DAHANCA 30 : Un essai randomisé de non-infériorité sur la modification hypoxique guidée par profil d'hypoxie de la radiothérapie du HNSCC. (DAHANCA30)
DAHANCA 30 : Un essai randomisé de non-infériorité sur la modification hypoxique guidée par profil d'hypoxie avec du nimorazole pendant la radiothérapie/chimioradiothérapie du carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Il a déjà été démontré que la modification hypoxique de la radiothérapie avec du nimorazole augmentait la radiosensibilité dans les carcinomes épidermoïdes hypoxiques de la tête et du cou (HNSCC).
Au Danemark, le nimorazole est ajouté à la radiothérapie de la plupart des HNSCC, car il n'a pas été possible auparavant de discriminer les tumeurs plus hypoxiques des tumeurs moins hypoxiques.
Un profil du gène de l'hypoxie a montré qu'il discriminait les répondeurs et les non-répondeurs au nimorazole.
Dans DAHANCA 30, les non-répondeurs guidés par le profil d'hypoxie attendu sont randomisés pour +/- nimorazole pendant la radiothérapie. Ceci afin de vérifier l'utilisation clinique du profil génique dans la sélection des patients pertinents pour la modification hypoxique de la radiothérapie avec le nimorazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'essai DAHANCA 5, il a été démontré que la modification hypoxique de la radiothérapie avec le nimorazole augmentait la radiosensibilité dans les carcinomes épidermoïdes hypoxiques de la tête et du cou (HNSCC).
Auparavant, il n'était pas possible de discriminer les tumeurs plus hypoxiques des tumeurs moins hypoxiques. Ainsi, le nimorazole a été ajouté à la radiothérapie de la plupart des HNSCC.
Récemment, un profil de gène de l'hypoxie a été développé, qui discrimine les tumeurs plus et moins hypoxiques. La base de la discrimination est l'expression cumulée de 15 gènes de réponse à l'hypoxie, quantifiée à partir de la biopsie tumorale.
Le profil a été validé sur la cohorte indépendante DAHANCA 5. Il y avait un effet significatif de l'ajout de nimorazole à la radiothérapie de tumeurs plus hypoxiques, comme estimé avec le profil génétique, alors qu'il n'y avait aucun effet de l'ajout de nimorazole aux tumeurs moins hypoxiques. Dans un test d'interaction, il y avait une réponse significativement différente au nimorazole dans les tumeurs plus hypoxiques par rapport aux tumeurs moins hypoxiques.
Dans l'essai Dahanca 30, il s'agit de vérifier qu'il n'y a aucun avantage à fournir la radiothérapie des HNSCC moins hypoxiques avec du nimorazole. Ainsi, à explorer s'il est possible d'éviter les effets secondaires du nimorazole sans risque pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens Overgaard, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +45 78462629
- E-mail: jens@oncology.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kasper Thoustrup, MD, Ph.D.
- E-mail: kasper@oncology.au.dk
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000 C
- Recrutement
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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Contact:
- Jens Overgaard, Prof., MD
- Numéro de téléphone: +45 8949 2629
- E-mail: jens@oncology.au.dk
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Contact:
- Kasper G. Thoustrup, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +45 78462619
- E-mail: kasper@oncology.au.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec indication de modification hypoxique avec du nimorazole conformément aux directives danoises sur le cancer de la tête et du cou (directives DAHANCA).
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne antérieure ou actuelle en conflit avec le traitement de radiothérapie ou l'évaluation du traitement.
- Participation à un protocole conflictuel.
- Initiation de la radiothérapie plus de 3 semaines après l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radio-/Chimioradiothérapie + nimorazole
Le profil d'hypoxie a guidé le non-répondeur (tumeur moins hypoxique) vers le nimorazole mais recevant le médicament, qui est la radiothérapie standard normale du HNSCC au Danemark.
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On s'attend à ce que le profil du gène de l'hypoxie fasse la distinction entre les répondeurs HNSCC et les non-répondeurs à la modification hypoxique avec le nimorazole pendant la radiothérapie.
Dans DAHANCA 30 non-répondeurs attendus sont randomisés pour +/- nimorazole pendant la radiothérapie (étude de non-infériorité).
Ainsi, une efficacité similaire de la radiothérapie est attendue dans ces groupes.
Les tumeurs plus hypoxiques reçoivent du nimorazole après les normes DAHANCA.
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Aucune intervention: Radio-/Chimioradiothérapie
Le profil d'hypoxie a guidé le non-répondeur (tumeur moins hypoxique) vers le nimorazole et ne recevant pas le médicament, qui fait normalement partie de la radiothérapie standard du HNSCC au Danemark.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec contrôle tumoral locorégional
Délai: 5 années
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Les patients sont suivis par des examens cliniques réguliers pendant 5 ans après le traitement.
Les effets secondaires, le contrôle de la tumeur et le statut de survie sont enregistrés dans la base de données DAHANCA.
Des analyses intermédiaires sont prévues tous les 12 mois.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
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Les patients sont suivis par des examens cliniques réguliers pendant 5 ans après le traitement.
Les effets secondaires, le contrôle de la tumeur et le statut de survie sont enregistrés dans la base de données DAHANCA.
Des analyses intermédiaires sont prévues tous les 12 mois.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Signes et symptômes respiratoires
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Hypoxie
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antitrichomonaux
- Nimorazole
Autres numéros d'identification d'étude
- DAHANCA 30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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