DAHANCA 30: Рандомизированное исследование не меньшей эффективности управляемой гипоксической модификации лучевой терапии HNSCC по профилю гипоксии. (DAHANCA30)
DAHANCA 30: Рандомизированное исследование не меньшей эффективности управляемой гипоксической модификации профиля гипоксии с ниморазолом во время лучевой/химиолучевой терапии плоскоклеточного рака головы и шеи.
Ранее было показано, что гипоксическая модификация лучевой терапии ниморазолом повышает радиочувствительность при гипоксическом плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC).
В Дании ниморазол добавляют к лучевой терапии большинства HNSCC, поскольку ранее было невозможно отличить более гипоксические опухоли от менее гипоксических опухолей.
Было показано, что профиль гена гипоксии различает реагирующих и не реагирующих на ниморазол.
В исследовании DAHANCA 30 пациенты, не ответившие на лечение с ожидаемым профилем гипоксии, рандомизированы в группу +/- ниморазол во время лучевой терапии. Это делается для того, чтобы проверить клиническое использование генного профиля при выборе соответствующих пациентов для гипоксической модификации лучевой терапии ниморазолом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксическая модификация лучевой терапии ниморазолом в исследовании DAHANCA 5 показала повышение радиочувствительности при гипоксическом плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC).
Ранее было невозможно отличить более гипоксические опухоли от менее гипоксических опухолей. Таким образом, ниморазол был добавлен к лучевой терапии большинства HNSCC.
Недавно был разработан профиль генов гипоксии, который различает более и менее гипоксические опухоли. Основой дискриминации является кумулятивная экспрессия 15 генов, чувствительных к гипоксии, количественно определенная из биопсии опухоли.
Профиль был проверен на независимой когорте DAHANCA 5. Был отмечен значительный эффект добавления ниморазола к лучевой терапии более гипоксических опухолей, что оценивалось по профилю генов, тогда как добавление ниморазола к менее гипоксическим опухолям не влияло. В тесте на взаимодействие наблюдалась значительно отличающаяся реакция на ниморазол в более гипоксических опухолях по сравнению с менее гипоксическими опухолями.
Целью исследования Dahanca 30 является проверка того, что лучевая терапия менее гипоксического HNSCC ниморазолом не приносит пользы. Таким образом, изучить, можно ли избежать побочных эффектов ниморазола без риска для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens Overgaard, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 78462629
- Электронная почта: jens@oncology.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kasper Thoustrup, MD, Ph.D.
- Электронная почта: kasper@oncology.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000 C
- Рекрутинг
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Jens Overgaard, Prof., MD
- Номер телефона: +45 8949 2629
- Электронная почта: jens@oncology.au.dk
-
Контакт:
- Kasper G. Thoustrup, MD, PHD
- Номер телефона: +45 78462619
- Электронная почта: kasper@oncology.au.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак головы и шеи с показаниями для гипоксической модификации ниморазолом в соответствии с датскими рекомендациями по раку головы и шеи (руководства DAHANCA).
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее или настоящее злокачественное заболевание, противоречащее лучевой терапии или оценке лечения.
- Участие в конфликтующем протоколе.
- Начало лучевой терапии более чем через 3 недели после включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радио-/химиолучевая терапия + ниморазол
Профиль гипоксии ориентировал неответивших (менее гипоксическая опухоль) на ниморазол, но получающих препарат, который является стандартной стандартной лучевой терапией HNSCC в Дании.
|
Ожидается, что профиль гена гипоксии будет различать респондентов HNSCC и не реагирующих на гипоксическую модификацию ниморазолом во время лучевой терапии.
В исследовании DAHANCA 30 пациентов с ожидаемым отсутствием ответа были рандомизированы в группу +/- ниморазол во время лучевой терапии (исследование не меньшей эффективности).
Таким образом, в этих группах ожидается одинаковая эффективность лучевой терапии.
Более гипоксические опухоли получают ниморазолом по стандартам DAHANCA.
|
|
Без вмешательства: Радио-/химиолучевая терапия
Профиль гипоксии ориентировался на не ответивших (менее гипоксическая опухоль) на ниморазол и не получавших препарат, который обычно является частью стандартной лучевой терапии HNSCC в Дании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с локорегионарным контролем опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты находятся под регулярным диспансерным наблюдением в течение 5 лет после терапии.
Побочные эффекты, контроль опухоли и статус выживаемости зарегистрированы в базе данных DAHANCA.
Промежуточный анализ планируется каждые 12 месяцев.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выживаемостью по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты находятся под регулярным диспансерным наблюдением в течение 5 лет после терапии.
Побочные эффекты, контроль опухоли и статус выживаемости зарегистрированы в базе данных DAHANCA.
Промежуточный анализ планируется каждые 12 месяцев.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jens Overgaard, MD DMSc, DAHANCA Danish Head and Neck Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Гипоксия
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антитрихомонадные агенты
- Ниморазол
Другие идентификационные номера исследования
- DAHANCA 30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .