DAHANCA 30：HNSCCの放射線療法の低酸素プロファイルガイド付き低酸素修正の無作為化非劣性試験。 (DAHANCA30)
DAHANCA 30：頭頸部の扁平上皮癌の放射線療法/化学放射線療法中のニモラゾールによる低酸素プロファイル誘導低酸素修飾の無作為化非劣性試験。
ニモラゾールによる放射線療法の低酸素修飾は、低酸素頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の放射線感受性を高めることが以前に示されています。
デンマークでは、ほとんどのHNSCCの放射線療法にニモラゾールが追加されています。これは、低酸素腫瘍と低酸素腫瘍を区別することがこれまで不可能だったためです。
低酸素症遺伝子プロファイルは、ニモラゾールに対する応答者と非応答者を区別することを示しています。
DAHANCA 30 では、期待される低酸素プロファイル誘導非応答者は、放射線療法中に +/- ニモラゾールに無作為化されます。これは、ニモラゾールによる放射線療法の低酸素修飾に関連する患者を選択する際の遺伝子プロファイルの臨床使用を検証するためです。
調査の概要
詳細な説明
DAHANCA 5 試験では、ニモラゾールを使用した放射線療法の低酸素状態での変更により、低酸素状態の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の放射線感受性が高まることが示されています。
以前は、低酸素腫瘍から低酸素腫瘍を区別することはできませんでした。 したがって、ニモラゾールは、ほとんどの HNSCC の放射線療法に追加されています。
最近、多かれ少なかれ低酸素腫瘍を区別する低酸素遺伝子プロファイルが開発されました。 識別の基礎は、腫瘍生検から定量化された 15 の低酸素応答遺伝子の累積発現です。
このプロファイルは、独立した DAHANCA 5 コホートで検証されています。 遺伝子プロファイルで推定されるように、より低酸素の腫瘍の放射線療法にニモラゾールを追加すると有意な効果がありましたが、低酸素の腫瘍にニモラゾールを追加しても効果はありませんでした。 相互作用のテストでは、より低酸素の腫瘍と比較して、より低酸素の腫瘍でニモラゾールに対する有意に異なる反応がありました。
Dahanca 30 試験では、低酸素 HNSCC の放射線療法にニモラゾールを供給することに利点がないことを検証することを目的としています。 したがって、患者にリスクを与えることなくニモラゾールの副作用を回避できるかどうかを調査すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jens Overgaard, MD, DMSc
- 電話番号：+45 78462629
- メール：jens@oncology.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kasper Thoustrup, MD, Ph.D.
- メール：kasper@oncology.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000 C
- 募集
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Jens Overgaard, Prof., MD
- 電話番号：+45 8949 2629
- メール：jens@oncology.au.dk
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コンタクト：
- Kasper G. Thoustrup, MD, PHD
- 電話番号：+45 78462619
- メール：kasper@oncology.au.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -デンマークの頭頸部がんガイドライン（DAHANCAガイドライン）に従って、ニモラゾールによる低酸素修飾の適応がある頭頸部扁平上皮がん。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -放射線治療または治療の評価と矛盾する以前または現在の悪性疾患。
- 競合するプロトコルへの参加。
- -組み入れ後3週間以上の放射線療法の開始
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線/化学放射線療法 + ニモラゾール
低酸素プロファイルは、非応答者（低酸素腫瘍が少ない）をニモラゾールに誘導したが、デンマークのHNSCCの通常の標準放射線療法である薬物を投与した.
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低酸素遺伝子プロファイルは、放射線療法中のニモラゾールによる低酸素修飾に対するHNSCCレスポンダーと非レスポンダーを区別すると予想されます。
DAHANCA 30 では、放射線治療中に +/- ニモラゾールに無作為化され、非応答者が予想されます (非劣性研究)。
したがって、これらのグループでは放射線療法の同様の有効性が期待されます。
より多くの低酸素腫瘍には、DAHANCA 基準の後にニモラゾールが投与されます。
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介入なし：放射線/化学放射線療法
低酸素プロファイルは、非応答者（低酸素腫瘍が少ない）をニモラゾールに誘導し、通常デンマークのHNSCCの標準放射線療法の一部である薬物を投与しませんでした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域の腫瘍制御を行っている参加者の数
時間枠：5年
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患者は、治療後 5 年間、定期的な臨床検査で追跡されています。
副作用、腫瘍制御および生存状態はDAHANCAデータベースに登録されています。
中間分析は 12 か月ごとに計画されています。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的生存率のある参加者の数
時間枠：5年
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患者は、治療後 5 年間、定期的な臨床検査で追跡されています。
副作用、腫瘍制御および生存状態はDAHANCAデータベースに登録されています。
中間分析は 12 か月ごとに計画されています。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jens Overgaard, MD DMSc、DAHANCA Danish Head and Neck Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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