DAHANCA 30: Randomizowana próba non-inferiority of Hypoxia-profil Guided Hypoxic Modification of Radiotherapy of HNSCC. (DAHANCA30)
DAHANCA 30: Randomizowana próba non-inferiority profilu hipoksji z kierowaną modyfikacją niedotlenienia za pomocą nimorazolu podczas radioterapii / chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Wykazano wcześniej, że niedotleniona modyfikacja radioterapii nimorazolem zwiększa wrażliwość na promieniowanie w niedotlenionym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).
W Danii nimorazol jest dodawany do radioterapii większości HNSCC, ponieważ wcześniej nie było możliwe odróżnienie guzów bardziej niedotlenionych od guzów mniej niedotlenionych.
Wykazano, że profil genu niedotlenienia rozróżnia osoby reagujące i niereagujące na nimorazol.
W badaniu DAHANCA 30 osoby niereagujące na leczenie na podstawie oczekiwanego profilu hipoksji są losowo przydzielane do grupy otrzymującej +/- nimorazol podczas radioterapii. Ma to na celu weryfikację klinicznego zastosowania profilu genu przy wyborze odpowiednich pacjentów do modyfikacji radioterapii nimorazolem pod kątem niedotlenienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoksyczna modyfikacja radioterapii nimorazolem w badaniu DAHANCA 5 wykazała zwiększenie wrażliwości na promieniowanie w niedotlenionym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).
Wcześniej nie było możliwe rozróżnienie guzów bardziej niedotlenionych od guzów mniej niedotlenionych. Tak więc nimorazol został dodany do radioterapii większości HNSCC.
Ostatnio opracowano profil genu niedotlenienia, który rozróżnia guzy bardziej i mniej niedotlenione. Podstawą rozróżnienia jest skumulowana ekspresja 15 genów reagujących na niedotlenienie, oznaczona ilościowo na podstawie biopsji guza.
Profil został zweryfikowany na niezależnej kohorcie DAHANCA 5. Stwierdzono istotny wpływ dodania nimorazolu do radioterapii guzów bardziej niedotlenionych, jak oszacowano na podstawie profilu genowego, podczas gdy nie było efektu dodania nimorazolu do guzów mniej niedotlenionych. W teście interakcji stwierdzono istotnie różną odpowiedź na nimorazol w guzach bardziej niedotlenionych w porównaniu z guzami mniej niedotlenionymi.
W badaniu Dahanca 30 ma na celu sprawdzenie, czy nie ma korzyści z zastosowania nimorazolu w radioterapii mniej niedotlenionych HNSCC. Zatem zbadanie, czy możliwe jest uniknięcie skutków ubocznych nimorazolu bez ryzyka dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens Overgaard, MD, DMSc
- Numer telefonu: +45 78462629
- E-mail: jens@oncology.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kasper Thoustrup, MD, Ph.D.
- E-mail: kasper@oncology.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000 C
- Rekrutacyjny
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens Overgaard, Prof., MD
- Numer telefonu: +45 8949 2629
- E-mail: jens@oncology.au.dk
-
Kontakt:
- Kasper G. Thoustrup, MD, PHD
- Numer telefonu: +45 78462619
- E-mail: kasper@oncology.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi ze wskazaniem do modyfikacji hipoksemicznej nimorazolem zgodnie z duńskimi wytycznymi dotyczącymi raka głowy i szyi (wytyczne DAHANCA).
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna choroba nowotworowa kolidująca z leczeniem radioterapią lub oceną leczenia.
- Udział w sprzecznym protokole.
- Rozpoczęcie radioterapii ponad 3 tygodnie po włączeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radio-/Chemoradioterapia + nimorazol
Profil niedotlenienia wskazywał na brak odpowiedzi (guz z mniejszą hipoksją) na nimorazol, ale otrzymywanie leku, co jest normalną standardową radioterapią HNSCC w Danii.
|
Oczekuje się, że profil genu hipoksji pozwoli na rozróżnienie między osobami odpowiadającymi na HNSCC i niereagującymi na modyfikację hipoksyczną za pomocą nimorazolu podczas radioterapii.
W badaniu DAHANCA 30 oczekiwanych pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź, jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej +/- nimorazol podczas radioterapii (badanie non-inferiority).
Oczekuje się zatem podobnej skuteczności radioterapii w tych grupach.
Więcej niedotlenionych guzów otrzymuje nimorazol po standardach DAHANCA.
|
|
Brak interwencji: Radio-/Chemoradioterapia
Profil niedotlenienia wskazywał na brak odpowiedzi (guz z mniejszą hipoksją) na nimorazol i nieotrzymywanie leku, co jest zwykle częścią standardowej radioterapii HNSCC w Danii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lokoregionalną kontrolą guza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci są objęci regularnymi badaniami klinicznymi przez 5 lat po zakończeniu terapii.
Działania niepożądane, kontrola guza i status przeżycia są rejestrowane w bazie danych DAHANCA.
Analizy pośrednie są planowane co 12 miesięcy.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem specyficznym dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci są objęci regularnymi badaniami klinicznymi przez 5 lat po zakończeniu terapii.
Działania niepożądane, kontrola guza i status przeżycia są rejestrowane w bazie danych DAHANCA.
Analizy pośrednie są planowane co 12 miesięcy.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Niedotlenienie
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki antytrychomonalne
- Nimorazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAHANCA 30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .