelijk was om meer hypoxische tumoren te onderscheiden van minder hypoxische tumoren.

Er is aangetoond dat een hypoxie-genprofiel onderscheid maakt tussen responders en non-responders op nimorazol.

In DAHANCA 30 worden non-responders met het verwachte hypoxieprofiel gerandomiseerd naar +/- nimorazol tijdens radiotherapie. Dit om het klinische gebruik van het genprofiel te verifiëren bij het selecteren van de relevante patiënten voor hypoxische modificatie van radiotherapie met nimorazol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de DAHANCA 5-studie is aangetoond dat hypoxische modificatie van radiotherapie met nimorazol de radiosensitiviteit verhoogt bij hypoxische plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (HNSCC).

Voorheen was het niet mogelijk om meer hypoxische tumoren te onderscheiden van minder hypoxische tumoren. Zo is nimorazol toegevoegd aan de radiotherapie van de meeste HNSCC.

Onlangs is een hypoxie-genprofiel ontwikkeld, dat onderscheid maakt tussen meer en minder hypoxische tumoren. De basis van het onderscheid is de gecumuleerde expressie van 15 op hypoxie reagerende genen, gekwantificeerd uit de tumorbiopsie.

Het profiel is gevalideerd op het onafhankelijke DAHANCA 5-cohort. Er was een significant effect van toevoeging van nimorazol aan de radiotherapie van meer hypoxische tumoren zoals geschat met het genprofiel, terwijl er geen effect was van toevoeging van nimorazol aan de minder hypoxische tumoren. In een test voor interactie was er een significant andere respons op nimorazol bij de meer hypoxische tumoren dan bij de minder hypoxische tumoren.

In de Dahanca 30-studie is het de bedoeling om te verifiëren dat het geen voordeel heeft om de radiotherapie van minder hypoxische HNSCC te voorzien van nimorazol. Dus om te onderzoeken of het mogelijk is om de bijwerkingen van nimorazol te vermijden zonder risico voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000 C
        • Werving
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied met indicatie voor hypoxische modificatie met nimorazol volgens de Deense richtlijnen voor hoofd-halskanker (DAHANCA-richtlijnen).
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige kwaadaardige ziekte die strijdig is met de radiotherapiebehandeling of evaluatie van de behandeling.
  • Deelname aan een conflicterend protocol.
  • Start radiotherapie meer dan 3 weken na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radio-/chemoradiotherapie + nimorazol
Hypoxieprofiel geleide non-responder (minder hypoxische tumor) naar nimorazol maar kreeg het medicijn, wat normale standaard radiotherapie is van HNSCC in Denemarken.
Geneesmiddel: Nimorazol
Het hypoxie-genprofiel zal naar verwachting onderscheid maken tussen HNSCC-responders en non-responders op hypoxische modificatie met nimorazol tijdens radiotherapie. In DAHANCA worden 30 verwachte non-responders gerandomiseerd naar +/- nimorazol tijdens radiotherapie (non-inferioriteitsstudie). Bij deze groepen wordt dus een vergelijkbare werkzaamheid van radiotherapie verwacht. Meer hypoxische tumoren krijgen nimorazol volgens DAHANCA-normen.
Geen tussenkomst: Radio-/chemoradiotherapie
Hypoxieprofiel geleide non-responder (minder hypoxische tumor) naar nimorazol en kreeg het medicijn niet, dat normaal gesproken deel uitmaakt van de standaard radiotherapie van HNSCC in Denemarken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten worden gevolgd met regelmatige klinische onderzoeken gedurende 5 jaar na de therapie. Bijwerkingen, tumorcontrole en overlevingsstatus worden geregistreerd in de DAHANCA-database. Tussentijdse analyses worden elke 12 maanden gepland.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten worden gevolgd met regelmatige klinische onderzoeken gedurende 5 jaar na de therapie. Bijwerkingen, tumorcontrole en overlevingsstatus worden geregistreerd in de DAHANCA-database. Tussentijdse analyses worden elke 12 maanden gepland.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAHANCA 30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren