항우울제 테이퍼링 오프
두 가지 항우울제 테이퍼링 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
항우울제 약물의 갑작스러운 중단은 고통스러운 증상(기분 악화, 과민성/초조, 불안, 어지러움, 착란 및 두통을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 유발할 수 있으므로 이 연구의 목적은 두 테이퍼링 요법의 내성을 가설과 비교하는 것입니다. 2주에 걸쳐 항우울제 용량을 줄이면 1주 테이퍼 요법보다 중단 증상이 덜 나타납니다. 또한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 같이 세로토닌 수송체를 억제하는 약물을 중단하면 2주 테이퍼링과 1주 테이퍼링 사이에 금단 증상 빈도에 더 큰 차이가 있을 것으로 의심됩니다. 세로토닌 수송체를 억제하지 않는 요법 대 항우울제.
SSRI 및 SNRI를 사용하는 환자가 비SSRI/SNRI 약물을 사용하는 환자에 비해 더 많은 중단 증상을 경험할 수 있다는 가설로 중단 증상을 예측할 수 있는 인구통계학적 및 임상적 특징도 확인될 것입니다. 치료 기간이 중단 증상의 수와 긍정적으로 관련되어 있는지 여부도 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 승인된 약물 목록에 있는 FDA 승인 항우울제를 최소 4주 동안 복용: SSRI(citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, vilazodone 또는 vortioxetine), SNRI(desvenlafaxine, duloxetine, levomilnacipran, venlafaxine) 및 기타 클래스(아미트립틸린, 부프로피온, 데시프라민, 독세핀, 미르타자핀, 네파조돈, 노르트립틸린, 페넬진, 셀레길린 또는 트라닐시프로민). OCD 치료에 승인된 삼환계 항우울제인 Clomipramine도 포함되지만 세로토닌 수송체의 억제가 주요 치료 메커니즘이기 때문에 이 연구에서는 SSRI로 분류됩니다.
- 다음 이유 중 하나로 인해 현재 처방된 항우울제를 더 이상 복용하고 싶지 않습니다. 1) 증상에 효과가 없습니다. 2) 참을 수 없는 부작용; 3) 약의 감량을 고려하는 것이 임상적으로 적절할 정도로 충분한 기간 동안 질병이 호전됨.
- 주요 우울 장애, 불안 장애, OCD 또는 PTSD의 일차 정신과 진단.
- 영어를 읽고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 일생 동안 원발성 정신병적 장애(예: 정신 분열증) 또는 치매.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 DSM-5 정의 물질 사용 장애 기준을 충족합니다.
- 현재 두 가지 이상의 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 연구 담당의가 평가한 바와 같이 임상적으로 유의미한 자살 위험을 나타냅니다.
- 인지 또는 참여를 방해하는 불안정하거나 중추 신경계 관련 의학적 질병의 존재.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테이퍼 A 요법
최소 4주 동안 항우울제를 복용하고 더 이상 항우울제를 복용하지 않으려는 참여자는 약물을 중단하기 위해 2주 테이퍼 요법을 받게 됩니다.
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1-7일: 기본 항우울제 용량의 50%를 복용했습니다. 8-14일: 기본 항우울제 용량의 25%를 복용했습니다. 15일: 항우울제를 중단합니다.
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활성 비교기: 테이퍼 B 요법
최소 4주 동안 항우울제를 복용하고 더 이상 항우울제를 복용하지 않으려는 참가자는 약물을 중단하기 위해 1주 테이퍼 요법을 받게 됩니다.
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1-3일: 기본 항우울제 용량의 50%를 복용했습니다. 4-7일: 기본 항우울제 용량의 25%를 복용했습니다. 8일: 항우울제를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단 긴급 징후 및 증상 척도(DESS) 점수
기간: 기준선(테이퍼 후), 방문 4(기준선 후 3주)
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중단 증상 빈도의 변화를 결정하기 위해, 중단 증상의 빈도를 평가하기 위해 훈련된 임상의/평가자가 중단 긴급 징후 및 증상 척도(DESS)를 관리할 것입니다. 평가에는 항우울제 투약 중단으로 인한 중단 응급 증상을 평가하기 위한 43개 항목이 있습니다. 증상은 1-5 등급으로 평가됩니다.
총 점수 = 새로운 증상과 이전(그러나 악화된) 증상의 수의 합(점수 = 1) 및 이전 및 변경되지 않은 증상, 부재 또는 이전 증상이지만 개선됨(점수 = 0); 총 가능한 범위는 0에서 43까지입니다. 높은 점수 = 더 많은 증상. |
기준선(테이퍼 후), 방문 4(기준선 후 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 탈퇴 체크리스트(PWC-20) 점수
기간: 기준선(테이퍼 후), 방문 4(기준선 후 3주)
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중단 증상의 강도 변화를 결정하기 위해, 중단 증상의 강도를 평가하기 위해 숙련된 임상의/평가자가 의사 금단 체크리스트(PWC-20)를 관리할 것입니다. 평가에는 금단 증상을 감지하기 위해 평가된 20개 항목이 있습니다. 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다. 0. 존재하지 않음
총 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선(테이퍼 후), 방문 4(기준선 후 3주)
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항우울제 중단 증후군 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 학습 기간(최대 14개월)
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항우울제 중단 증후군은 연구 동안 방문 시 4개 이상의 새로운 또는 악화된 중단 긴급 징후 및 증상 척도(DESS) 증상으로 정의됩니다. 증상은 1-5 등급으로 평가됩니다.
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학습 기간(최대 14개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Boadie Dunlop, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00084849
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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