DAHANCA 30: Satunnaistettu non-inferiority-tutkimus HNSCC:n hypoksia-profiilin ohjatusta hypoksisesta modifikaatiosta. (DAHANCA30)
DAHANCA 30: Satunnaistettu non-inferiority-koe hypoksiaprofiilin ohjatusta hypoksisesta modifikaatiosta nimoratsolilla pään ja kaulan okasolusyövän sädehoidon/kemoradioterapian aikana.
Sädehoidon hypoksisen muuntamisen nimoratsolilla on aiemmin osoitettu lisäävän säteilyherkkyyttä hypoksisissa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa (HNSCC).
Tanskassa nimoratsoli lisätään useimpien HNSCC:n sädehoitoon, koska aiemmin ei ole ollut mahdollista erottaa hypoksisempia kasvaimia vähemmän hypoksisista kasvaimista.
Hypoksiageeniprofiilin on osoitettu erottavan nimoratsoliin reagoineet ja reagoimattomat.
DAHANCA 30:ssa odotettavissa olevat hypoksiaprofiilin ohjaamat ei-vastepotilaat satunnaistetaan saamaan +/- nimoratsolia sädehoidon aikana. Tämän tarkoituksena on varmistaa geeniprofiilin kliininen käyttö valittaessa asiaankuuluvia potilaita nimoratsolilla annettavan sädehoidon hypoksiseen modifiointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon hypoksisen muuntamisen nimoratsolilla on DAHANCA 5 -tutkimuksessa osoitettu lisäävän säteilyherkkyyttä hypoksisissa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa (HNSCC).
Aikaisemmin ei ole ollut mahdollista erottaa hypoksisempia kasvaimia vähemmän hypoksisista kasvaimista. Siten nimoratsoli on lisätty useimpien HNSCC:iden sädehoitoon.
Äskettäin on kehitetty hypoksiageeniprofiili, joka erottaa enemmän ja vähemmän hypoksisia kasvaimia. Erotuksen perustana on 15 hypoksiaan reagoivan geenin kumuloitu ilmentyminen, joka on kvantifioitu kasvainbiopsiasta.
Profiili on validoitu riippumattomassa DAHANCA 5 -kohortissa. Nimoratsolin lisäämisellä hypoksisempien kasvainten sädehoitoon oli merkittävä vaikutus geeniprofiilin perusteella arvioituna, kun taas nimoratsolin lisäämisellä ei ollut vaikutusta vähemmän hypoksisiin kasvaimiin. Yhteisvaikutustestissä havaittiin merkittävästi erilainen vaste nimoratsolille hypoksisemmissa kasvaimissa verrattuna vähemmän hypoksisiin kasvaimiin.
Dahanca 30 -tutkimuksessa pyritään varmistamaan, että vähemmän hypoksisen HNSCC:n sädehoidon antamisesta nimoratsolilla ei ole hyötyä. Siten tutkia, onko mahdollista välttää nimoratsolin sivuvaikutukset ilman riskiä potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens Overgaard, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +45 78462629
- Sähköposti: jens@oncology.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kasper Thoustrup, MD, Ph.D.
- Sähköposti: kasper@oncology.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000 C
- Rekrytointi
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Overgaard, Prof., MD
- Puhelinnumero: +45 8949 2629
- Sähköposti: jens@oncology.au.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kasper G. Thoustrup, MD, PHD
- Puhelinnumero: +45 78462619
- Sähköposti: kasper@oncology.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan okasolusyöpä, jossa on indikaatio hypoksiseen modifikaatioon nimoratsolilla Tanskan pään ja kaulan syövän ohjeiden mukaisesti (DAHANCA-ohjeet).
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, joka on ristiriidassa sädehoitohoidon tai hoidon arvioinnin kanssa.
- Osallistuminen ristiriitaiseen protokollaan.
- Sädehoidon aloitus yli 3 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säde-/kemoterapia + nimoratsoli
Hypoksiaprofiili ohjasi ei-vastetta (vähemmän hypoksista kasvainta) nimoratsoliin, mutta sai lääkettä, mikä on normaalia tavallista HNSCC:n sädehoitoa Tanskassa.
|
Hypoksia-geeniprofiilin odotetaan erottavan HNSCC-vastaanottajat ja ne, jotka eivät reagoi hypoksiseen modifikaatioon nimoratsolilla sädehoidon aikana.
DAHANCAssa 30 odotettua vastetta jättävää satunnaistetaan saamaan +/- nimoratsolia sädehoidon aikana (non-inferiority-tutkimus).
Siten näissä ryhmissä odotetaan olevan samanlainen sädehoidon tehokkuus.
Useammat hypoksiset kasvaimet saavat nimoratsolia DAHANCA-standardien jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Säde-/kemoterapia
Hypoksiaprofiili ohjasi ei-vastetta (vähemmän hypoksista kasvainta) nimoratsoliin, joka ei saanut lääkettä, joka on tavallisesti osa HNSCC:n tavanomaista sädehoitoa Tanskassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lokoregionaalinen kasvainkontrolli
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita seurataan säännöllisesti kliinisissä tutkimuksissa 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Sivuvaikutukset, kasvaimen hallinta ja eloonjäämistila on rekisteröity DAHANCA-tietokantaan.
Välianalyysit suunnitellaan 12 kuukauden välein.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairauskohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita seurataan säännöllisesti kliinisissä tutkimuksissa 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Sivuvaikutukset, kasvaimen hallinta ja eloonjäämistila on rekisteröity DAHANCA-tietokantaan.
Välianalyysit suunnitellaan 12 kuukauden välein.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Hypoksia
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Nimoratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAHANCA 30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .